Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PKU Low Calorie Drink Undersøgelse

24. februar 2025 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Evaluering af overensstemmelse, acceptabilitet, sikkerhed og tolerance af en proteinerstatning med lavere kalorieindhold til diætbehandling af phenylketonuri hos børn og voksne - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere compliance, acceptabilitet, gastrointestinal (GI) tolerance og sikkerhed af en aminosyrebaseret flydende proteinerstatning med lavere kalorieindhold til patienter med phenylketonuri (PKU) eller hyperphenylalaninæmi (HPA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 3 år eller derover
  • Diagnosticeret med klassisk eller variant type phenylketonuri (PKU) eller hyperphenylalaninæmi (HPA)
  • Har været i overensstemmelse med at tage mindst én aminosyrebaseret, Phe-fri proteinerstatning, der giver mindst 20 g proteinækvivalent dagligt, i mindst 1 måned før studiestart
  • Få et ordineret dagligt Phe-tilskud
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fra forælder/plejer, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kræver enteral sonde eller parenteral ernæring
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 1 måned før optagelse i denne undersøgelse
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser
  • Undersøgerens bekymring omkring, at patienten er undervægtig (f.eks.: BMI lavere end 18,5 kg/m2 for voksne) og/eller har en spiseforstyrrelse
  • Undersøgerens bekymring for patientens eller forældres/plejers vilje/evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteinerstatning med lavt kalorieindhold
Enkeltarm designet, 3 dages baseline, 28 dage på den aminosyrebaserede flydende proteinerstatning baseret på lavere kalorieindhold.
Kosttilskud: Proteinerstatning med lavt kalorieindhold
Det vurderede kosttilskud er en aminosyrebaseret flydende proteinerstatning med lavere kalorieindhold designet til patienter med PKU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Dagligt i 31 dage
Spørgeskema om tilbudte mængder og faktisk forbrugte mængder sammenlignet med anbefalet mængde. Beløb (værdier) registreres
Dagligt i 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Afkrydsningsskema spørgeskema
Tidsramme: Registreret ved baseline og slutningen af ​​intervetnion (dag 31)
Afkrydsningsskema spørgeskema om overordnet smag og accept af produktet (dvs. kan ikke lide meget, kan ikke lide moderat, neutralt, kan lide moderat, lide meget)
Registreret ved baseline og slutningen af ​​intervetnion (dag 31)
Blodniveauer af phenylalanin og andre aminosyrer
Tidsramme: Registreret ved baselien og afslutning af intervention (dag 31)
Blodpletprøve.
Registreret ved baselien og afslutning af intervention (dag 31)
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: registreret ved baseline, begyndelsen af ​​interventionen og slutningen af ​​interventionen (12 ud af 31 dage i alt)
Spørgeskema, der beskriver eventuelle GI-symptomer, sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær) og ændring fra normalt.
registreret ved baseline, begyndelsen af ​​interventionen og slutningen af ​​interventionen (12 ud af 31 dage i alt)
Næringsindtag
Tidsramme: Registreret ved baseline og afslutning af intervention (dag 31)
24 timers kosttilbagekaldelse.
Registreret ved baseline og afslutning af intervention (dag 31)
Antropometri
Tidsramme: Registreret ved baseline og afslutning af intervention (dag 31)
Målinger af højde (m) og vægt (kg) ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
Registreret ved baseline og afslutning af intervention (dag 31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKULite2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri

Kliniske forsøg med Proteinerstatning med lavt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner