Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MSB2311:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Kliininen tutkimus rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-PD-L1-vasta-aineen MSB2311-injektion toleranssista ja farmakokinetiikasta pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoidossa vaiheessa I

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, vaiheen 1 annoskorotustutkimus MSB2311:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta anti-PD-L1-vasta-aineesta, koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Pätevät koehenkilöt rekisteröidään saamaan heille määrättyä MSB2311-annosohjelmaa sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta. Tutkimuksen aikana koehenkilöiltä arvioidaan MSB2311:n turvallisuus ja toksisuus, PK/PD, immunogeenisyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
        • Mabspace Biosciences (Suzhou) Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus, tutkimuksen tuntemus ja halukkuus seurata ja kyky suorittaa kaikki koemenettelyt

  • On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kasvain, joka ei ole leikattavissa

    • b jakson osallistujien on toimitettava arkisto parafiinia sisältäviä kasvainkudosnäytteitä
  • Itä-Yhdysvaltojen yhteistoiminnallisen kasvainryhmän (ECOG) pistemäärä oli 0 tai 1
  • Odota selviytyvän vähintään 3 kuukautta
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita (vähintään yksi leesio) ja kasvainspesifisten antigeenien vähimmäistasot tarvittaessa
  • Jos olet saanut kasvainten vastaista hoitoa, sinun on täytettävä tietyt ehdot
  • Siellä on sopivia elimiä ja hematopoieettisia toimintoja
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee sitoutua ottamaan käyttöön tehokkaita, tutkijan hyväksymiä ehkäisytoimenpiteitä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin tässä tutkimuksessa käsitelty kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä antokertaa, ellei tutkimusryhmän lääkäri ja sponsori ole samaa mieltä siitä, että vanha kasvain on parantunut tai että se ei muodosta etäpesäkkeitä tai aiheuta kuolemaa Tämä tutkimus
  • Aiempien hoitojen haittavaikutukset eivät palanneet CTCAE v4.03 -luokitukseen ≤ 1 lukuun ottamatta jäännösalopesiavaikutusta
  • Potilaat, joita oli hoidettu anti-pd-1- tai pd-l1-vasta-aineilla tai joita oli hoidettu vasta-aineilla/lääkkeillä, jotka kohdistuvat muihin t-solujen yhteissäätelyproteiineihin 12 viikon kuluessa lääkkeen ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka tiedetään tai tunnistettiin seulonnan aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua, tai potilaat, joilla on suuri riski
  • Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus seulonnan neljän ensimmäisen viikon aikana ja joille odotettiin suuri leikkaus tutkimusjakson aikana, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana
  • Äkillinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume tai muu hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti, paitsi sädehoidon aiheuttama paikallinen interstitiaalinen keuhkokuume
  • Anamneesissa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunikato, tai aiemmin tehty elinsiirto tai kantasolusiirto
  • Sinulla on ollut tuberkuloosi tai hänellä oli tuberkuloosisairaus seulonnan aikana
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti b tai aktiivinen hepatiitti c. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti b tai aktiivinen hepatiitti c. Hepatiitti b -kantajia, stabiili hepatiitti b lääkehoidon jälkeen ja parantuneet hepatiitti c -potilaat voidaan sisällyttää ryhmään.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakavan infektion 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa tai joille on kehittynyt merkkejä tai oireita mistä tahansa aktiivisesta infektiosta viimeisten 2 viikon aikana tai jotka tarvitsevat antibioottihoitoa edellisten 2 viikon aikana; selittämätön kuume esiintyi ennen ensimmäistä antoa ja ruumiinlämpö ylitti 38,5 ℃
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tiedetty olevan vakava allerginen reaktio makromolekyyliproteiinivalmisteelle/monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin testilääkkeen komponentille
  • Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) luokka ≥3 esiintyi immunoterapian jälkeen
  • Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Hänellä on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, kuten epilepsia, dementia, huono hoitomyöntyvyys
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg/kg Q2W
10 mg/kg IV 2 viikon välein
Lääke: 10 mg/kg Q2W
10 mg/kg MSB2311:tä kahden viikon välein
Muut nimet:
  • MSB2311 10 Q2W
Kokeellinen: 20 mg/kg Q3W
20 mg/kg IV 3 viikon välein
Lääke: 20 mg/kg Q3W
20 mg/kg MSB2311 kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • MSB2311 20 Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Mitattu DLT:tä kokeneiden henkilöiden lukumäärällä kussakin eskalaatiokohortissa
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
MSB2311:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tmax on aika tunteina/päivinä Cmax:n saavuttamiseen annostelun jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmatason laskemiseen puoleen terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
MSB2311:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AUC:n muutokset ajan myötä potilailla, joilla on MSB2311
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) MSB2311:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vasteen kesto (DOR) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Paras kokonaisvaste mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna RESISTv1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mengde Wang, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSB2311-CSP-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset 10 mg/kg Q2W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa