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Myo-Inositol für die Behandlung von Patienten mit schlechtem ovariellem Ansprechen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

14. Februar 2020 aktualisiert von: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Das Management von „poor ovarial response“ (POR) bleibt die größte Herausforderung bei der In-vitro-Fertilisation (IVF). Die Inzidenz von POR liegt zwischen 9 und 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR bezieht sich auf eine Verringerung der Menge des primordialen Follikelpools in der reproduktiven Altersgruppe (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), zusätzlich zu einem höheren Risiko eines Implantationsversagens (Kailasam C, et al, 2004 ).

Um diesen Zustand zu überwinden, sind Fruchtbarkeitsbehandlungen mit kontrollierter Stimulation der Eierstöcke zusammen mit IVF erforderlich, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Trotz der Verwendung verschiedener Behandlungen, einschließlich hochdosierter Gonadotropine, haben Patientinnen mit POR niedrigere Schwangerschaftsraten im Vergleich zu Patientinnen mit normaler ovarieller Reaktion (Oudendijk, J. F., et al., 2011). Studien schlagen jetzt eine Vielzahl von Therapien vor, wie die Verwendung von Wachstumshormonen, DHEA oder Androgenen, um die Ergebnisse zu verbessern (Kyrou D, et al, 2009). Das Hauptinteresse dieser Studie gilt der Verwendung von Myo-Inositol vor IVF-Zyklen zur Verbesserung der reproduktiven Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von „poor ovarial response“ (POR) bleibt die größte Herausforderung bei der In-vitro-Fertilisation (IVF). Die Inzidenz von POR liegt zwischen 9 und 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR bezieht sich auf eine Verringerung der Menge des primordialen Follikelpools in der reproduktiven Altersgruppe (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), zusätzlich zu einem höheren Risiko eines Implantationsversagens (Kailasam C, et al, 2004 ).

Um diesen Zustand zu überwinden, sind adjuvante Fruchtbarkeitsbehandlungen mit kontrollierter ovarieller Stimulation zusammen mit IVF erforderlich, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Trotz der Verwendung verschiedener Behandlungen, einschließlich hochdosierter Gonadotropine, haben Patientinnen mit POR niedrigere Schwangerschaftsraten im Vergleich zu Patientinnen mit normaler ovarieller Reaktion (Oudendijk, J. F., et al., 2011). Studien schlagen jetzt eine Vielzahl von Therapien vor, wie die Verwendung von Wachstumshormonen, DHEA oder Androgenen, um die Ergebnisse zu verbessern (Kyrou D, et al, 2009).

Inosit gehört zur Vitamin-B-Gruppe, Vorstufe für die Synthese von Phosphatidylinosit-Polyphosphaten (PIPs). PIPs gehören zum Signaltransduktionssystem, das an der Regulation verschiedener Zellfunktionen wie Signaltransduktion, Zellmorphogenese und Zytogenese beteiligt ist (Kutateladze TG, 2010). Es ist an der Bildung von Zellmembranen, der Lipidsynthese und dem Zellwachstum beteiligt (Unfer V, et al, 2012). Es wurde ausgiebig bei Patienten mit Insulinresistenz untersucht, da Inositol eine insulinsensibilisierende Wirkung hat (Croze ML & Soulage CO, 2013). Darüber hinaus haben Forscher unterschiedliche Wirkungsmechanismen auf verschiedene Zelltypen, insbesondere auf der Ebene der Eierstöcke, vermutet. Ein internationaler Konsens hat bestätigt, dass die Myo-Inositol-Vorbehandlung die Oozyten- und Embryoqualität verbessern kann, indem sie die intrazelluläre Ca2+-Oszillation mit meiotischer Progression von Keimbläschen-Oozyten verstärkt. Daher wirkt es auf die Verbesserung der Oozytenreifung und Embryonalentwicklung (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Frühere Studien zeigten, dass höhere Konzentrationen von Myo-Inositol in der Follikelflüssigkeit mit einer besseren Oozytenqualität korrelieren (Chiu TT, et al., 2002). Eine Studie von Jiang zeigte, dass eine Inosit-Supplementierung oxidativen Stress durch verschiedene Mittel wie die Erhöhung der Superoxid-Dismutase- und Katalase-Spiegel reduziert (Jiang WD, et al., 2011). Im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Oozytenreifung und -qualität ist der Einsatz von Myo-Inositol bei Frauen mit POR vielversprechend. Es liegen jedoch noch wenige Daten darüber vor, ob eine Supplementierung mit Myo-Inostiol vor IVF-Zyklen die Schwangerschaftsergebnisse verbessert.

Das Hauptinteresse dieser Studie gilt der Verwendung von Myo-Inositol vor IVF-Zyklen zur Verbesserung der reproduktiven Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem ovariellen Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antoine Abu Mussa, MD
  • Telefonnummer: 5445 01350000
  • E-Mail: aa06@aub.edu.lb

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Telefonnummer: 5445 01350000
          • E-Mail: aa06@aub.edu.lb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-44 Jahre zum Zeitpunkt des Interviews
  • POR-Patienten definiert als: AMH
  • Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation aus beliebigen Indikationen unterziehen:

    • Männlicher Faktor
    • Weiblicher Faktor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Patienten mit abnormaler Gebärmutterhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol-Arm
Die Patienten werden 3 Monate vor dem IVF-Zyklus täglich mit 2 Gramm Myo-Inositol + mindestens 400 μg Folsäure (aus routinemäßig verschriebenen Multivitaminen) ergänzt.
Patienten, die vor ihrem In-vitro-Fertilisationszyklus 3 Monate lang täglich mit 2 Gramm Myo-Inositol ergänzt werden
Andere Namen:
  • Céline
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhalten 3 Monate vor dem IVF-Zyklus täglich mindestens 400 μg Folsäure aus routinemäßig verschriebenen Multivitaminen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnommene Eizellen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl entnommener Eizellen (MII), einschließlich Gesamtzahl, Anzahl reifer MII und Anteil dysmorpher Eizellen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der abgebrochenen Zyklen vor Erreichen des Embryotransfers
4 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl Zygoten pro Anzahl befruchteter Eizellen
4 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der im transvaginalen Ultraschall beobachteten intrauterinen Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
5 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate pro begonnenem Behandlungszyklus (CPR)
Zeitfenster: 6 Monate
das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall nach 6-7 Schwangerschaftswochen
6 Monate
Andauernde Schwangerschaft pro übertragenem Embryo
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl lebensfähiger Föten nach der 20. Schwangerschaftswoche pro Anzahl übertragener Embryonen
7 Monate
Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: 7 Monate
Schwangerschaftsverlust vor der 12. Schwangerschaftswoche
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlechte ovarielle Reaktion

Klinische Studien zur Myo-Inosit

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