Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol for håndtering av dårlige eggstokkrespondere: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

14. februar 2020 oppdatert av: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Behandlingen av dårlige eggstokkrespondere (POR) er fortsatt den mest utfordrende i in-vitro fertilisering (IVF). Forekomsten av POR varierer mellom 9 og 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR refererer til en reduksjon i mengden primordial follikkelpool i reproduktiv aldersgruppe (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), i tillegg til en høyere risiko for implantasjonssvikt (Kailasam C, et al, 2004) ).

For å overvinne denne tilstanden er det nødvendig med fertilitetsbehandlinger med kontrollert eggstokkstimulering sammen med IVF for å oppnå graviditet. Til tross for bruk av ulike behandlinger inkludert høydose gonadotropiner, har pasienter med POR lavere graviditetsfrekvens sammenlignet med pasienter med normal eggstokkrespons (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studier foreslår nå en rekke regimer som bruk av veksthormoner, DHEA eller androgener for å forbedre resultatene (Kyrou D, et al, 2009). Hovedinteressen for denne studien er bruken av myo-inositol før IVF-sykluser for å forbedre reproduktive utfall hos dårlige ovarie respondere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av dårlige eggstokkrespondere (POR) er fortsatt den mest utfordrende i in-vitro fertilisering (IVF). Forekomsten av POR varierer mellom 9 og 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR refererer til en reduksjon i mengden primordial follikkelpool i reproduktiv aldersgruppe (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), i tillegg til en høyere risiko for implantasjonssvikt (Kailasam C, et al, 2004) ).

For å overvinne denne tilstanden er det nødvendig med adjuvante fertilitetsbehandlinger med kontrollert eggstokkstimulering sammen med IVF for å oppnå graviditet. Til tross for bruk av ulike behandlinger inkludert høydose gonadotropiner, har pasienter med POR lavere graviditetsfrekvens sammenlignet med pasienter med normal eggstokkrespons (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studier foreslår nå en rekke regimer som bruk av veksthormoner, DHEA eller androgener for å forbedre resultatene (Kyrou D, et al, 2009).

Inositol tilhører vitamin B-gruppen, forløper for syntesen av fosfatidylinositol polyfosfater (PIP). PIP-er tilhører signaltransduksjonssystemet som er involvert i reguleringen av forskjellige cellulære funksjoner som signaltransduksjon, cellemorfogenese og cytogenese (Kutateladze TG, 2010). Det er involvert i cellemembrandannelse, lipidsyntese og cellevekst (Unfer V, et al, 2012). Det har blitt grundig studert hos pasienter med insulinresistens, da inositol har en insulinsensibiliserende virkning (Croze ML & Soulage CO, 2013). I tillegg har forskere antatt ulike virkningsmekanismer på ulike celletyper, spesielt på nivå med eggstokkene. En internasjonal konsensus har bekreftet at myo-inositol-forbehandling er i stand til å forbedre oocytten og embryokvaliteten ved å forsterke den intracellulære Ca2+-oscillasjonen med meiotisk progresjon av germinale vesikkeloocytter. Derfor virker det på å forbedre oocyttmodningen og embryoutviklingen (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Tidligere studier viste at høyere konsentrasjoner av myo-inositol i follikkelvæske er korrelert med en bedre oocyttkvalitet (Chiu TT, et al, 2002). En studie av Jiang viste at tilskudd av inositol reduserer oksidativt stress av forskjellige midler som økende nivåer av superoksiddismutase og katalase (Jiang WD, et al, 2011). Med tanke på effekten på oocyttmodning og kvalitet, er bruken av myo-inositol hos kvinner med POR lovende. Imidlertid er det fortsatt sparsomt med data om tilskudd med myo-inostiol før IVF-sykluser forbedrer graviditetsresultatene.

Hovedinteressen for denne studien er bruken av myo-inositol før IVF-sykluser for å forbedre reproduktive utfall hos dårlige ovarie respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Antoine Abu Mussa, MD
  • Telefonnummer: 5445 01350000
  • E-post: aa06@aub.edu.lb

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Telefonnummer: 5445 01350000
          • E-post: aa06@aub.edu.lb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-44 år på intervjutidspunktet
  • POR-pasienter definert som: AMH
  • Pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering for enhver indikasjon:

    • Mannlig faktor
    • Kvinnelig faktor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon
  • Pasienter med unormal livmorhule

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo-inositol arm
Pasientene vil bli supplert med 2 gram Myo-inositol + minst 400 μg folsyre (mottatt fra rutinemessig foreskrevne multivitaminer) hver dag i 3 måneder før IVF-syklusen.
pasienter som vil bli supplert med 2 gram Myo-inositol daglig i 3 måneder før deres in vitro fertiliseringssyklus
Andre navn:
  • Celine
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter vil motta minst 400 μg folsyre fra rutinemessig forskrevne multivitaminer hver dag i 3 måneder før IVF-syklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hentet oocytter
Tidsramme: 4 måneder
Antall oocytter hentet (MII), inkludert totalt antall, antall modne MII og andel dysmorfe oocytter
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 4 måneder
antall sykluser kansellert før embryooverføring
4 måneder
Befruktningsgrad
Tidsramme: 4 måneder
antall zygoter per antall inseminerte oocytter
4 måneder
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5 måneder
antall intrauterine svangerskapsposer observert på transvaginal ultralyd delt på antall overførte embryoer
5 måneder
Klinisk graviditetsrate per påbegynt behandlingssyklus (HLR)
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd etter 6-7 ukers svangerskap
6 måneder
Pågående graviditet per overført embryo
Tidsramme: 7 måneder
antall levedyktige fostre utover 20 ukers svangerskap per antall overførte embryoer
7 måneder
Abortrater
Tidsramme: 7 måneder
svangerskapstap før 12 ukers svangerskap
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere