進行性固形腫瘍におけるMSB2311の研究

包含基準:

• 自発的なインフォームドコンセント、研究に関する知識、および従う意欲があり、すべての治験手順を完了する能力がある

• 組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性腫瘍がある

  • b 期間の参加者は、アーカイブパラフィン包埋腫瘍組織サンプルを提供するものとします。
• 米国東部協力的腫瘍グループ (ECOG) スコアは 0 または 1 でした
• 少なくとも3か月は生存できると予想される
• 被験者は測定可能な病変（少なくとも1つの病変）を有し、該当する場合は最小腫瘍特異抗原レベルを有している必要があります。
• 抗腫瘍療法を受けている場合は、特定の条件を満たす必要があります
• 適した臓器や造血機能がある
• 出産適齢期の男性被験者および女性被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与の3か月後まで、治験責任医師が承認した効果的な避妊措置を講じることに同意するものとします。

除外基準:

• 患者は、最初の投与前5年以内に、この研究で治療した腫瘍以外の悪性腫瘍を患っていた。ただし、研究グループの医師とスポンサーが、古い腫瘍が治癒したか、転移や死亡を引き起こさないことに同意した場合を除く。この研究
• 以前の治療に対する副作用は、残存する脱毛症の影響を除いて、CTCAE v4.03 評価 ≤ 1 に戻りませんでした。
• -この研究における薬剤の最初の投与から12週間以内に、抗pd-1抗体またはpd-l1抗体で治療された患者、または他のt細胞共制御タンパク質を標的とする抗体/薬剤で治療された患者
• スクリーニング中に既知または特定された原発性CNS腫瘍またはCNS転移を有する患者
• 再発する可能性のある活動性または既存の自己免疫疾患を患っている被験者、またはリスクの高い患者
• スクリーニングの最初の4週間に大手術を受けた患者、および28日間のスクリーニング期間を含む研究期間中に大手術を受けることが予想された患者
• -登録前の14日以内または研究期間中にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする被験者
• 突然の肺疾患、間質性肺疾患または肺炎、または糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、高血圧を含む心血管疾患を含むその他の制御不能な全身疾患（放射線療法によって誘発された局所間質性肺炎を除く）
• ヒト免疫不全ウイルス感染症、またはその他の後天性または先天性免疫不全症の病歴、または臓器移植または幹細胞移植の病歴
• 結核の既往歴がある、またはスクリーニング時に結核を患っていた
• 慢性b型肝炎または活動性c型肝炎の患者。b型肝炎キャリア、薬物治療後の安定したb型肝炎患者、治癒したc型肝炎患者もグループに含めることができます。
• 初回投与前4週間以内に重篤な感染症に罹患した患者、過去2週間以内に何らかの活動性感染症の兆候や症状を発症した患者、または過去2週間以内に抗生物質による治療が必要な患者、初回投与前に原因不明の発熱があり、体温が38.5℃を超えた
• 高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体または試験薬の成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがあることが判明している被験者
• 免疫療法を受けた後に免疫関連有害事象（irAE）グレード3以上が発生した
• 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した
• 過去1年以内のアルコール、薬物または薬物乱用の履歴
• てんかん、認知症、コンプライアンス不良などの神経障害または精神障害の明らかな既往歴がある
• 妊娠中または授乳中の女性