- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04273256
Myo-inositol pro léčbu špatných ovariálních respondérů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Léčba slabých ovariálních respondérů (POR) zůstává nejnáročnější u in-vitro fertilizace (IVF). Incidence POR se pohybuje mezi 9 a 24 % (Caprio F, et al, 2015).
POR odkazuje na snížení množství primárního folikulu v reprodukční věkové skupině (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), navíc k vyššímu riziku selhání implantace (Kailasam C, et al, 2004 ).
K překonání tohoto stavu je k dosažení těhotenství zapotřebí léčba plodnosti pomocí řízené stimulace vaječníků spolu s IVF. Navzdory použití různých léčebných postupů včetně vysokých dávek gonadotropinů mají pacientky s POR nižší četnost těhotenství ve srovnání s pacientkami s normální ovariální odpovědí (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studie nyní naznačují různé režimy, jako je použití růstových hormonů, DHEA nebo androgenů ke zlepšení výsledků (Kyrou D, et al, 2009). Hlavním zájmem této studie je použití myo-inositolu před IVF cykly ke zlepšení reprodukčních výsledků u slabých ovariálních respondérů.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba slabých ovariálních respondérů (POR) zůstává nejnáročnější u in-vitro fertilizace (IVF). Incidence POR se pohybuje mezi 9 a 24 % (Caprio F, et al, 2015).
POR odkazuje na snížení množství primárního folikulu v reprodukční věkové skupině (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), navíc k vyššímu riziku selhání implantace (Kailasam C, et al, 2004 ).
K překonání tohoto stavu je k dosažení otěhotnění zapotřebí adjuvantní léčba neplodnosti pomocí řízené stimulace vaječníků spolu s IVF. Navzdory použití různých léčebných postupů včetně vysokých dávek gonadotropinů mají pacientky s POR nižší četnost těhotenství ve srovnání s pacientkami s normální ovariální odpovědí (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studie nyní naznačují různé režimy, jako je použití růstových hormonů, DHEA nebo androgenů ke zlepšení výsledků (Kyrou D, et al, 2009).
Inositol patří do skupiny vitaminu B, prekurzor pro syntézu fosfatidylinositolpolyfosfátů (PIP). PIP patří do systému signální transdukce, který se podílí na regulaci různých buněčných funkcí, jako je signální transdukce, buněčná morfogeneze a cytogeneze (Kutateladze TG, 2010). Podílí se na tvorbě buněčné membrány, syntéze lipidů a růstu buněk (Unfer V, et al, 2012). Byl rozsáhle studován u pacientů s inzulinovou rezistencí, protože inositol má účinek senzibilizující na inzulín (Croze ML & Soulage CO, 2013). Kromě toho vědci předpokládali různé mechanismy působení na různé typy buněk, zejména na úrovni vaječníků. Mezinárodní konsenzus potvrdil, že premedikace myo-inositolem je schopna zlepšit kvalitu oocytu a embrya zvýšením intracelulární Ca2+ oscilace s meiotickou progresí oocytů germinálních váčků. Působí tedy na zlepšení zrání oocytů a vývoje embrya (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).
Předchozí studie ukázaly, že vyšší koncentrace myo-inositolu ve folikulární tekutině korelují s lepší kvalitou oocytů (Chiu TT, et al, 2002). Jiangova studie prokázala, že suplementace inositolem snižuje oxidační stres různými činidly, jako je zvýšení hladiny superoxiddismutázy a katalázy (Jiang WD, et al, 2011). S ohledem na jeho účinky na zrání a kvalitu oocytů je použití myo-inositolu u žen s POR slibné. Údaje o tom, zda suplementace myo-inostiolem před IVF cykly zlepšuje výsledky těhotenství, jsou však stále řídké.
Hlavním zájmem této studie je použití myo-inositolu před IVF cykly ke zlepšení reprodukčních výsledků u slabých ovariálních respondérů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine Abu Mussa, MD
- Telefonní číslo: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Antoine Anu Musa, MD
- Telefonní číslo: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-44 let v době rozhovoru
- Pacienti s POR definovaní jako: AMH
Pacientky podstupující řízenou ovariální stimulaci z jakékoli indikace:
- Mužský faktor
- Ženský faktor
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem, dysfunkcí štítné žlázy
- Pacientky s abnormální děložní dutinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myo-inositolové rameno
Pacientky budou suplementovány 2 gramy Myo-inositolu + alespoň 400 μg kyseliny listové (přijímané z běžně předepisovaných multivitaminů) každý den po dobu 3 měsíců před IVF cyklem.
|
pacienti, kteří budou suplementováni 2 gramy myo-inositolu denně po dobu 3 měsíců před jejich cyklem oplodnění in vitro
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti budou dostávat alespoň 400 μg kyseliny listové z běžně předepisovaných multivitaminů každý den po dobu 3 měsíců před IVF cyklem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získané oocyty
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet získaných oocytů (MII), včetně celkového počtu, počtu zralých MII a podílu dysmorfních oocytů
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 4 měsíce
|
počet cyklů zrušených před dosažením přenosu embrya
|
4 měsíce
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 4 měsíce
|
počet zygot na počet inseminovaných oocytů
|
4 měsíce
|
|
Míra implantace
Časové okno: 5 měsíců
|
počet intrauterinních gestačních váčků pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku dělený počtem přenesených embryí
|
5 měsíců
|
|
Míra klinického těhotenství na započatý léčebný cyklus (KPR)
Časové okno: 6 měsíců
|
přítomnost srdečního tepu plodu na transvaginálním ultrazvuku po 6-7 týdnech těhotenství
|
6 měsíců
|
|
Pokračující těhotenství na přenesené embryo
Časové okno: 7 měsíců
|
počet životaschopných plodů po 20 týdnech těhotenství na počet přenesených embryí
|
7 měsíců
|
|
Míra potratů
Časové okno: 7 měsíců
|
ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-2018-0357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myo-inositol
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýSyndrom polycystických vaječníků | Paradentóza | Rezistence na inzulín
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiNeznámý
-
Tufts Medical CenterNáborSouvisející s těhotenstvímSpojené státy
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Neznámý
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Bangladéš
-
Muhammad Aamir LatifDokončenoSyndromu polycystických vaječníkůPákistán
-
Lo.Li.Pharma s.r.lDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Itálie
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreDokončeno
-
Lo.Li.Pharma s.r.lDokončenoPCOS | Rezistence na myo-inositolBulharsko
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Menstruační nepravidelnost | HirsutismusItálie