- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04273256
Mio-inozytol w leczeniu słabo reagujących na jajniki: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Postępowanie w przypadku słabej odpowiedzi jajników (POR) pozostaje największym wyzwaniem w przypadku zapłodnienia in vitro (IVF). Częstość występowania POR wynosi od 9 do 24% (Caprio F i in., 2015).
POR odnosi się do zmniejszenia ilości puli pierwotnych pęcherzyków w grupie wieku rozrodczego (Jirge, PR, 2016, Sunkara, SK i in., 2014), oprócz wyższego ryzyka niepowodzenia implantacji (Kailasam C i in., 2004 ).
Aby przezwyciężyć ten stan, potrzebne jest leczenie płodności z wykorzystaniem kontrolowanej stymulacji jajników wraz z zapłodnieniem in vitro, aby zajść w ciążę. Pomimo stosowania różnych metod leczenia, w tym dużych dawek gonadotropin, u pacjentek z POR odsetek ciąż jest niższy niż u pacjentek z prawidłową odpowiedzią jajników (Oudendijk, J. F. i in., 2011). Badania sugerują obecnie różne schematy, takie jak stosowanie hormonów wzrostu, DHEA lub androgenów w celu poprawy wyników (Kyrou D i in., 2009). Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest zastosowanie mio-inozytolu przed cyklami IVF w celu poprawy wyników reprodukcyjnych u słabo reagujących jajników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postępowanie w przypadku słabej odpowiedzi jajników (POR) pozostaje największym wyzwaniem w przypadku zapłodnienia in vitro (IVF). Częstość występowania POR wynosi od 9 do 24% (Caprio F i in., 2015).
POR odnosi się do zmniejszenia ilości puli pierwotnych pęcherzyków w grupie wieku rozrodczego (Jirge, PR, 2016, Sunkara, SK i in., 2014), oprócz wyższego ryzyka niepowodzenia implantacji (Kailasam C i in., 2004 ).
Aby przezwyciężyć ten stan, potrzebne jest leczenie wspomagające płodność z wykorzystaniem kontrolowanej stymulacji jajników wraz z zapłodnieniem in vitro, aby zajść w ciążę. Pomimo stosowania różnych metod leczenia, w tym dużych dawek gonadotropin, u pacjentek z POR odsetek ciąż jest niższy niż u pacjentek z prawidłową odpowiedzią jajników (Oudendijk, J. F. i in., 2011). Badania sugerują obecnie różne schematy, takie jak stosowanie hormonów wzrostu, DHEA lub androgenów w celu poprawy wyników (Kyrou D i in., 2009).
Inozytol należy do witamin z grupy B, prekursorów do syntezy polifosforanów fosfatydyloinozytolu (PIP). PIP należą do systemu transdukcji sygnału zaangażowanego w regulację różnych funkcji komórkowych, takich jak transdukcja sygnału, morfogeneza komórki i cytogeneza (Kutateladze TG, 2010). Bierze udział w tworzeniu błon komórkowych, syntezie lipidów i wzroście komórek (Unfer V i in., 2012). Został szeroko przebadany u pacjentów z insulinoopornością, ponieważ inozytol ma działanie uwrażliwiające na insulinę (Croze ML & Soulage CO, 2013). Ponadto naukowcy postawili hipotezę różnych mechanizmów działania na różne typy komórek, zwłaszcza na poziomie jajników. Międzynarodowy konsensus potwierdził, że wstępna obróbka mio-inozytolem może poprawić jakość oocytu i zarodka poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowej oscylacji Ca2+ wraz z mejotyczną progresją oocytów pęcherzyków zarodkowych. W związku z tym wpływa na poprawę dojrzewania oocytów i rozwój zarodka (Nestler JE i in., 1999, Papaleo E i in., 2009).
Wcześniejsze badania wykazały, że wyższe stężenia mio-inozytolu w płynie pęcherzykowym są skorelowane z lepszą jakością oocytów (Chiu TT i in., 2002). Badanie przeprowadzone przez Jianga wykazało, że suplementacja inozytolem zmniejsza stres oksydacyjny poprzez różne czynniki, takie jak zwiększenie poziomu dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy (Jiang WD i in., 2011). Ze względu na wpływ mio-inozytolu na dojrzewanie i jakość oocytów obiecujące jest zastosowanie mio-inozytolu u kobiet z POR. Jednak dane są wciąż skąpe, czy suplementacja mio-inostiolem przed cyklami IVF poprawia wyniki ciąży.
Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest zastosowanie mio-inozytolu przed cyklami IVF w celu poprawy wyników reprodukcyjnych u słabo reagujących jajników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine Abu Mussa, MD
- Numer telefonu: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Antoine Anu Musa, MD
- Numer telefonu: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-44 lata w momencie wywiadu
- Pacjenci z POR zdefiniowany jako: AMH
Pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników z dowolnego wskazania:
- Czynnik męski
- Czynnik kobiecy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą, dysfunkcjami tarczycy
- Pacjenci z nieprawidłową jamą macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię mio-inozytolu
Pacjenci będą otrzymywać suplementację 2 gramami Myo-inozytolu + co najmniej 400 μg kwasu foliowego (otrzymywanego z rutynowo przepisywanych multiwitamin) codziennie przez 3 miesiące przed cyklem IVF.
|
pacjentów, którzy będą otrzymywać 2 gramy Myo-inozytolu dziennie przez 3 miesiące przed cyklem zapłodnienia in vitro
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci będą otrzymywać co najmniej 400 μg kwasu foliowego z rutynowo przepisywanych multiwitamin codziennie przez 3 miesiące przed cyklem IVF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobrane oocyty
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pobranych oocytów (MII), w tym całkowita liczba, liczba dojrzałych MII i odsetek dysmorficznych oocytów
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
liczba anulowanych cykli przed osiągnięciem transferu zarodka
|
4 miesiące
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
liczba zygot na liczbę inseminowanych oocytów
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
liczba wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych obserwowana w USG przezpochwowym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych na rozpoczęty cykl leczenia (CPR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obecność bicia serca płodu w USG przezpochwowym po 6-7 tygodniach ciąży
|
6 miesięcy
|
|
Trwająca ciąża na przeniesiony zarodek
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
liczba żywotnych płodów po 20. tygodniu ciąży na liczbę przeniesionych zarodków
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźniki poronień
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
utrata ciąży przed 12 tygodniem ciąży
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2018-0357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słaba odpowiedź jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mio-inozytol
-
Nantes University HospitalZakończonyStwardnienie rozsianeFrancja
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyDystrofia mięśniowa Beckera | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-kończynowaStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseZakończonySCI — Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Liberating Technologies, Inc.Zakończony
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyUraz rdzenia kręgowego klatki piersiowejIndyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyZespół policystycznych jajnikówPakistan
-
Astavita, Inc.ZakończonySarkopeniaStany Zjednoczone
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreNieznany
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityZakończonyPCOS (zespół policystycznych jajników)Bangladesz