Eine Studie zu MSB2311 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung, Kenntnis der Studie und Bereitschaft zur Mitarbeit sowie Fähigkeit, alle Studienverfahren abzuschließen

• Es liegt ein histologisch oder zytologisch gesicherter, lokal fortgeschrittener oder metastatischer Tumor vor, der nicht resezierbar ist

  • Teilnehmer der b-Periode müssen dem Archiv Paraffin-Einbettungstumorgewebeproben zur Verfügung stellen
• Der ECOG-Score (Kooperative Tumorgruppe im Osten der Vereinigten Staaten) betrug 0 oder 1
• Erwarten Sie eine Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
• Die Probanden müssen messbare Läsionen (mindestens 1 Läsion) und gegebenenfalls minimale tumorspezifische Antigenwerte aufweisen
• Wenn Sie eine Antitumortherapie erhalten haben, müssen Sie bestimmte Bedingungen erfüllen
• Es gibt geeignete Organe und hämatopoetische Funktionen
• Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der letzten Verabreichung wirksame, vom Prüfer genehmigte Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung einen anderen bösartigen Tumor als den in dieser Studie behandelten Tumor, es sei denn, der medizinische Prüfer der Studiengruppe und der Sponsor sind sich einig, dass der alte Tumor geheilt wurde oder nicht metastasiert oder zum Tod führt diese Studie
• Unerwünschte Reaktionen auf frühere Behandlungen kehrten mit Ausnahme der restlichen Alopezie-Wirkung nicht zu einem CTCAE v4.03-Rating ≤ 1 zurück
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels in dieser Studie mit Anti-pd-1- oder pd-l1-Antikörpern oder mit Antikörpern/Medikamenten behandelt wurden, die auf andere koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen
• Patienten mit primären ZNS-Tumoren oder ZNS-Metastasen, die während des Screenings bekannt oder identifiziert wurden
• Personen mit aktiver oder bereits bestehender Autoimmunerkrankung, die erneut auftreten kann, oder Patienten mit hohem Risiko
• Patienten, die sich in den ersten 4 Wochen des Screenings einer größeren Operation unterzogen hatten und bei denen während des Studienzeitraums, einschließlich eines 28-tägigen Screening-Zeitraums, ein größerer chirurgischer Eingriff erwartet wurde
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen
• Plötzliche Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenentzündung oder andere unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, mit Ausnahme einer durch Strahlentherapie verursachten lokalen interstitiellen Lungenentzündung
• Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Stammzelltransplantationen
• Hatte eine Tuberkulose-Vorgeschichte oder litt zum Zeitpunkt des Screenings an einer Tuberkulose-Erkrankung
• Patienten mit chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. In die Gruppe können Hepatitis-B-Träger, stabile Hepatitis-B-Patienten nach medikamentöser Behandlung und geheilte Hepatitis-C-Patienten aufgenommen werden
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine schwere Infektion erlitten haben oder die innerhalb der letzten 2 Wochen Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion entwickelt haben oder die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Antibiotikabehandlung benötigen; vor der ersten Verabreichung trat unerklärliches Fieber auf und die Körpertemperatur überstieg 38,5℃
• Personen, bei denen zuvor bekannt war, dass sie eine schwere allergische Reaktion auf ein makromolekulares Proteinpräparat/einen monoklonalen Antikörper oder einen Bestandteil des Testmedikaments haben
• Nach der Immuntherapie traten immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) vom Grad ≥3 auf
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Hat eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen wie Epilepsie, Demenz oder mangelnder Compliance
• Eine Frau, die schwanger ist oder stillt