Исследование MSB2311 в запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Добровольное информированное согласие, знание исследования и готовность следовать ему, а также возможность пройти все процедуры исследования

• Имеется гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая опухоль, неоперабельная.

  • b период участники должны предоставить архивные образцы опухолевой ткани для заливки парафином
• Оценка группы кооперативных опухолей востока США (ECOG) была 0 или 1.
• Ожидайте, чтобы выжить по крайней мере 3 месяца
• Субъекты должны иметь поддающиеся измерению поражения (по крайней мере, 1 поражение) и минимальные уровни опухолеспецифического антигена, где это применимо.
• Если вы получали противоопухолевую терапию, вам необходимо выполнить определенные условия
• Имеются подходящие органы и кроветворные функции
• Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться принимать эффективные, одобренные исследователем меры контрацепции с даты подписания информированного согласия до 3 месяцев после последнего введения.

Критерий исключения:

• У пациента была злокачественная опухоль, отличная от опухоли, которую лечили в этом исследовании, в течение 5 лет до первого введения, если только судмедэксперт исследовательской группы и спонсор не согласны с тем, что старая опухоль была вылечена или не будет метастазировать или вызывать смерть в эта учеба
• Побочные реакции на предыдущее лечение не вернулись к рейтингу CTCAE v4.03 ≤ 1, за исключением остаточного эффекта алопеции.
• Пациенты, которых лечили антителами против pd-1 или pd-l1 или которые лечили антителами/лекарствами, нацеленными на любые другие корегуляторные белки Т-клеток, в течение 12 недель после первого введения препарата в этом исследовании.
• Пациенты с первичными опухолями ЦНС или метастазами в ЦНС, известными или выявленными во время скрининга
• Субъекты с активным или ранее существовавшим аутоиммунным заболеванием, которое может рецидивировать, или пациенты с высоким риском
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в первые 4 недели скрининга и которым предстояла серьезная операция в течение периода исследования, включая 28-дневный период скрининга.
• Субъекты, которым требуется системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения или в течение периода исследования.
• Внезапное заболевание легких, интерстициальное заболевание легких или пневмония или другое неконтролируемое системное заболевание, включая диабет, легочный фиброз, острое заболевание легких, сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию, за исключением локальной интерстициальной пневмонии, вызванной лучевой терапией.
• История инфекции вируса иммунодефицита человека или другого приобретенного или врожденного иммунодефицита, или история трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток
• Был в анамнезе туберкулезом или имел туберкулезное заболевание на момент скрининга
• В группу могут быть включены больные хроническим гепатитом В или активным гепатитом С. Носители гепатита В, стабильный гепатит В после медикаментозного лечения и вылеченные больные гепатитом С.
• Пациенты, которые были серьезно инфицированы в течение 4 недель до первого введения, или у которых развились признаки или симптомы любой активной инфекции в течение предыдущих 2 недель, или которым требуется лечение антибиотиками в течение предыдущих 2 недель; Необъяснимая лихорадка возникла перед первым введением и температура тела превысила 38,5 ℃
• Субъекты, у которых ранее была известна тяжелая аллергическая реакция на препарат макромолекулярного белка/моноклональное антитело или на любой компонент тестируемого препарата.
• Иммунозависимые нежелательные явления (irAE) степени ≥3 возникли после иммунотерапии.
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до зачисления
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение последнего 1 года
• Имеет четкую историю неврологических или психических расстройств, таких как эпилепсия, слабоумие, плохое соблюдение
• Беременная или кормящая женщина