肌醇用于治疗卵巢反应差的患者：一项前瞻性随机对照试验
卵巢反应差 (POR) 的管理仍然是体外受精 (IVF) 中最具挑战性的。 POR 的发生率在 9% 到 24% 之间（Caprio F, et al, 2015）。
POR 是指育龄组原始卵泡池数量减少（Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014），此外植入失败的风险更高（Kailasam C, et al, 2004） ).
为了克服这种情况，需要使用受控卵巢刺激和 IVF 进行生育治疗以实现怀孕。 尽管使用了包括高剂量促性腺激素在内的各种治疗方法，但与卵巢反应正常的患者相比，POR 患者的妊娠率较低（Oudendijk, J. F., et al, 2011）。 现在的研究提出了多种方案，例如使用生长激素、DHEA 或雄激素来改善结果（Kyrou D 等人，2009 年）。 这项研究的主要兴趣是在 IVF 周期之前使用肌醇来改善卵巢反应差的生殖结果。
研究概览
详细说明
卵巢反应差 (POR) 的管理仍然是体外受精 (IVF) 中最具挑战性的。 POR 的发生率在 9% 到 24% 之间（Caprio F, et al, 2015）。
POR 是指育龄组原始卵泡池数量减少（Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014），此外植入失败的风险更高（Kailasam C, et al, 2004） ).
为了克服这种情况，需要使用受控卵巢刺激和 IVF 进行辅助生育治疗以实现怀孕。 尽管使用了包括高剂量促性腺激素在内的各种治疗方法，但与卵巢反应正常的患者相比，POR 患者的妊娠率较低（Oudendijk, J. F., et al, 2011）。 现在的研究提出了多种方案，例如使用生长激素、DHEA 或雄激素来改善结果（Kyrou D 等人，2009 年）。
肌醇属于维生素 B 族，是合成磷脂酰肌醇多磷酸盐 (PIP) 的前体。 PIP属于信号转导系统，参与信号转导、细胞形态发生和细胞发生等不同细胞功能的调节（Kutateladze TG，2010）。 它参与细胞膜形成、脂质合成和细胞生长 (Unfer V, et al, 2012)。 它已在胰岛素抵抗患者中进行了广泛研究，因为肌醇具有胰岛素增敏作用 (Croze ML & Soulage CO, 2013)。 此外，研究人员假设了对不同细胞类型的不同作用机制，尤其是在卵巢水平。 一项国际共识证实，肌醇预处理能够通过增强生发泡卵母细胞减数分裂过程中的细胞内Ca2+振荡来改善卵母细胞和胚胎质量。 因此，它起到改善卵母细胞成熟和胚胎发育的作用（Nestler JE 等人，1999 年；Papaleo E 等人，2009 年）。
先前的研究表明，卵泡液中较高浓度的肌醇与较好的卵母细胞质量相关（Chiu TT, et al, 2002）。 Jiang 的一项研究表明，补充肌醇可通过不同的药物降低氧化应激，例如增加超氧化物歧化酶和过氧化氢酶水平（Jiang WD 等人，2011 年）。 鉴于其对卵母细胞成熟和质量的影响，在患有 POR 的女性中使用肌醇是有希望的。 然而，在 IVF 周期之前补充肌醇是否能改善妊娠结局的数据仍然很少。
这项研究的主要兴趣是在 IVF 周期之前使用肌醇来改善卵巢反应差的生殖结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antoine Abu Mussa, MD
- 电话号码：5445 01350000
- 邮箱：aa06@aub.edu.lb
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut Medical Center
-
接触：
- Antoine Anu Musa, MD
- 电话号码：5445 01350000
- 邮箱：aa06@aub.edu.lb
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：面试时18-44岁
- POR 患者定义为：AMH
因任何适应症接受受控卵巢刺激的患者：
- 男性因素
- 女性因素
排除标准：
- 糖尿病、甲状腺功能减退患者
- 宫腔异常患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌醇臂
在 IVF 周期之前的 3 个月内，每天为患者补充 2 克肌醇 + 至少 400 微克叶酸（从常规处方复合维生素中摄取）。
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在体外受精周期前 3 个月每天补充 2 克肌醇的患者
其他名称：
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无干预：控制臂
在 IVF 周期之前的 3 个月内，患者每天将从常规处方的多种维生素中摄取至少 400 μg 的叶酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取卵
大体时间：4个月
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回收的卵母细胞数量 (MII)，包括总数、成熟 MII 数量和畸形卵母细胞的比例
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周期取消率
大体时间：4个月
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达到胚胎移植前取消的周期数
|
4个月
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受精率
大体时间：4个月
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每受精卵母细胞数的受精卵数
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4个月
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着床率
大体时间：5个月
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经阴道超声观察到的宫内妊娠囊数除以移植胚胎数
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5个月
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每个开始治疗周期 (CPR) 的临床妊娠率
大体时间：6个月
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妊娠 6-7 周后经阴道超声检查发现胎儿心跳
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6个月
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每个移植胚胎的持续妊娠
大体时间：7个月
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每移植的胚胎数，超过 20 周妊娠的存活胎儿数
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7个月
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流产率
大体时间：7个月
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妊娠 12 周前流产
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7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antoine Abu Mussa, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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