Studie nízkokalorických nápojů PKU
24. února 2025 aktualizováno: Nutricia UK Ltd
Hodnocení shody, přijatelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nízkokalorické proteinové náhražky pro dietní léčbu fenylketonurie u dětí a dospělých – pilotní studie
Tato studie bude hodnotit compliance, přijatelnost, gastrointestinální (GI) toleranci a bezpečnost nízkokalorické tekuté proteinové náhrady na bázi aminokyselin pro pacienty s fenylketonurií (PKU) nebo hyperfenylalaninémií (HPA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 3 roky nebo více
- Diagnostikována klasická nebo variantní fenylketonurie (PKU) nebo hyperfenylalaninémie (HPA)
- Dodržovali po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie alespoň jednu proteinovou náhražku bez Phe na bázi aminokyselin, poskytující alespoň 20 g ekvivalentu bílkovin denně
- Mít předepsanou denní dávku Phe
- Písemný informovaný souhlas pacienta, případně rodiče/pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Vyžaduje enterální sondu nebo parenterální výživu
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
- Účast v jiných studiích do 1 měsíce před vstupem do této studie
- Alergie na kteroukoli složku studijního produktu
- Obavy vyšetřovatele ohledně toho, že pacient má podváhu (např.: BMI nižší než 18,5 kg/m2 u dospělých) a/nebo trpí poruchou příjmu potravy
- Zájem vyšetřovatele o ochotu/schopnost pacienta nebo rodiče/pečovatele splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkokalorická náhrada bílkovin
Jednoramenná, základní 3 dny, 28 dní na tekuté proteinové náhražce na bázi aminokyselin s nižším obsahem kalorií.
|
Hodnocený doplněk stravy je tekutá proteinová náhrada na bázi aminokyselin s nižším obsahem kalorií určená pro pacienty s PKU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Denně po dobu 31 dnů
|
Dotazník o nabízeném množství a skutečně spotřebovaném množství v porovnání s doporučeným množstvím.
Částky (hodnoty) se zaznamenávají
|
Denně po dobu 31 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Zaškrtávací dotazník
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
Zaškrtávací dotazník o celkové oblíbenosti a přijatelnosti produktu (tj. hodně se mi nelíbí, mírně se mi nelíbí, neutrální, líbí se mi středně, líbí se mi hodně)
|
Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
|
Hladiny fenylalaninu a dalších aminokyselin v krvi
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
Test krevních skvrn.
|
Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: zaznamenané na začátku, začátek a konec intervence (celkem 12 z 31 dnů)
|
Dotazník s podrobnostmi o jakýchkoli příznacích GI, závažnosti (žádné, mírné, střední, závažné) a změně oproti obvyklému stavu.
|
zaznamenané na začátku, začátek a konec intervence (celkem 12 z 31 dnů)
|
|
Příjem živin
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
24hodinové stažení stravy.
|
Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
|
Antropometrie
Časové okno: Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
Měření výšky (m) a hmotnosti (kg) na začátku a na konci studie.
|
Zaznamenáno na začátku a na konci intervence (31. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKULite2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .