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卵巣応答不良者の管理のためのミオイノシトール:前向き無作為対照試験

2020年2月14日 更新者:Antoine Abou Moussa、American University of Beirut Medical Center

卵巣応答不良者 (POR) の管理は、体外受精 (IVF) で最も困難なままです。 POR の発生率は 9 ~ 24% です (Caprio F, et al, 2015)。

POR とは、着床失敗のリスクが高くなることに加えて (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014)、生殖年齢グループにおける原始卵胞プールの量の減少を指します (Kailasam C, et al, 2004)。 )。

この状態を克服するには、妊娠を達成するために、制御された卵巣刺激と体外受精を使用した不妊治療が必要です。 高用量ゴナドトロピンを含むさまざまな治療法を使用しているにもかかわらず、POR の患者は、正常な卵巣反応の患者と比較して妊娠率が低くなっています (Oudendijk, J. F., et al, 2011)。 研究では、結果を改善するために、成長ホルモン、DHEA、またはアンドロゲンの使用など、さまざまなレジメンが提案されています (Kyrou D, et al, 2009)。 この研究の主な関心は、IVF サイクルの前にミオイノシトールを使用して、卵巣反応の悪い人の生殖転帰を改善することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

卵巣応答不良者 (POR) の管理は、体外受精 (IVF) で最も困難なままです。 POR の発生率は 9 ~ 24% です (Caprio F, et al, 2015)。

POR とは、着床失敗のリスクが高くなることに加えて (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014)、生殖年齢グループにおける原始卵胞プールの量の減少を指します (Kailasam C, et al, 2004)。 )。

この状態を克服するには、妊娠を達成するために、制御された卵巣刺激と IVF を使用した補助不妊治療が必要です。 高用量ゴナドトロピンを含むさまざまな治療法を使用しているにもかかわらず、POR の患者は、正常な卵巣反応の患者と比較して妊娠率が低くなっています (Oudendijk, J. F., et al, 2011)。 研究では、結果を改善するために、成長ホルモン、DHEA、またはアンドロゲンの使用など、さまざまなレジメンが提案されています (Kyrou D, et al, 2009)。

イノシトールはビタミン B グループに属し、ホスファチジルイノシトール ポリリン酸 (PIP) の合成の前駆体です。 PIP は、シグナル伝達、細胞形態形成、細胞形成などのさまざまな細胞機能の調節に関与するシグナル伝達システムに属します (Kutateladze TG, 2010)。 細胞膜形成、脂質合成、細胞増殖に関与しています (Unfer V, et al, 2012)。 イノシトールにはインスリン感作作用があるため、インスリン抵抗性の患者で広く研究されています (Croze ML & Soulage CO, 2013)。 さらに、研究者は、特に卵巣のレベルで、さまざまな細胞タイプに対するさまざまな作用メカニズムを仮定しています。 国際的なコンセンサスは、ミオイノシトールの前処理が、胚胞卵母細胞の減数分裂進行に伴う細胞内 Ca2+ 振動の増強を介して、卵母細胞および胚の質を改善できることを確認しています。 したがって、卵母細胞の成熟と胚の発育の改善に作用します (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009)。

以前の研究では、卵胞液中のミオイノシトール濃度が高いほど、卵母細胞の質が向上することが示されました (Chiu TT, et al, 2002)。 Jiang による研究では、イノシトールの補給が、スーパーオキシドジスムターゼやカタラーゼレベルの上昇など、さまざまな作用物質による酸化ストレスを軽減することが実証されました (Jiang WD, et al, 2011)。 卵母細胞の成熟と質への影響を考慮すると、POR の女性におけるミオイノシトールの使用は有望です。 しかし、体外受精周期前のミオイノスチオールの補給が妊娠転帰を改善するかどうかのデータはまだまばらです.

この研究の主な関心は、IVF サイクルの前にミオイノシトールを使用して、卵巣反応の悪い人の生殖転帰を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

226

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Antoine Abu Mussa, MD
  • 電話番号:5445 01350000
  • メールaa06@aub.edu.lb

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • American University of Beirut Medical center
        • コンタクト:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • 電話番号:5445 01350000
          • メールaa06@aub.edu.lb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢:面接時18~44歳
  • POR 患者の定義: AMH
  • -適応症のために制御された卵巣刺激を受けている患者:

    • 男性因子
    • 女性因子

除外基準:

  • 糖尿病、甲状腺機能障害のある患者
  • 子宮腔に異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミオイノシトールアーム
患者には、IVF サイクルの 3 か月前から毎日 2 グラムのミオイノシトール + 少なくとも 400 μg の葉酸 (定期的に処方されるマルチビタミンから摂取) が補給されます。
体外受精周期の 3 か月前から毎日 2 グラムのミオイノシトールを補給される患者
他の名前:
  • セリーヌ
介入なし:コントロールアーム
患者は、IVF サイクルの前の 3 か月間、日常的に処方されているマルチビタミンから毎日少なくとも 400 μg の葉酸を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞
時間枠:4ヶ月
取得された卵母細胞 (MII) の数 (合計数、成熟した MII の数、異形卵母細胞の割合を含む)
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルキャンセル率
時間枠:4ヶ月
胚移植に至る前にキャンセルされたサイクル数
4ヶ月
受精率
時間枠:4ヶ月
受精した卵母細胞の数あたりの受精卵の数
4ヶ月
着床率
時間枠:5ヶ月
経膣超音波で観察された子宮内胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値
5ヶ月
開始された治療サイクル(CPR)あたりの臨床妊娠率
時間枠:6ヵ月
妊娠6〜7週後の経膣超音波検査における胎児心拍の存在
6ヵ月
移植された胚ごとの継続的な妊娠
時間枠:7ヶ月
移植された胚の数あたりの妊娠 20 週を超えた生存可能な胎児の数
7ヶ月
流産率
時間枠:7ヶ月
妊娠12週以前の流産
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antoine Abu Mussa, MD、American University of Beirut Medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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