Um estudo de MSB2311 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário, conhecimento do estudo e vontade de segui-lo e capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo

• Existe um tumor histológico ou citologicamente confirmado, localmente avançado ou metastático que não é ressecável

  • b participantes do período devem fornecer o arquivo de amostras de tecido tumoral embebido em parafina
• A pontuação do grupo de tumores cooperativos (ECOG) do leste dos Estados Unidos foi 0 ou 1
• Espere sobreviver pelo menos 3 meses
• Os indivíduos devem ter lesões mensuráveis ​​(pelo menos 1 lesão) e níveis mínimos de antígeno específico do tumor, quando aplicável
• Se você recebeu terapia antitumoral, precisa atender a certas condições
• Existem órgãos adequados e funções hematopoiéticas
• Sujeitos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes e aprovadas pelo investigador a partir da data de assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última administração

Critério de exclusão:

• O paciente teve um tumor maligno diferente do tumor tratado neste estudo dentro de 5 anos antes da primeira administração, a menos que o médico legista do grupo de estudo e o patrocinador concordem que o antigo tumor foi curado ou não irá metastatizar ou causar morte em este estudo
• As reações adversas aos tratamentos anteriores não retornaram à classificação CTCAE v4.03 ≤ 1, exceto pelo efeito de alopecia residual
• Pacientes que foram tratados com anticorpos anti-pd-1 ou pd-l1, ou que foram tratados com anticorpos/medicamentos que visam qualquer outra proteína co-reguladora de células T dentro de 12 semanas após a primeira administração do medicamento neste estudo
• Pacientes com tumores primários do SNC ou metástases do SNC conhecidas ou identificadas durante a triagem
• Indivíduos com doença autoimune ativa ou pré-existente que pode recorrer ou pacientes com alto risco
• Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte nas primeiras 4 semanas de triagem e que deveriam fazer cirurgia de grande porte durante o período do estudo, incluindo um período de triagem de 28 dias
• Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras dentro de 14 dias antes da inscrição ou durante o período do estudo
• Doença pulmonar súbita, doença pulmonar intersticial ou pneumonia, ou outra doença sistêmica não controlada, incluindo diabetes, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença cardiovascular, incluindo hipertensão, exceto pneumonia intersticial local induzida por radioterapia
• Uma história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou outra imunodeficiência adquirida ou congênita, ou uma história de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco
• Teve um histórico de tuberculose ou tinha doença tuberculosa no momento da triagem
• Pacientes com hepatite b crônica ou hepatite c ativa. Portadores de hepatite b, hepatite b estável após tratamento medicamentoso e pacientes curados de hepatite c podem ser incluídos no grupo
• Pacientes que foram gravemente infectados nas 4 semanas anteriores à primeira administração, ou que desenvolveram sinais ou sintomas de qualquer infecção ativa nas 2 semanas anteriores, ou que necessitam de tratamento antibiótico nas 2 semanas anteriores; Febre inexplicada ocorreu antes da primeira administração e a temperatura do corpo excedeu 38,5 ℃
• Indivíduos que já tiveram uma reação alérgica grave a uma preparação de proteína macromolecular/anticorpo monoclonal ou a qualquer componente do medicamento em teste
• Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE) grau ≥3 ocorreram após receber imunoterapia
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Uma história de abuso de álcool, drogas ou substâncias no último ano 1
• Tem um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como epilepsia, demência, baixa adesão
• Uma mulher que está grávida ou amamentando