Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mioinozitol a rossz petefészek-reagálók kezelésére: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2020. február 14. frissítette: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

A rossz petefészek válaszadók (POR) kezelése továbbra is a legnagyobb kihívás az in-vitro megtermékenyítésben (IVF). A POR előfordulása 9 és 24% között mozog (Caprio F, et al, 2015).

A POR a primordiális tüszőkészlet mennyiségének csökkenésére utal a reproduktív korcsoportban (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), amellett, hogy megnő a beültetési sikertelenség kockázata (Kailasam C, et al, 2004). ).

Ennek az állapotnak a leküzdéséhez a terhesség eléréséhez kontrollált petefészek-stimulációt és IVF-et alkalmazó termékenységi kezelésekre van szükség. A különféle kezelések, köztük a nagy dózisú gonadotropinok alkalmazása ellenére a POR-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb a terhesség aránya, mint a normális petefészekválaszban szenvedő betegeknél (Oudendijk, J. F. és mtsai, 2011). A tanulmányok ma már számos kezelési módot javasolnak, például növekedési hormonok, DHEA vagy androgének használatát az eredmények javítására (Kyrou D, et al, 2009). Ennek a tanulmánynak a fő érdekessége a mioinozitol alkalmazása az IVF-ciklusok előtt a gyengén reagáló petefészek reproduktív kimenetelének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz petefészek válaszadók (POR) kezelése továbbra is a legnagyobb kihívás az in-vitro megtermékenyítésben (IVF). A POR előfordulása 9 és 24% között mozog (Caprio F, et al, 2015).

A POR a primordiális tüszőkészlet mennyiségének csökkenésére utal a reproduktív korcsoportban (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), amellett, hogy megnő a beültetési sikertelenség kockázata (Kailasam C, et al, 2004). ).

Ennek az állapotnak a leküzdéséhez adjuváns termékenységi kezelésekre van szükség, amelyek szabályozott petefészek-stimulációt és IVF-et alkalmaznak a terhesség eléréséhez. A különféle kezelések, köztük a nagy dózisú gonadotropinok alkalmazása ellenére a POR-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb a terhesség aránya, mint a normális petefészekválaszban szenvedő betegeknél (Oudendijk, J. F. és mtsai, 2011). A tanulmányok ma már számos kezelési módot javasolnak, például növekedési hormonok, DHEA vagy androgének használatát az eredmények javítására (Kyrou D, et al, 2009).

Az inozitol a B-vitamin csoportba tartozik, a foszfatidil-inozitol-polifoszfátok (PIP-ek) szintézisének prekurzora. A PIP-ek a különböző sejtfunkciók, például a jelátvitel, a sejtmorfogenezis és a citogenezis szabályozásában részt vevő jelátviteli rendszerhez tartoznak (Kutateladze TG, 2010). Részt vesz a sejtmembránképzésben, a lipidszintézisben és a sejtnövekedésben (Unfer V, et al, 2012). Kiterjedten tanulmányozták inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél, mivel az inozitol inzulinszenzitizáló hatással rendelkezik (Croze ML & Soulage CO, 2013). Ezenkívül a kutatók különböző hatásmechanizmusokat feltételeztek különböző sejttípusokon, különösen a petefészkek szintjén. Egy nemzetközi konszenzus megerősítette, hogy a mio-inozitos előkezelés képes javítani a petesejtek és az embrió minőségét azáltal, hogy fokozza az intracelluláris Ca2+ oszcillációt a germinális vezikula oociták meiotikus progressziójával. Ezért javítja a petesejtek érését és az embriófejlődést (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mio-inozitol magasabb koncentrációja a follikuláris folyadékban a petesejtek jobb minőségével korrelál (Chiu TT és mtsai, 2002). Jiang tanulmánya kimutatta, hogy az inozit kiegészítés csökkenti az oxidatív stresszt különböző szerek révén, például növeli a szuperoxid-diszmutáz és kataláz szintjét (Jiang WD, et al, 2011). Tekintettel a petesejtek érésére és minőségére gyakorolt ​​hatásaira, a mioinozitol alkalmazása POR-ben szenvedő nőknél ígéretes. Azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy az IVF-ciklusok előtti myo-inostiol kiegészítése javítja-e a terhesség kimenetelét.

Ennek a tanulmánynak a fő érdekessége a mioinozitol alkalmazása az IVF-ciklusok előtt a gyengén reagáló petefészek reproduktív kimenetelének javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

226

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Antoine Abu Mussa, MD
  • Telefonszám: 5445 01350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-44 év az interjú időpontjában
  • POR betegek meghatározása: AMH
  • Kontrollált petefészek-stimuláción áteső betegek bármilyen indikáció miatt:

    • Férfi tényező
    • Női tényező

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegek, pajzsmirigy diszfunkció
  • Rendellenes méhüregben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myo-inozitol kar
A betegek 2 gramm Myo-inozitol + legalább 400 μg folsavat kapnak (a rutinszerűen felírt multivitaminokból) minden nap 3 hónapig az IVF ciklus előtt.
olyan betegek, akiknek napi 2 gramm myoinozitot adnak 3 hónapig az in vitro megtermékenyítési ciklusuk előtt
Más nevek:
  • Celine
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek legalább 400 μg folsavat kapnak a rutinszerűen felírt multivitaminokból minden nap 3 hónapig az IVF ciklus előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kigyűjtött petesejtek
Időkeret: 4 hónap
A kiolvasott petesejtek száma (MII), beleértve a teljes számot, az érett MII számát és a diszmorf petesejtek arányát
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciklus törlési arány
Időkeret: 4 hónap
az embriótranszfer elérése előtt törölt ciklusok száma
4 hónap
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 4 hónap
a zigóták száma a megtermékenyített petesejtek számára
4 hónap
Beültetési arány
Időkeret: 5 hónap
a transzvaginális ultrahangon megfigyelt intrauterin terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
5 hónap
Klinikai terhességi arány megkezdett kezelési ciklusonként (CPR)
Időkeret: 6 hónap
magzati szívverés jelenléte a transzvaginális ultrahangon 6-7 hetes terhesség után
6 hónap
Folyamatos terhesség átültetett embriónként
Időkeret: 7 hónap
a 20 hetes terhességet meghaladó életképes magzatok száma az átvitt embriók számára
7 hónap
A vetélések aránya
Időkeret: 7 hónap
terhesség elvesztése a 12 hetes terhesség előtt
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel