MSB2311在晚期实体瘤中的研究

纳入标准：

• 自愿知情同意，了解研究并愿意遵循并有能力完成所有试验程序

• 存在经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肿瘤，且不可切除

  • b期参赛者须提供存档的石蜡包埋肿瘤组织样本
• 美国东部合作肿瘤组（ECOG）评分为 0 或 1
• 预计至少存活 3 个月
• 受试者必须具有可测量的病变（至少 1 个病变）和最低肿瘤特异性抗原水平（如适用）
• 如果您接受过抗肿瘤治疗，需要满足一定的条件
• 有合适的器官和造血功能
• 男性受试者和育龄女性受试者应同意自签署知情同意书之日起至末次给药后3个月采取有效的、经研究者批准的避孕措施

排除标准：

• 患者在首次给药前 5 年内曾患过本研究治疗的肿瘤以外的恶性肿瘤，除非研究组的体检医师和申办者同意旧肿瘤已经治愈或不会转移或导致死亡这项研究
• 对既往治疗的不良反应未恢复到 CTCAE v4.03 评分≤1，残留脱发效应除外
• 在本研究中首次给药后 12 周内接受过抗 pd-1 或 pd-l1 抗体治疗的患者，或接受过靶向任何其他 t 细胞共调节蛋白的抗体/药物治疗的患者
• 患有原发性 CNS 肿瘤或 CNS 转移的患者在筛选过程中已知或确定
• 患有可能复发的活动性或预先存在的自身免疫性疾病的受试者或高危患者
• 在筛选的前 4 周内进行过大手术的患者以及预计在研究期间（包括 28 天的筛选期）进行大手术的患者
• 在入组前 14 天内或研究期间需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
• 突发性肺病、间质性肺病或肺炎，或其他不受控制的全身性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺病、心血管疾病，包括高血压，但放疗引起的局部间质性肺炎除外
• 人类免疫缺陷病毒感染史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史，或干细胞移植史
• 有结核病史，或筛查时患有结核病
• 慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。乙型肝炎携带者、经药物治疗稳定的乙型肝炎和治愈的丙型肝炎患者可纳入本组
• 首次给药前 4 周内发生严重感染，或前 2 周内出现任何活动性感染的体征或症状，或前 2 周内需要抗生素治疗的患者； 首次给药前出现不明原因发热且体温超过38.5℃
• 先前已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或试验药物的任何成分有严重过敏反应的受试者
• 接受免疫治疗后发生≥3级的免疫相关不良事件（irAE）
• 入组前4周内参加过其他药物的临床试验
• 过去 1 年内有酒精、药物或药物滥用史
• 有明确的神经或精神疾病病史，如癫痫、痴呆、依从性差
• 怀孕或哺乳的妇女