Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MSB2311 w zaawansowanych guzach litych

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące tolerancji i farmakokinetyki rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 MSB2311 do wstrzykiwań w leczeniu zaawansowanego guza litego w fazie I

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MSB2311, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną włączeni do otrzymywania przydzielonego schematu dawkowania MSB2311 do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 lata. Podczas badania uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności, PK/PD, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej MSB2311.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Mabspace Biosciences (Suzhou) Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda, wiedza o badaniu i chęć uczestniczenia w nim oraz zdolność do ukończenia wszystkich procedur badania

  • Występuje potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz, który nie nadaje się do resekcji

    • b uczestnicy okresu zobowiązani są do dostarczenia do archiwum próbek tkanek nowotworowych zatopionych w parafinie
  • Wynik grupy guzów spółdzielczych we wschodnich Stanach Zjednoczonych (ECOG) wynosił 0 lub 1
  • Spodziewaj się, że przeżyje co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe (co najmniej 1 zmianę chorobową) i minimalne poziomy antygenu swoistego dla nowotworu, jeśli ma to zastosowanie
  • Jeśli otrzymałeś terapię przeciwnowotworową, musisz spełnić określone warunki
  • Istnieją odpowiednie narządy i funkcje krwiotwórcze
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych, zatwierdzonych przez badacza środków antykoncepcyjnych od daty podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występował nowotwór złośliwy inny niż guz leczony w tym badaniu w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, chyba że lekarz sądowy grupy badanej i sponsor zgodzi się, że stary guz został wyleczony lub nie będzie dawał przerzutów ani powodował śmierci w to badanie
  • Reakcje niepożądane na poprzednie zabiegi nie wróciły do ​​oceny CTCAE v4.03 ≤ 1, z wyjątkiem resztkowego efektu łysienia
  • Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałami anty-pd-1 lub pd-11 lub byli leczeni przeciwciałami/lekami ukierunkowanymi na jakiekolwiek inne białka współregulacyjne komórek T w ciągu 12 tygodni od pierwszego podania leku w tym badaniu
  • Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN lub przerzutami do OUN znanymi lub zidentyfikowanymi podczas badań przesiewowych
  • Osoby z czynną lub istniejącą wcześniej chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić lub pacjenci z grupy wysokiego ryzyka
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu pierwszych 4 tygodni badania przesiewowego i którzy mieli przejść poważną operację w okresie badania, w tym 28-dniowym okresie przesiewowym
  • Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w okresie badania
  • Nagła choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc lub inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, choroba układu krążenia, w tym nadciśnienie, z wyjątkiem miejscowego śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego radioterapią
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innym nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności, lub historia przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Miał gruźlicę w wywiadzie lub chorował na gruźlicę w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu c. Nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu b, stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu b po leczeniu farmakologicznym oraz wyleczonymi pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu c można zaliczyć do grupy
  • Pacjenci, u których doszło do poważnego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek czynnej infekcji, lub którzy wymagają leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni; Przed pierwszym podaniem leku wystąpiła niewyjaśniona gorączka i temperatura ciała przekroczyła 38,5℃
  • Osoby, u których wcześniej stwierdzono ciężką reakcję alergiczną na preparat białka makrocząsteczkowego/przeciwciało monoklonalne lub na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Po immunoterapii wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥3
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Ma wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak padaczka, demencja, słaba zgodność
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg/kg co 2 tygodnie
10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: 10 mg/kg co 2 tygodnie
10 mg/kg MSB2311 co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • MSB2311 10 Q2W
Eksperymentalny: 20 mg/kg co 3 tygodnie
20 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: 20 mg/kg co 3 tygodnie
20 mg/kg MSB2311 co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • MSB2311 20 Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzone liczbą osób doświadczających DLT w każdej kohorcie eskalacji
Do 90 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja MSB2311
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Tmax to czas w godzinach/dniach do osiągnięcia Cmax po podaniu dawki
Do 30 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Czas potrzebny do obniżenia poziomu badanego leku w osoczu o połowę podczas końcowej fazy eliminacji
Do 30 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany AUC w czasie u pacjentów z MSB2311
Do 30 dni po ostatniej dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzony za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Najlepsza ogólna odpowiedź mierzona za pomocą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Całkowite przeżycie (OS) mierzone metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mengde Wang, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB2311-CSP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na 10 mg/kg co 2 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj