- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273256
Myo-Inositol für die Behandlung von Patienten mit schlechtem ovariellem Ansprechen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Management von „poor ovarial response“ (POR) bleibt die größte Herausforderung bei der In-vitro-Fertilisation (IVF). Die Inzidenz von POR liegt zwischen 9 und 24 % (Caprio F, et al, 2015).
POR bezieht sich auf eine Verringerung der Menge des primordialen Follikelpools in der reproduktiven Altersgruppe (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), zusätzlich zu einem höheren Risiko eines Implantationsversagens (Kailasam C, et al, 2004 ).
Um diesen Zustand zu überwinden, sind Fruchtbarkeitsbehandlungen mit kontrollierter Stimulation der Eierstöcke zusammen mit IVF erforderlich, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Trotz der Verwendung verschiedener Behandlungen, einschließlich hochdosierter Gonadotropine, haben Patientinnen mit POR niedrigere Schwangerschaftsraten im Vergleich zu Patientinnen mit normaler ovarieller Reaktion (Oudendijk, J. F., et al., 2011). Studien schlagen jetzt eine Vielzahl von Therapien vor, wie die Verwendung von Wachstumshormonen, DHEA oder Androgenen, um die Ergebnisse zu verbessern (Kyrou D, et al, 2009). Das Hauptinteresse dieser Studie gilt der Verwendung von Myo-Inositol vor IVF-Zyklen zur Verbesserung der reproduktiven Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Management von „poor ovarial response“ (POR) bleibt die größte Herausforderung bei der In-vitro-Fertilisation (IVF). Die Inzidenz von POR liegt zwischen 9 und 24 % (Caprio F, et al, 2015).
POR bezieht sich auf eine Verringerung der Menge des primordialen Follikelpools in der reproduktiven Altersgruppe (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), zusätzlich zu einem höheren Risiko eines Implantationsversagens (Kailasam C, et al, 2004 ).
Um diesen Zustand zu überwinden, sind adjuvante Fruchtbarkeitsbehandlungen mit kontrollierter ovarieller Stimulation zusammen mit IVF erforderlich, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Trotz der Verwendung verschiedener Behandlungen, einschließlich hochdosierter Gonadotropine, haben Patientinnen mit POR niedrigere Schwangerschaftsraten im Vergleich zu Patientinnen mit normaler ovarieller Reaktion (Oudendijk, J. F., et al., 2011). Studien schlagen jetzt eine Vielzahl von Therapien vor, wie die Verwendung von Wachstumshormonen, DHEA oder Androgenen, um die Ergebnisse zu verbessern (Kyrou D, et al, 2009).
Inosit gehört zur Vitamin-B-Gruppe, Vorstufe für die Synthese von Phosphatidylinosit-Polyphosphaten (PIPs). PIPs gehören zum Signaltransduktionssystem, das an der Regulation verschiedener Zellfunktionen wie Signaltransduktion, Zellmorphogenese und Zytogenese beteiligt ist (Kutateladze TG, 2010). Es ist an der Bildung von Zellmembranen, der Lipidsynthese und dem Zellwachstum beteiligt (Unfer V, et al, 2012). Es wurde ausgiebig bei Patienten mit Insulinresistenz untersucht, da Inositol eine insulinsensibilisierende Wirkung hat (Croze ML & Soulage CO, 2013). Darüber hinaus haben Forscher unterschiedliche Wirkungsmechanismen auf verschiedene Zelltypen, insbesondere auf der Ebene der Eierstöcke, vermutet. Ein internationaler Konsens hat bestätigt, dass die Myo-Inositol-Vorbehandlung die Oozyten- und Embryoqualität verbessern kann, indem sie die intrazelluläre Ca2+-Oszillation mit meiotischer Progression von Keimbläschen-Oozyten verstärkt. Daher wirkt es auf die Verbesserung der Oozytenreifung und Embryonalentwicklung (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).
Frühere Studien zeigten, dass höhere Konzentrationen von Myo-Inositol in der Follikelflüssigkeit mit einer besseren Oozytenqualität korrelieren (Chiu TT, et al., 2002). Eine Studie von Jiang zeigte, dass eine Inosit-Supplementierung oxidativen Stress durch verschiedene Mittel wie die Erhöhung der Superoxid-Dismutase- und Katalase-Spiegel reduziert (Jiang WD, et al., 2011). Im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Oozytenreifung und -qualität ist der Einsatz von Myo-Inositol bei Frauen mit POR vielversprechend. Es liegen jedoch noch wenige Daten darüber vor, ob eine Supplementierung mit Myo-Inostiol vor IVF-Zyklen die Schwangerschaftsergebnisse verbessert.
Das Hauptinteresse dieser Studie gilt der Verwendung von Myo-Inositol vor IVF-Zyklen zur Verbesserung der reproduktiven Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoine Abu Mussa, MD
- Telefonnummer: 5445 01350000
- E-Mail: aa06@aub.edu.lb
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut Medical Center
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Kontakt:
- Antoine Anu Musa, MD
- Telefonnummer: 5445 01350000
- E-Mail: aa06@aub.edu.lb
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-44 Jahre zum Zeitpunkt des Interviews
- POR-Patienten definiert als: AMH
Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation aus beliebigen Indikationen unterziehen:
- Männlicher Faktor
- Weiblicher Faktor
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen
- Patienten mit abnormaler Gebärmutterhöhle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Myo-Inositol-Arm
Die Patienten werden 3 Monate vor dem IVF-Zyklus täglich mit 2 Gramm Myo-Inositol + mindestens 400 μg Folsäure (aus routinemäßig verschriebenen Multivitaminen) ergänzt.
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Patienten, die vor ihrem In-vitro-Fertilisationszyklus 3 Monate lang täglich mit 2 Gramm Myo-Inositol ergänzt werden
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhalten 3 Monate vor dem IVF-Zyklus täglich mindestens 400 μg Folsäure aus routinemäßig verschriebenen Multivitaminen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entnommene Eizellen
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl entnommener Eizellen (MII), einschließlich Gesamtzahl, Anzahl reifer MII und Anteil dysmorpher Eizellen
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der abgebrochenen Zyklen vor Erreichen des Embryotransfers
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4 Monate
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl Zygoten pro Anzahl befruchteter Eizellen
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4 Monate
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Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Monate
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Anzahl der im transvaginalen Ultraschall beobachteten intrauterinen Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
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5 Monate
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Klinische Schwangerschaftsrate pro begonnenem Behandlungszyklus (CPR)
Zeitfenster: 6 Monate
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das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall nach 6-7 Schwangerschaftswochen
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6 Monate
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Andauernde Schwangerschaft pro übertragenem Embryo
Zeitfenster: 7 Monate
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Anzahl lebensfähiger Föten nach der 20. Schwangerschaftswoche pro Anzahl übertragener Embryonen
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7 Monate
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Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: 7 Monate
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Schwangerschaftsverlust vor der 12. Schwangerschaftswoche
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-2018-0357
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlechte ovarielle Reaktion
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Duke UniversityEmory UniversityZurückgezogen
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University of NottinghamAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Alterung der Eierstöcke | Verminderte Eierstockreserve (DOR) | Vorhergesagte „Poor-Responder“.Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Myo-Inosit
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Lo.Li.Pharma s.r.lAbgeschlossen
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUnbekanntPCO-Syndrom | Parodontitis | Insulinresistenz
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NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenRetinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) | Säugling, klein für das Gestationsalter | Säugling, Frühchen | Säugling, niedriges Geburtsgewicht | Säugling, NeugeborenesVereinigte Staaten
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G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiUnbekannt
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AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAbgeschlossen
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AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAbgeschlossen
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenPCO-Syndrom | Menstruationsunregelmäßigkeit | HirsutismusItalien
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AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAbgeschlossenSpermienqualität | OligoasthenospermieItalien
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University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossenPCO-Syndrom | Glukose Intoleranz | Widerstand, InsulinBrasilien
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Plattenepithel-LungendysplasieVereinigte Staaten, Kanada