Un estudio de MSB2311 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario, conocimiento del estudio y voluntad de seguir y tiene la capacidad de completar todos los procedimientos del ensayo.

• Hay un tumor confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico que no es resecable

  • Los participantes del período b proporcionarán las muestras de tejido tumoral de inclusión en parafina del archivo.
• La puntuación del grupo cooperativo de tumores (ECOG) del este de los Estados Unidos fue de 0 o 1
• Espere sobrevivir al menos 3 meses
• Los sujetos deben tener lesiones medibles (al menos 1 lesión) y niveles mínimos de antígeno específico del tumor cuando corresponda
• Si ha recibido terapia antitumoral, debe cumplir ciertas condiciones
• Hay órganos adecuados y funciones hematopoyéticas.
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deberán aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas aprobadas por el investigador desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido un tumor maligno que no sea el tumor tratado en este estudio dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, a menos que el médico forense del grupo de estudio y el patrocinador estén de acuerdo en que el antiguo tumor se ha curado o no hará metástasis ni causará la muerte en este estudio
• Las reacciones adversas a tratamientos anteriores no volvieron a la calificación CTCAE v4.03 ≤ 1, excepto por el efecto de alopecia residual
• Pacientes que hayan sido tratados con anticuerpos anti-pd-1 o pd-l1, o que hayan sido tratados con anticuerpos/fármacos que se dirijan a cualquier otra proteína correguladora de células T dentro de las 12 semanas posteriores a la primera administración del fármaco en este estudio
• Pacientes con tumores primarios del SNC o metástasis del SNC conocidas o identificadas durante la selección
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa o preexistente que puede reaparecer o pacientes con alto riesgo
• Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor en las primeras 4 semanas de selección y que se esperaba que se sometieran a una cirugía mayor durante el período de estudio, incluido un período de selección de 28 días.
• Sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio
• Enfermedad pulmonar repentina, enfermedad pulmonar intersticial o neumonía u otra enfermedad sistémica no controlada, incluida la diabetes, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión, excepto neumonía intersticial local inducida por radioterapia
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana u otra inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre
• Tenía antecedentes de tuberculosis o tenía enfermedad de tuberculosis en el momento de la selección
• Pacientes con hepatitis b crónica o hepatitis c activa. Se pueden incluir en el grupo portadores de hepatitis b, hepatitis b estable después del tratamiento farmacológico y pacientes con hepatitis c curados.
• Pacientes que han estado gravemente infectados en las 4 semanas anteriores a la primera administración, o que han desarrollado signos o síntomas de cualquier infección activa en las 2 semanas anteriores, o que requieren tratamiento con antibióticos en las 2 semanas anteriores; Fiebre inexplicada antes de la primera administración y la temperatura corporal superó los 38,5 ℃
• Sujetos de los que previamente se sabía que tenían una reacción alérgica grave a una preparación de proteína macromolecular/anticuerpo monoclonal o a cualquier componente del fármaco de prueba
• Se produjeron eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥3 después de recibir inmunoterapia
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en el último año
• Tiene un historial claro de trastornos neurológicos o psiquiátricos, como epilepsia, demencia, cumplimiento deficiente
• Una mujer que está embarazada o amamantando