Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myo-inositol pro léčbu špatných ovariálních respondérů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

14. února 2020 aktualizováno: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Léčba slabých ovariálních respondérů (POR) zůstává nejnáročnější u in-vitro fertilizace (IVF). Incidence POR se pohybuje mezi 9 a 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR odkazuje na snížení množství primárního folikulu v reprodukční věkové skupině (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), navíc k vyššímu riziku selhání implantace (Kailasam C, et al, 2004 ).

K překonání tohoto stavu je k dosažení těhotenství zapotřebí léčba plodnosti pomocí řízené stimulace vaječníků spolu s IVF. Navzdory použití různých léčebných postupů včetně vysokých dávek gonadotropinů mají pacientky s POR nižší četnost těhotenství ve srovnání s pacientkami s normální ovariální odpovědí (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studie nyní naznačují různé režimy, jako je použití růstových hormonů, DHEA nebo androgenů ke zlepšení výsledků (Kyrou D, et al, 2009). Hlavním zájmem této studie je použití myo-inositolu před IVF cykly ke zlepšení reprodukčních výsledků u slabých ovariálních respondérů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba slabých ovariálních respondérů (POR) zůstává nejnáročnější u in-vitro fertilizace (IVF). Incidence POR se pohybuje mezi 9 a 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR odkazuje na snížení množství primárního folikulu v reprodukční věkové skupině (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), navíc k vyššímu riziku selhání implantace (Kailasam C, et al, 2004 ).

K překonání tohoto stavu je k dosažení otěhotnění zapotřebí adjuvantní léčba neplodnosti pomocí řízené stimulace vaječníků spolu s IVF. Navzdory použití různých léčebných postupů včetně vysokých dávek gonadotropinů mají pacientky s POR nižší četnost těhotenství ve srovnání s pacientkami s normální ovariální odpovědí (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studie nyní naznačují různé režimy, jako je použití růstových hormonů, DHEA nebo androgenů ke zlepšení výsledků (Kyrou D, et al, 2009).

Inositol patří do skupiny vitaminu B, prekurzor pro syntézu fosfatidylinositolpolyfosfátů (PIP). PIP patří do systému signální transdukce, který se podílí na regulaci různých buněčných funkcí, jako je signální transdukce, buněčná morfogeneze a cytogeneze (Kutateladze TG, 2010). Podílí se na tvorbě buněčné membrány, syntéze lipidů a růstu buněk (Unfer V, et al, 2012). Byl rozsáhle studován u pacientů s inzulinovou rezistencí, protože inositol má účinek senzibilizující na inzulín (Croze ML & Soulage CO, 2013). Kromě toho vědci předpokládali různé mechanismy působení na různé typy buněk, zejména na úrovni vaječníků. Mezinárodní konsenzus potvrdil, že premedikace myo-inositolem je schopna zlepšit kvalitu oocytu a embrya zvýšením intracelulární Ca2+ oscilace s meiotickou progresí oocytů germinálních váčků. Působí tedy na zlepšení zrání oocytů a vývoje embrya (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Předchozí studie ukázaly, že vyšší koncentrace myo-inositolu ve folikulární tekutině korelují s lepší kvalitou oocytů (Chiu TT, et al, 2002). Jiangova studie prokázala, že suplementace inositolem snižuje oxidační stres různými činidly, jako je zvýšení hladiny superoxiddismutázy a katalázy (Jiang WD, et al, 2011). S ohledem na jeho účinky na zrání a kvalitu oocytů je použití myo-inositolu u žen s POR slibné. Údaje o tom, zda suplementace myo-inostiolem před IVF cykly zlepšuje výsledky těhotenství, jsou však stále řídké.

Hlavním zájmem této studie je použití myo-inositolu před IVF cykly ke zlepšení reprodukčních výsledků u slabých ovariálních respondérů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

226

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antoine Abu Mussa, MD
  • Telefonní číslo: 5445 01350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Telefonní číslo: 5445 01350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-44 let v době rozhovoru
  • Pacienti s POR definovaní jako: AMH
  • Pacientky podstupující řízenou ovariální stimulaci z jakékoli indikace:

    • Mužský faktor
    • Ženský faktor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem, dysfunkcí štítné žlázy
  • Pacientky s abnormální děložní dutinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myo-inositolové rameno
Pacientky budou suplementovány 2 gramy Myo-inositolu + alespoň 400 μg kyseliny listové (přijímané z běžně předepisovaných multivitaminů) každý den po dobu 3 měsíců před IVF cyklem.
pacienti, kteří budou suplementováni 2 gramy myo-inositolu denně po dobu 3 měsíců před jejich cyklem oplodnění in vitro
Ostatní jména:
  • Celine
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti budou dostávat alespoň 400 μg kyseliny listové z běžně předepisovaných multivitaminů každý den po dobu 3 měsíců před IVF cyklem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získané oocyty
Časové okno: 4 měsíce
Počet získaných oocytů (MII), včetně celkového počtu, počtu zralých MII a podílu dysmorfních oocytů
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 4 měsíce
počet cyklů zrušených před dosažením přenosu embrya
4 měsíce
Míra hnojení
Časové okno: 4 měsíce
počet zygot na počet inseminovaných oocytů
4 měsíce
Míra implantace
Časové okno: 5 měsíců
počet intrauterinních gestačních váčků pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku dělený počtem přenesených embryí
5 měsíců
Míra klinického těhotenství na započatý léčebný cyklus (KPR)
Časové okno: 6 měsíců
přítomnost srdečního tepu plodu na transvaginálním ultrazvuku po 6-7 týdnech těhotenství
6 měsíců
Pokračující těhotenství na přenesené embryo
Časové okno: 7 měsíců
počet životaschopných plodů po 20 týdnech těhotenství na počet přenesených embryí
7 měsíců
Míra potratů
Časové okno: 7 měsíců
ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2018-0357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myo-inositol

Předplatit