Une étude de MSB2311 dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé volontaire, connaissance de l'étude et volonté de suivre et capacité à mener à bien toutes les procédures d'essai

• Il existe une tumeur confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique, non résécable

  • les participants à la période b doivent fournir les échantillons de tissus tumoraux enrobés de paraffine d'archives
• Le score du groupe tumoral coopératif (ECOG) de l'est des États-Unis était de 0 ou 1
• Attendez-vous à survivre au moins 3 mois
• Les sujets doivent avoir des lésions mesurables (au moins 1 lésion) et des niveaux minimaux d'antigène spécifique à la tumeur, le cas échéant
• Si vous avez reçu un traitement antitumoral, vous devez remplir certaines conditions
• Il existe des organes et des fonctions hématopoïétiques appropriés
• Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces et approuvées par l'investigateur à compter de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration

Critère d'exclusion:

• Le patient a eu une tumeur maligne autre que la tumeur traitée dans cette étude dans les 5 ans précédant la première administration, à moins que le médecin légiste du groupe d'étude et le promoteur conviennent que l'ancienne tumeur a été guérie ou ne métastasera pas ou ne causera pas la mort dans cette étude
• Les réactions indésirables aux traitements précédents ne sont pas revenues à la cote CTCAE v4.03 ≤ 1, à l'exception de l'effet alopécie résiduel
• Patients qui avaient été traités avec des anticorps anti-pd-1 ou pd-l1, ou qui avaient été traités avec des anticorps/médicaments ciblant toute autre protéine corégulatrice des lymphocytes T dans les 12 semaines suivant la première administration du médicament dans cette étude
• Patients atteints de tumeurs primitives du SNC ou de métastases du SNC connues ou identifiées lors du dépistage
• Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou préexistante pouvant récidiver ou patients à haut risque
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 premières semaines de dépistage et qui devaient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude, y compris une période de dépistage de 28 jours
• - Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude
• Maladie pulmonaire soudaine, maladie pulmonaire ou pneumonie interstitielle, ou autre maladie systémique non contrôlée, y compris le diabète, la fibrose pulmonaire, la maladie pulmonaire aiguë, les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension, à l'exception de la pneumonie interstitielle locale induite par la radiothérapie
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou autre immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organes ou de cellules souches
• Avait des antécédents de tuberculose ou avait une maladie tuberculeuse au moment du dépistage
• Les patients atteints d'hépatite b chronique ou d'hépatite c active. Les porteurs de l'hépatite b, l'hépatite b stable après traitement médicamenteux et les patients guéris de l'hépatite c peuvent être inclus dans le groupe.
• Les patients qui ont été gravement infectés dans les 4 semaines précédant la première administration, ou qui ont développé des signes ou des symptômes d'une infection active au cours des 2 semaines précédentes, ou qui ont besoin d'un traitement antibiotique au cours des 2 semaines précédentes ; Une fièvre inexpliquée est survenue avant la première administration et la température corporelle a dépassé 38,5 ℃
• Sujets qui ont déjà été connus pour avoir une réaction allergique grave à une préparation de protéine macromoléculaire/anticorps monoclonal ou à tout composant du médicament à l'essai
• Des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 sont survenus après avoir reçu une immunothérapie
• Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours de la dernière année
• A des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que l'épilepsie, la démence, une mauvaise observance
• Une femme enceinte ou qui allaite