En studie av MSB2311 i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Frivilligt informerat samtycke, kunskap om studien och vilja att följa och har förmåga att slutföra alla testprocedurer

• Det finns en histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserande tumör som inte är resekterbar

  • b period deltagare ska tillhandahålla arkivet paraffininbäddade tumörvävnadsprover
• Poängen för kooperativ tumörgrupp (ECOG) i östra USA var 0 eller 1
• Räkna med att överleva minst 3 månader
• Försökspersoner måste ha mätbara lesioner (minst 1 lesion) och lägsta tumörspecifika antigennivåer där så är tillämpligt
• Om du har fått antitumörbehandling måste du uppfylla vissa villkor
• Det finns lämpliga organ och hematopoetiska funktioner
• Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ska gå med på att vidta effektiva, utredare godkända preventivmedel från dagen för undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den senaste administreringen

Exklusions kriterier:

• Patienten har haft en annan elakartad tumör än den tumör som behandlades i denna studie inom 5 år före den första administreringen, såvida inte studiegruppens läkare och sponsor samtycker till att den gamla tumören har botats eller inte kommer att metastasera eller orsaka dödsfall i den här studien
• Biverkningar av tidigare behandlingar återgick inte till CTCAE v4.03 rating ≤ 1, förutom kvarvarande alopecieffekt
• Patienter som hade behandlats med anti-pd-1- eller pd-l1-antikroppar, eller som hade behandlats med antikroppar/läkemedel som riktar sig mot andra t-cellssamreglerande proteiner inom 12 veckor efter den första administreringen av läkemedlet i denna studie
• Patienter med primära CNS-tumörer eller CNS-metastaser kända eller identifierade under screening
• Patienter med aktiv eller redan existerande autoimmun sjukdom som kan återkomma eller patienter med hög risk
• Patienter som genomgick en större operation under de första 4 veckorna av screening och som förväntades genomgå en större operation under studieperioden inklusive en 28-dagars screeningperiod
• Försökspersoner som behöver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivning eller under studieperioden
• Plötslig lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation, eller annan okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive diabetes, lungfibros, akut lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, inklusive hypertoni, förutom lokal interstitiell lunginflammation inducerad av strålbehandling
• En historia av humant immunbristvirusinfektion, eller annan förvärvad eller medfödd immunbrist, eller en historia av organtransplantation eller stamcellstransplantation
• Hade en historia av tuberkulos, eller hade tuberkulossjukdom vid tidpunkten för screening
• Patienter med kronisk hepatit b eller aktiv hepatit c. Hepatit b-bärare, stabil hepatit b efter läkemedelsbehandling och botade hepatit c-patienter kan inkluderas i gruppen
• Patienter som har blivit allvarligt infekterade inom 4 veckor före första administrering, eller som har utvecklat tecken eller symtom på någon aktiv infektion under de senaste 2 veckorna, eller som behöver antibiotikabehandling inom de föregående 2 veckorna; oförklarlig feber förekom före den första administreringen och kroppstemperaturen översteg 38,5 ℃
• Försökspersoner som tidigare har varit kända för att ha en allvarlig allergisk reaktion mot ett makromolekylärt proteinpreparat/monoklonal antikropp eller mot någon komponent i testläkemedlet
• Immunrelaterade biverkningar (irAE) grad ≥3 inträffade efter att ha fått immunterapi
• Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före inskrivning
• En historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under det senaste året
• Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom epilepsi, demens, dålig följsamhet
• En kvinna som är gravid eller ammar