Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myo-inositoli huonojen munasarjojen hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Huonosti reagoivien munasarjojen (POR) hallinta on edelleen haastavinta in vitro -hedelmöityksessä (IVF). POR:n ilmaantuvuus vaihtelee 9-24 prosentin välillä (Caprio F, et al, 2015).

POR viittaa alkuperäisen follikkelipoolin määrän vähenemiseen lisääntymisikäryhmässä (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014) sekä suuremman implantaation epäonnistumisen riskin (Kailasam C, et al, 2004). ).

Tämän tilan voittamiseksi tarvitaan hedelmällisyyshoitoja, joissa käytetään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota yhdessä IVF:n kanssa raskauden saavuttamiseksi. Huolimatta erilaisten hoitojen, mukaan lukien suuriannoksiset gonadotropiinit, käytöstä, POR-potilailla on pienempi raskausaste verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munasarjavaste (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Tutkimukset ehdottavat nyt erilaisia ​​hoito-ohjelmia, kuten kasvuhormonien, DHEA:n tai androgeenien käyttöä tulosten parantamiseksi (Kyrou D, et al, 2009). Tämän tutkimuksen tärkein kiinnostuksen kohde on myo-inositolin käyttö ennen IVF-jaksoja lisääntymistulosten parantamiseksi huonosti reagoivilla munasarjoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huonosti reagoivien munasarjojen (POR) hallinta on edelleen haastavinta in vitro -hedelmöityksessä (IVF). POR:n ilmaantuvuus vaihtelee 9-24 prosentin välillä (Caprio F, et al, 2015).

POR viittaa alkuperäisen follikkelipoolin määrän vähenemiseen lisääntymisikäryhmässä (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014) sekä suuremman implantaation epäonnistumisen riskin (Kailasam C, et al, 2004). ).

Tämän tilan voittamiseksi tarvitaan adjuvanttihedelmöityshoitoja, joissa käytetään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota yhdessä IVF:n kanssa raskauden saavuttamiseksi. Huolimatta erilaisten hoitojen, mukaan lukien suuriannoksiset gonadotropiinit, käytöstä, POR-potilailla on pienempi raskausaste verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munasarjavaste (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Tutkimukset ehdottavat nyt erilaisia ​​hoito-ohjelmia, kuten kasvuhormonien, DHEA:n tai androgeenien käyttöä tulosten parantamiseksi (Kyrou D, et al, 2009).

Inositoli kuuluu B-vitamiinien ryhmään, fosfatidyyli-inositolipolyfosfaattien (PIP) synteesin esiaste. PIP:t kuuluvat signaalinvälitysjärjestelmään, joka osallistuu erilaisten solutoimintojen, kuten signaalitransduktion, solumorfogeneesin ja sytogeneesin, säätelyyn (Kutateladze TG, 2010). Se osallistuu solukalvon muodostukseen, lipidisynteesiin ja solujen kasvuun (Unfer V, et al, 2012). Sitä on tutkittu laajasti potilailla, joilla on insuliiniresistenssi, koska inositolilla on insuliinia herkistävä vaikutus (Croze ML & Soulage CO, 2013). Lisäksi tutkijat ovat olettaneet erilaisia ​​vaikutusmekanismeja eri solutyypeille erityisesti munasarjojen tasolla. Kansainvälinen konsensus on vahvistanut, että myo-inositoliesikäsittely pystyy parantamaan munasolun ja alkion laatua tehostamalla solunsisäistä Ca2+-värähtelyä ja iturakkuloiden oosyyttien meioottista etenemistä. Siksi se parantaa munasolujen kypsymistä ja alkion kehitystä (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että korkeammat myo-inositolipitoisuudet follikulaarisessa nesteessä korreloivat munasolujen paremman laadun kanssa (Chiu TT, et al, 2002). Jiangin tutkimus osoitti, että inositolin lisääminen vähentää oksidatiivista stressiä erilaisilla aineilla, kuten nostamalla superoksididismutaasi- ja katalaasitasoja (Jiang WD, et al, 2011). Ottaen huomioon sen vaikutukset oosyyttien kypsymiseen ja laatuun, myo-inositolin käyttö naisilla, joilla on POR, on lupaavaa. Tietoa on kuitenkin vielä vähän, parantaako myo-inostiolin lisäys ennen IVF-jaksoja raskauden tuloksia.

Tämän tutkimuksen tärkein kiinnostuksen kohde on myo-inositolin käyttö ennen IVF-jaksoja lisääntymistulosten parantamiseksi huonosti reagoivilla munasarjoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Antoine Abu Mussa, MD
  • Puhelinnumero: 5445 01350000
  • Sähköposti: aa06@aub.edu.lb

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • American University of Beirut Medical center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Puhelinnumero: 5445 01350000
          • Sähköposti: aa06@aub.edu.lb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-44 vuotta haastatteluhetkellä
  • POR-potilaat määritellään seuraavasti: AMH
  • Potilaat, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota mistä tahansa indikaatiosta:

    • Miestekijä
    • Naispuolinen tekijä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetespotilaat, kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on epänormaali kohtuontelo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myo-inositolivarsi
Potilaita täydennetään 2 grammalla Myo-inositolia + vähintään 400 μg foolihappoa (saatamalla rutiininomaisesti määrätyistä monivitamiinivalmisteista) joka päivä 3 kuukauden ajan ennen IVF-sykliä.
potilaat, joille täydennetään 2 grammaa myo-inositolia päivittäin 3 kuukauden ajan ennen koeputkihedelmöityssykliä
Muut nimet:
  • Celine
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat saavat vähintään 400 μg foolihappoa rutiininomaisesti määrätyistä monivitamiinivalmisteista joka päivä 3 kuukauden ajan ennen IVF-sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistetut munasolut
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haettujen munasolujen määrä (MII), mukaan lukien kokonaismäärä, kypsien MII:n määrä ja dysmorfisten munasolujen osuus
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
peruutettujen syklien määrä ennen alkionsiirtoa
4 kuukautta
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
tsygoottien lukumäärä siemennettyjen munasolujen lukumäärää kohden
4 kuukautta
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
transvaginaalisessa ultraäänessä havaittujen kohdunsisäisten raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
5 kuukautta
Kliininen raskausprosentti aloitettua hoitojaksoa kohti (CPR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sikiön sydämen syke transvaginaalisessa ultraäänessä 6-7 raskausviikon jälkeen
6 kuukautta
Meneillään oleva raskaus siirrettyä alkiota kohden
Aikaikkuna: 7 kuukautta
yli 20 raskausviikon elävien sikiöiden lukumäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
7 kuukautta
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
raskauden menetys ennen 12 raskausviikkoa
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa