Az MSB2311 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• Önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezés, a vizsgálat ismerete, a követési hajlandóság és az összes vizsgálati eljárás elvégzésének képessége

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganat van, amely nem reszekálható

  • b időszak résztvevőinek biztosítaniuk kell az archív paraffinba ágyazott tumorszövet-mintákat
• Az Egyesült Államok keleti részének kooperatív tumorcsoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1 volt
• Legalább 3 hónapig kell túlélnie
• Az alanyoknak mérhető elváltozásokkal (legalább 1 lézióval) és minimális tumorspecifikus antigénszinttel kell rendelkezniük, ahol alkalmazható
• Ha daganatellenes kezelésben részesült, bizonyos feltételeknek meg kell felelnie
• Vannak megfelelő szervek és hematopoietikus funkciók
• A férfi alanyoknak és a fogamzóképes korú női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony, a kutató által jóváhagyott fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a beleegyezés aláírásának napjától az utolsó beadást követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A páciensnek az első beadást megelőző 5 éven belül az ebben a vizsgálatban kezelt daganattól eltérő rosszindulatú daganata volt, kivéve, ha a vizsgálati csoport és a szponzor orvosszakértője beleegyezik abba, hogy a régi daganat meggyógyult, vagy nem fog áttétet adni vagy halált okozni. ez a tanulmány
• A korábbi kezelések mellékhatásai nem tértek vissza a CTCAE v4.03 ≤ 1 értékre, kivéve a reziduális alopecia hatást
• Olyan betegek, akiket anti-pd-1 vagy pd-l1 antitestekkel kezeltek, vagy olyan antitestekkel/gyógyszerekkel kezeltek, amelyek bármely más t-sejt társszabályozó fehérjét céloznak a gyógyszer első beadását követő 12 héten belül ebben a vizsgálatban
• A szűrés során ismert vagy azonosított elsődleges központi idegrendszeri daganatokban vagy központi idegrendszeri metasztázisokban szenvedő betegek
• Aktív vagy már fennálló autoimmun betegségben szenvedő alanyok, amelyek kiújulhatnak, vagy magas kockázatú betegek
• Azok a betegek, akiken a szűrés első 4 hetében nagy műtéten estek át, és akiket a vizsgálati időszak során, beleértve a 28 napos szűrési időszakot is, várhatóan nagy műtéten estek át
• Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
• Hirtelen fellépő tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, vagy más nem kontrollált szisztémás betegség, beleértve a cukorbetegséget, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket, beleértve a magas vérnyomást, kivéve a sugárkezelés által kiváltott helyi intersticiális tüdőgyulladást
• humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiány, vagy szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció a kórelőzményében
• A kórelőzményében tuberkulózis szerepelt, vagy a szűrés időpontjában tuberkulózisos betegségben szenvedett
• A csoportba sorolhatók a krónikus hepatitis b-ben vagy aktív hepatitis c-ben szenvedő betegek. Hepatitis b hordozók, gyógyszeres kezelés után stabil hepatitis b és gyógyult hepatitis c betegek sorolhatók
• Azok a betegek, akik az első beadást megelőző 4 héten belül súlyosan fertőződtek, vagy akiknél az elmúlt 2 hét során bármilyen aktív fertőzés jelei vagy tünetei jelentkeztek, vagy akiknél az elmúlt 2 hét során antibiotikus kezelésre szorulnak; megmagyarázhatatlan láz jelentkezett az első adagolás előtt, és a testhőmérséklet meghaladta a 38,5 ℃-ot
• Olyan alanyok, akikről korábban ismert volt, hogy súlyos allergiás reakciót váltottak ki egy makromolekuláris fehérjekészítményre/monoklonális antitestre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
• Immun-kapcsolódó nemkívánatos események (irAE) ≥3 fokozatú immunterápia után fordultak elő
• Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a beiratkozás előtti 4 héten belül
• Alkohollal, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés története az elmúlt 1 évben
• Egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, mint például epilepszia, demencia, rossz együttműködési képesség
• Terhes vagy szoptató nő