Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mio-inozytol w leczeniu słabo reagujących na jajniki: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Postępowanie w przypadku słabej odpowiedzi jajników (POR) pozostaje największym wyzwaniem w przypadku zapłodnienia in vitro (IVF). Częstość występowania POR wynosi od 9 do 24% (Caprio F i in., 2015).

POR odnosi się do zmniejszenia ilości puli pierwotnych pęcherzyków w grupie wieku rozrodczego (Jirge, PR, 2016, Sunkara, SK i in., 2014), oprócz wyższego ryzyka niepowodzenia implantacji (Kailasam C i in., 2004 ).

Aby przezwyciężyć ten stan, potrzebne jest leczenie płodności z wykorzystaniem kontrolowanej stymulacji jajników wraz z zapłodnieniem in vitro, aby zajść w ciążę. Pomimo stosowania różnych metod leczenia, w tym dużych dawek gonadotropin, u pacjentek z POR odsetek ciąż jest niższy niż u pacjentek z prawidłową odpowiedzią jajników (Oudendijk, J. F. i in., 2011). Badania sugerują obecnie różne schematy, takie jak stosowanie hormonów wzrostu, DHEA lub androgenów w celu poprawy wyników (Kyrou D i in., 2009). Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest zastosowanie mio-inozytolu przed cyklami IVF w celu poprawy wyników reprodukcyjnych u słabo reagujących jajników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w przypadku słabej odpowiedzi jajników (POR) pozostaje największym wyzwaniem w przypadku zapłodnienia in vitro (IVF). Częstość występowania POR wynosi od 9 do 24% (Caprio F i in., 2015).

POR odnosi się do zmniejszenia ilości puli pierwotnych pęcherzyków w grupie wieku rozrodczego (Jirge, PR, 2016, Sunkara, SK i in., 2014), oprócz wyższego ryzyka niepowodzenia implantacji (Kailasam C i in., 2004 ).

Aby przezwyciężyć ten stan, potrzebne jest leczenie wspomagające płodność z wykorzystaniem kontrolowanej stymulacji jajników wraz z zapłodnieniem in vitro, aby zajść w ciążę. Pomimo stosowania różnych metod leczenia, w tym dużych dawek gonadotropin, u pacjentek z POR odsetek ciąż jest niższy niż u pacjentek z prawidłową odpowiedzią jajników (Oudendijk, J. F. i in., 2011). Badania sugerują obecnie różne schematy, takie jak stosowanie hormonów wzrostu, DHEA lub androgenów w celu poprawy wyników (Kyrou D i in., 2009).

Inozytol należy do witamin z grupy B, prekursorów do syntezy polifosforanów fosfatydyloinozytolu (PIP). PIP należą do systemu transdukcji sygnału zaangażowanego w regulację różnych funkcji komórkowych, takich jak transdukcja sygnału, morfogeneza komórki i cytogeneza (Kutateladze TG, 2010). Bierze udział w tworzeniu błon komórkowych, syntezie lipidów i wzroście komórek (Unfer V i in., 2012). Został szeroko przebadany u pacjentów z insulinoopornością, ponieważ inozytol ma działanie uwrażliwiające na insulinę (Croze ML & Soulage CO, 2013). Ponadto naukowcy postawili hipotezę różnych mechanizmów działania na różne typy komórek, zwłaszcza na poziomie jajników. Międzynarodowy konsensus potwierdził, że wstępna obróbka mio-inozytolem może poprawić jakość oocytu i zarodka poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowej oscylacji Ca2+ wraz z mejotyczną progresją oocytów pęcherzyków zarodkowych. W związku z tym wpływa na poprawę dojrzewania oocytów i rozwój zarodka (Nestler JE i in., 1999, Papaleo E i in., 2009).

Wcześniejsze badania wykazały, że wyższe stężenia mio-inozytolu w płynie pęcherzykowym są skorelowane z lepszą jakością oocytów (Chiu TT i in., 2002). Badanie przeprowadzone przez Jianga wykazało, że suplementacja inozytolem zmniejsza stres oksydacyjny poprzez różne czynniki, takie jak zwiększenie poziomu dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy (Jiang WD i in., 2011). Ze względu na wpływ mio-inozytolu na dojrzewanie i jakość oocytów obiecujące jest zastosowanie mio-inozytolu u kobiet z POR. Jednak dane są wciąż skąpe, czy suplementacja mio-inostiolem przed cyklami IVF poprawia wyniki ciąży.

Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest zastosowanie mio-inozytolu przed cyklami IVF w celu poprawy wyników reprodukcyjnych u słabo reagujących jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

226

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antoine Abu Mussa, MD
  • Numer telefonu: 5445 01350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Numer telefonu: 5445 01350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-44 lata w momencie wywiadu
  • Pacjenci z POR zdefiniowany jako: AMH
  • Pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników z dowolnego wskazania:

    • Czynnik męski
    • Czynnik kobiecy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą, dysfunkcjami tarczycy
  • Pacjenci z nieprawidłową jamą macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię mio-inozytolu
Pacjenci będą otrzymywać suplementację 2 gramami Myo-inozytolu + co najmniej 400 μg kwasu foliowego (otrzymywanego z rutynowo przepisywanych multiwitamin) codziennie przez 3 miesiące przed cyklem IVF.
pacjentów, którzy będą otrzymywać 2 gramy Myo-inozytolu dziennie przez 3 miesiące przed cyklem zapłodnienia in vitro
Inne nazwy:
  • Celina
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci będą otrzymywać co najmniej 400 μg kwasu foliowego z rutynowo przepisywanych multiwitamin codziennie przez 3 miesiące przed cyklem IVF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobrane oocyty
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pobranych oocytów (MII), w tym całkowita liczba, liczba dojrzałych MII i odsetek dysmorficznych oocytów
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczba anulowanych cykli przed osiągnięciem transferu zarodka
4 miesiące
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczba zygot na liczbę inseminowanych oocytów
4 miesiące
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
liczba wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych obserwowana w USG przezpochwowym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
5 miesięcy
Wskaźnik ciąż klinicznych na rozpoczęty cykl leczenia (CPR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obecność bicia serca płodu w USG przezpochwowym po 6-7 tygodniach ciąży
6 miesięcy
Trwająca ciąża na przeniesiony zarodek
Ramy czasowe: 7 miesięcy
liczba żywotnych płodów po 20. tygodniu ciąży na liczbę przeniesionych zarodków
7 miesięcy
Wskaźniki poronień
Ramy czasowe: 7 miesięcy
utrata ciąży przed 12 tygodniem ciąży
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2018-0357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba odpowiedź jajników

Badania kliniczne na Mio-inozytol

Subskrybuj