En studie av MSB2311 i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Frivillig informert samtykke, kunnskap om studien og vilje til å følge og har evne til å fullføre alle prøveprosedyrer

• Det er en histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk svulst som ikke er resekterbar

  • b periode deltakere skal gi arkivet parafininnstøtende tumorvevsprøver
• Den østlige USAs kooperative tumorgruppe (ECOG) poengsum var 0 eller 1
• Forvent å overleve minst 3 måneder
• Forsøkspersonene må ha målbare lesjoner (minst 1 lesjon) og minimum tumorspesifikke antigennivåer der det er aktuelt
• Hvis du har mottatt antitumorbehandling, må du oppfylle visse betingelser
• Det er egnede organer og hematopoietiske funksjoner
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder skal samtykke i å ta effektive, etterforsker-godkjente prevensjonstiltak fra datoen for undertegning av informert samtykke til 3 måneder etter siste administrering

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har hatt en annen ondartet svulst enn svulsten som ble behandlet i denne studien innen 5 år før første administrasjon, med mindre den medisinske undersøkeren i studiegruppen og sponsor samtykker i at den gamle svulsten er helbredet eller ikke vil metastasere eller forårsake død i denne studien
• Bivirkninger av tidligere behandlinger returnerte ikke til CTCAE v4.03-vurdering ≤ 1, bortsett fra gjenværende alopecieffekt
• Pasienter som hadde blitt behandlet med anti-pd-1- eller pd-l1-antistoffer, eller som hadde blitt behandlet med antistoffer/legemidler som retter seg mot andre t-celle-koregulerende proteiner innen 12 uker etter den første administreringen av legemidlet i denne studien
• Pasienter med primære CNS-svulster eller CNS-metastaser kjent eller identifisert under screening
• Personer med aktiv eller allerede eksisterende autoimmun sykdom som kan komme tilbake eller pasienter med høy risiko
• Pasienter som gjennomgikk større operasjoner i løpet av de første 4 ukene av screening og som var forventet å ha større operasjoner i løpet av studieperioden inkludert en 28-dagers screeningperiode
• Personer som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før påmelding eller i løpet av studieperioden
• Plutselig lungesykdom, interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse, eller annen ukontrollert systemisk sykdom, inkludert diabetes, lungefibrose, akutt lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, unntatt lokal interstitiell lungebetennelse indusert av strålebehandling
• En historie med human immunsviktvirusinfeksjon, eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt, eller en historie med organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
• Hadde en historie med tuberkulose, eller hadde tuberkulose på tidspunktet for screening
• Pasienter med kronisk hepatitt b eller aktiv hepatitt c. Hepatitt b-bærere, stabil hepatitt b etter medikamentell behandling og kurerte hepatitt c-pasienter kan inkluderes i gruppen
• Pasienter som har blitt alvorlig infisert innen 4 uker før første administrasjon, eller som har utviklet tegn eller symptomer på aktiv infeksjon i løpet av de siste 2 ukene, eller som trenger antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 ukene; Uforklarlig feber oppstod før første administrasjon og kroppstemperaturen oversteg 38,5 ℃
• Personer som tidligere har vært kjent for å ha en alvorlig allergisk reaksjon på et makromolekylært proteinpreparat/monoklonalt antistoff eller mot en hvilken som helst komponent i teststoffet
• Immunrelaterte bivirkninger (irAE) grad ≥3 oppstod etter å ha mottatt immunterapi
• Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før påmelding
• En historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk i løpet av det siste året
• Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som epilepsi, demens, dårlig etterlevelse
• En kvinne som er gravid eller ammer