- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04273256
Mioinozitol a rossz petefészek-reagálók kezelésére: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A rossz petefészek válaszadók (POR) kezelése továbbra is a legnagyobb kihívás az in-vitro megtermékenyítésben (IVF). A POR előfordulása 9 és 24% között mozog (Caprio F, et al, 2015).
A POR a primordiális tüszőkészlet mennyiségének csökkenésére utal a reproduktív korcsoportban (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), amellett, hogy megnő a beültetési sikertelenség kockázata (Kailasam C, et al, 2004). ).
Ennek az állapotnak a leküzdéséhez a terhesség eléréséhez kontrollált petefészek-stimulációt és IVF-et alkalmazó termékenységi kezelésekre van szükség. A különféle kezelések, köztük a nagy dózisú gonadotropinok alkalmazása ellenére a POR-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb a terhesség aránya, mint a normális petefészekválaszban szenvedő betegeknél (Oudendijk, J. F. és mtsai, 2011). A tanulmányok ma már számos kezelési módot javasolnak, például növekedési hormonok, DHEA vagy androgének használatát az eredmények javítására (Kyrou D, et al, 2009). Ennek a tanulmánynak a fő érdekessége a mioinozitol alkalmazása az IVF-ciklusok előtt a gyengén reagáló petefészek reproduktív kimenetelének javítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rossz petefészek válaszadók (POR) kezelése továbbra is a legnagyobb kihívás az in-vitro megtermékenyítésben (IVF). A POR előfordulása 9 és 24% között mozog (Caprio F, et al, 2015).
A POR a primordiális tüszőkészlet mennyiségének csökkenésére utal a reproduktív korcsoportban (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), amellett, hogy megnő a beültetési sikertelenség kockázata (Kailasam C, et al, 2004). ).
Ennek az állapotnak a leküzdéséhez adjuváns termékenységi kezelésekre van szükség, amelyek szabályozott petefészek-stimulációt és IVF-et alkalmaznak a terhesség eléréséhez. A különféle kezelések, köztük a nagy dózisú gonadotropinok alkalmazása ellenére a POR-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb a terhesség aránya, mint a normális petefészekválaszban szenvedő betegeknél (Oudendijk, J. F. és mtsai, 2011). A tanulmányok ma már számos kezelési módot javasolnak, például növekedési hormonok, DHEA vagy androgének használatát az eredmények javítására (Kyrou D, et al, 2009).
Az inozitol a B-vitamin csoportba tartozik, a foszfatidil-inozitol-polifoszfátok (PIP-ek) szintézisének prekurzora. A PIP-ek a különböző sejtfunkciók, például a jelátvitel, a sejtmorfogenezis és a citogenezis szabályozásában részt vevő jelátviteli rendszerhez tartoznak (Kutateladze TG, 2010). Részt vesz a sejtmembránképzésben, a lipidszintézisben és a sejtnövekedésben (Unfer V, et al, 2012). Kiterjedten tanulmányozták inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél, mivel az inozitol inzulinszenzitizáló hatással rendelkezik (Croze ML & Soulage CO, 2013). Ezenkívül a kutatók különböző hatásmechanizmusokat feltételeztek különböző sejttípusokon, különösen a petefészkek szintjén. Egy nemzetközi konszenzus megerősítette, hogy a mio-inozitos előkezelés képes javítani a petesejtek és az embrió minőségét azáltal, hogy fokozza az intracelluláris Ca2+ oszcillációt a germinális vezikula oociták meiotikus progressziójával. Ezért javítja a petesejtek érését és az embriófejlődést (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mio-inozitol magasabb koncentrációja a follikuláris folyadékban a petesejtek jobb minőségével korrelál (Chiu TT és mtsai, 2002). Jiang tanulmánya kimutatta, hogy az inozit kiegészítés csökkenti az oxidatív stresszt különböző szerek révén, például növeli a szuperoxid-diszmutáz és kataláz szintjét (Jiang WD, et al, 2011). Tekintettel a petesejtek érésére és minőségére gyakorolt hatásaira, a mioinozitol alkalmazása POR-ben szenvedő nőknél ígéretes. Azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy az IVF-ciklusok előtti myo-inostiol kiegészítése javítja-e a terhesség kimenetelét.
Ennek a tanulmánynak a fő érdekessége a mioinozitol alkalmazása az IVF-ciklusok előtt a gyengén reagáló petefészek reproduktív kimenetelének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine Abu Mussa, MD
- Telefonszám: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- American University of Beirut Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Anu Musa, MD
- Telefonszám: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-44 év az interjú időpontjában
- POR betegek meghatározása: AMH
Kontrollált petefészek-stimuláción áteső betegek bármilyen indikáció miatt:
- Férfi tényező
- Női tényező
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek, pajzsmirigy diszfunkció
- Rendellenes méhüregben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myo-inozitol kar
A betegek 2 gramm Myo-inozitol + legalább 400 μg folsavat kapnak (a rutinszerűen felírt multivitaminokból) minden nap 3 hónapig az IVF ciklus előtt.
|
olyan betegek, akiknek napi 2 gramm myoinozitot adnak 3 hónapig az in vitro megtermékenyítési ciklusuk előtt
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek legalább 400 μg folsavat kapnak a rutinszerűen felírt multivitaminokból minden nap 3 hónapig az IVF ciklus előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kigyűjtött petesejtek
Időkeret: 4 hónap
|
A kiolvasott petesejtek száma (MII), beleértve a teljes számot, az érett MII számát és a diszmorf petesejtek arányát
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciklus törlési arány
Időkeret: 4 hónap
|
az embriótranszfer elérése előtt törölt ciklusok száma
|
4 hónap
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 4 hónap
|
a zigóták száma a megtermékenyített petesejtek számára
|
4 hónap
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 5 hónap
|
a transzvaginális ultrahangon megfigyelt intrauterin terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
|
5 hónap
|
|
Klinikai terhességi arány megkezdett kezelési ciklusonként (CPR)
Időkeret: 6 hónap
|
magzati szívverés jelenléte a transzvaginális ultrahangon 6-7 hetes terhesség után
|
6 hónap
|
|
Folyamatos terhesség átültetett embriónként
Időkeret: 7 hónap
|
a 20 hetes terhességet meghaladó életképes magzatok száma az átvitt embriók számára
|
7 hónap
|
|
A vetélések aránya
Időkeret: 7 hónap
|
terhesség elvesztése a 12 hetes terhesség előtt
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2018-0357
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .