Een studie van MSB2311 in gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige geïnformeerde toestemming, kennis van de studie en bereidheid om te volgen en heeft het vermogen om alle proefprocedures te voltooien

• Er is een histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of uitgezaaide tumor die niet reseceerbaar is

  • b periode deelnemers leveren het archief in paraffine inbeddende tumorweefselmonsters
• De coöperatieve tumorgroep (ECOG)-score in het oosten van de Verenigde Staten was 0 of 1
• Verwacht minimaal 3 maanden te overleven
• Proefpersonen moeten meetbare laesies hebben (minstens 1 laesie) en minimale tumorspecifieke antigeenniveaus, indien van toepassing
• Als u antitumortherapie heeft gekregen, moet u aan bepaalde voorwaarden voldoen
• Er zijn geschikte organen en hematopoietische functies
• Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen ermee instemmen effectieve, door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste toediening

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening een andere kwaadaardige tumor gehad dan de tumor die in dit onderzoek is behandeld, tenzij de keuringsarts van de onderzoeksgroep en de sponsor het ermee eens zijn dat de oude tumor is genezen of niet zal uitzaaien of de dood zal veroorzaken in deze studie
• Bijwerkingen op eerdere behandelingen keerden niet terug naar CTCAE v4.03-score ≤ 1, met uitzondering van residueel alopecia-effect
• Patiënten die zijn behandeld met anti-pd-1- of pd-l1-antilichamen, of die zijn behandeld met antilichamen/geneesmiddelen die zich richten op andere t-cel co-regulerende eiwitten binnen 12 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek
• Patiënten met primaire CZS-tumoren of CZS-metastasen bekend of geïdentificeerd tijdens screening
• Proefpersonen met een actieve of reeds bestaande auto-immuunziekte die kan terugkeren of patiënten met een hoog risico
• Patiënten die een grote operatie ondergingen in de eerste 4 weken van de screening en van wie werd verwacht dat ze een grote operatie zouden ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, inclusief een screeningperiode van 28 dagen
• Proefpersonen die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode
• Plotselinge longziekte, interstitiële longziekte of pneumonie, of andere ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder diabetes, longfibrose, acute longziekte, cardiovasculaire ziekte, waaronder hypertensie, behalve lokale interstitiële pneumonie veroorzaakt door radiotherapie
• Een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of een andere verworven of aangeboren immunodeficiëntie, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie
• Had een voorgeschiedenis van tuberculose of had de ziekte van tuberculose op het moment van screening
• Patiënten met chronische hepatitis b of actieve hepatitis c. Hepatitis b-dragers, stabiele hepatitis b na medicamenteuze behandeling en genezen hepatitis c-patiënten kunnen in de groep worden opgenomen
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening ernstig zijn geïnfecteerd, of die in de afgelopen 2 weken tekenen of symptomen van een actieve infectie hebben ontwikkeld, of die in de afgelopen 2 weken een antibioticabehandeling nodig hebben; Onverklaarbare koorts trad op vóór de eerste toediening en de lichaamstemperatuur was hoger dan 38,5 ℃
• Proefpersonen waarvan eerder bekend was dat ze een ernstige allergische reactie hebben op een macromoleculair eiwitpreparaat/monoklonaal antilichaam of op een bestanddeel van het testgeneesmiddel
• Immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) graad ≥3 traden op na het ontvangen van immunotherapie
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving
• Een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar
• Heeft een duidelijke geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals epilepsie, dementie, slechte therapietrouw
• Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft