진행성 고형 종양에서 MSB2311 연구

포함 기준:

• 자발적인 사전 동의, 연구에 대한 지식 및 따르려는 의지와 모든 시험 절차를 완료할 수 있는 능력이 있음

• 절제가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있음

  • b 기간 참가자는 종양 조직 샘플을 포함하는 아카이브 파라핀을 제공해야 합니다.
• 미국 동부 협력 종양 그룹(ECOG) 점수는 0 또는 1이었습니다.
• 최소 3개월 생존 예상
• 피험자는 측정 가능한 병변(최소 1개 병변)과 해당되는 경우 최소 종양 특이적 항원 수준을 가져야 합니다.
• 항종양 치료를 받은 경우, 일정한 조건을 충족해야 합니다.
• 적합한 장기와 조혈기능이 있다
• 가임 연령의 남성 피험자와 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 유효하고 연구자가 승인한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 첫 투여 전 5년 이내에 본 연구에서 치료된 종양 이외의 악성 종양을 앓았으나, 연구 그룹의 검시관 및 스폰서가 이전 종양이 완치되었거나 다음 기간 동안 전이 또는 사망을 유발하지 않을 것이라고 동의한 경우는 예외입니다. 이 연구
• 이전 치료에 대한 부작용은 잔여 탈모 효과를 제외하고 CTCAE v4.03 등급 ≤ 1로 돌아가지 않았습니다.
• 항-pd-1 또는 pd-l1 항체로 치료를 받았거나, 이 연구에서 약물을 처음 투여한 후 12주 이내에 다른 t 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 항체/약물로 치료를 받은 환자
• 스크리닝 중에 알려지거나 확인된 원발성 CNS 종양 또는 CNS 전이가 있는 환자
• 재발 가능성이 있는 활동성 또는 기존 자가면역 질환이 있는 피험자 또는 고위험 환자
• 스크리닝 첫 4주 동안 대수술을 받았고, 28일의 스크리닝 기간을 포함한 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 환자
• 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 피험자
• 급작스러운 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐렴, 또는 당뇨, 폐섬유증, 급성폐질환, 고혈압을 포함한 심혈관계 질환을 포함하는 기타 조절되지 않는 전신 질환, 방사선 요법에 의해 유발된 국소 간질성 폐렴 제외
• 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력
• 결핵 병력이 있거나 선별검사 당시 결핵 질환이 있었던 자
• 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. B형 간염 보균자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염 및 C형 간염 완치 환자가 그룹에 포함될 수 있음
• 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있거나, 지난 2주 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 나타난 자, 또는 지난 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 자, 초회 투여 전에 설명할 수 없는 발열이 있었고 체온이 38.5℃를 넘었다.
• 거대분자 단백질 제제/단클론항체 또는 시험약의 구성성분에 대해 심한 알레르기 반응이 있는 것으로 이전에 알려진 피험자
• 면역 요법을 받은 후 면역 관련 부작용(irAE) 등급 ≥3이 발생했습니다.
• 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자
• 지난 1년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
• 간질, 치매, 순응도 저하와 같은 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 명확한 경우
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성