Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol til behandling af dårlige ovarie-responders: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

14. februar 2020 opdateret af: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Håndteringen af ​​dårlige ovarie-respondere (POR) er fortsat den mest udfordrende i in-vitro-fertilisering (IVF). Forekomsten af ​​POR ligger mellem 9 og 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR refererer til en reduktion i mængden af ​​primordial follikelpulje i den reproduktive aldersgruppe (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al., 2014), foruden en højere risiko for implantationsfejl (Kailasam C, et al, 2004) ).

For at overvinde denne tilstand er fertilitetsbehandlinger ved hjælp af kontrolleret ovariestimulation sammen med IVF nødvendig for at opnå graviditet. På trods af brugen af ​​forskellige behandlinger, herunder højdosis gonadotropiner, har patienter med POR lavere graviditetsrater sammenlignet med patienter med normal ovarierespons (Oudendijk, J. F., et al., 2011). Undersøgelser foreslår nu en række forskellige regimer som brugen af ​​væksthormoner, DHEA eller androgener for at forbedre resultaterne (Kyrou D, et al, 2009). Hovedinteressen i denne undersøgelse er brugen af ​​myo-inositol før IVF-cyklusser til forbedring af reproduktive resultater hos dårlige ovarie-respondere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​dårlige ovarie-respondere (POR) er fortsat den mest udfordrende i in-vitro-fertilisering (IVF). Forekomsten af ​​POR ligger mellem 9 og 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR refererer til en reduktion i mængden af ​​primordial follikelpulje i den reproduktive aldersgruppe (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al., 2014), foruden en højere risiko for implantationsfejl (Kailasam C, et al, 2004) ).

For at overvinde denne tilstand er der behov for adjuverende fertilitetsbehandlinger ved hjælp af kontrolleret ovariestimulering sammen med IVF for at opnå graviditet. På trods af brugen af ​​forskellige behandlinger, herunder højdosis gonadotropiner, har patienter med POR lavere graviditetsrater sammenlignet med patienter med normal ovarierespons (Oudendijk, J. F., et al., 2011). Undersøgelser foreslår nu en række forskellige regimer som brugen af ​​væksthormoner, DHEA eller androgener for at forbedre resultaterne (Kyrou D, et al, 2009).

Inositol tilhører vitamin B-gruppen, forløber for syntesen af ​​phosphatidylinositol polyphosphater (PIP'er). PIP'er tilhører det signaltransduktionssystem, der er involveret i reguleringen af ​​forskellige cellulære funktioner såsom signaltransduktion, cellemorfogenese og cytogenese (Kutateladze TG, 2010). Det er involveret i cellemembrandannelse, lipidsyntese og cellevækst (Unfer V, et al, 2012). Det er blevet grundigt undersøgt hos patienter med insulinresistens, da inositol har en insulinsensibiliserende virkning (Croze ML & Soulage CO, 2013). Derudover har forskere antaget forskellige virkningsmekanismer på forskellige celletyper, især på niveau med æggestokkene. En international konsensus har bekræftet, at myo-inositol-forbehandling er i stand til at forbedre oocytten og embryokvaliteten ved at forbedre den intracellulære Ca2+-oscillation med meiotisk progression af germinale vesikel-oocytter. Derfor virker det på at forbedre oocytmodningen og embryoudviklingen (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Tidligere undersøgelser viste, at højere koncentrationer af myo-inositol i follikulær væske er korreleret med en bedre oocytkvalitet (Chiu TT, et al, 2002). En undersøgelse foretaget af Jiang viste, at inositoltilskud reducerer oxidativt stress af forskellige midler, såsom at øge superoxiddismutase- og katalaseniveauer (Jiang WD, et al, 2011). I lyset af dets virkninger på oocytmodning og kvalitet er brugen af ​​myo-inositol til kvinder med POR lovende. Der er dog stadig sparsomme data om, hvorvidt tilskud med myo-inostiol før IVF-cyklusser forbedrer graviditetsresultaterne.

Hovedinteressen i denne undersøgelse er brugen af ​​myo-inositol før IVF-cyklusser til forbedring af reproduktive resultater hos dårlige ovarie-respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antoine Abu Mussa, MD
  • Telefonnummer: 5445 01350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Telefonnummer: 5445 01350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-44 år på samtaletidspunktet
  • POR-patienter defineret som: AMH
  • Patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering for enhver indikation:

    • Mandlig faktor
    • Kvindelig faktor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Patienter med unormal livmoderhule

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo-inositol arm
Patienterne vil blive suppleret med 2 gram Myo-inositol + mindst 400 μg folinsyre (modtaget fra rutinemæssigt ordinerede multivitaminer) hver dag i 3 måneder før IVF-cyklussen.
patienter, der vil blive suppleret med 2 gram Myo-inositol dagligt i 3 måneder forud for deres in vitro fertiliseringscyklus
Andre navne:
  • Celine
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter vil modtage mindst 400 μg folinsyre fra rutinemæssigt ordinerede multivitaminer hver dag i 3 måneder før IVF-cyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hentede oocytter
Tidsramme: 4 måneder
Antal hentede oocytter (MII), inklusive totalt antal, antal modne MII og andel af dysmorfe oocytter
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: 4 måneder
antal cyklusser annulleret før embryooverførsel nåede
4 måneder
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 4 måneder
antal zygoter pr. antal inseminerede oocytter
4 måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 måneder
antal intrauterine svangerskabssække observeret på transvaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
5 måneder
Klinisk graviditetsrate pr. påbegyndt behandlingscyklus (CPR)
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd efter 6-7 ugers svangerskab
6 måneder
Igangværende graviditet pr. overført embryo
Tidsramme: 7 måneder
antal levedygtige fostre ud over 20 ugers graviditet pr. antal overførte embryoner
7 måneder
Abort rater
Tidsramme: 7 måneder
graviditetstab før 12 ugers graviditet
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med Myo-inositol

Abonner