- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04273256
Myo-inositol pour la prise en charge des mauvaises répondeuses ovariennes : un essai prospectif randomisé contrôlé
La gestion des mauvais répondeurs ovariens (POR) reste la plus difficile en fécondation in vitro (FIV). L'incidence de la ROP varie entre 9 et 24 % (Caprio F, et al, 2015).
La POR fait référence à une réduction de la quantité de pool de follicules primordiaux dans le groupe d'âge reproducteur (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), en plus d'un risque plus élevé d'échec d'implantation (Kailasam C, et al, 2004 ).
Pour surmonter cette condition, des traitements de fertilité utilisant une stimulation ovarienne contrôlée ainsi qu'une FIV sont nécessaires pour obtenir une grossesse. Malgré l'utilisation de divers traitements, y compris des gonadotrophines à haute dose, les patientes atteintes de ROP ont des taux de grossesse inférieurs à ceux des patientes ayant une réponse ovarienne normale (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Des études suggèrent maintenant une variété de régimes comme l'utilisation d'hormones de croissance, de DHEA ou d'androgènes pour améliorer les résultats (Kyrou D, et al, 2009). L'intérêt principal de cette étude est l'utilisation du myo-inositol avant les cycles de FIV pour l'amélioration des résultats reproductifs chez les mauvais répondeurs ovariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des mauvais répondeurs ovariens (POR) reste la plus difficile en fécondation in vitro (FIV). L'incidence de la ROP varie entre 9 et 24 % (Caprio F, et al, 2015).
La POR fait référence à une réduction de la quantité de pool de follicules primordiaux dans le groupe d'âge reproducteur (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), en plus d'un risque plus élevé d'échec d'implantation (Kailasam C, et al, 2004 ).
Pour surmonter cette condition, des traitements adjuvants de fertilité utilisant une stimulation ovarienne contrôlée ainsi qu'une FIV sont nécessaires pour obtenir une grossesse. Malgré l'utilisation de divers traitements, y compris des gonadotrophines à haute dose, les patientes atteintes de ROP ont des taux de grossesse inférieurs à ceux des patientes ayant une réponse ovarienne normale (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Des études suggèrent maintenant une variété de régimes comme l'utilisation d'hormones de croissance, de DHEA ou d'androgènes pour améliorer les résultats (Kyrou D, et al, 2009).
L'inositol appartient au groupe des vitamines B, précurseur de la synthèse des polyphosphates de phosphatidylinositol (PIP). Les PIP appartiennent au système de transduction du signal impliqué dans la régulation de différentes fonctions cellulaires telles que la transduction du signal, la morphogenèse cellulaire et la cytogenèse (Kutateladze TG, 2010). Il est impliqué dans la formation de la membrane cellulaire, la synthèse des lipides et la croissance cellulaire (Unfer V, et al, 2012). Il a été largement étudié chez les patients présentant une résistance à l'insuline, car l'inositol a une action sensibilisante à l'insuline (Croze ML & Soulage CO, 2013). De plus, les chercheurs ont émis l'hypothèse de différents mécanismes d'action sur différents types de cellules notamment au niveau des ovaires. Un consensus international a confirmé que le prétraitement au myo-inositol est capable d'améliorer la qualité de l'ovocyte et de l'embryon en améliorant l'oscillation intracellulaire du Ca2+ avec la progression méiotique des ovocytes des vésicules germinales. Par conséquent, il agit sur l'amélioration de la maturation des ovocytes et du développement de l'embryon (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).
Des études antérieures ont montré que des concentrations plus élevées de myo-inositol dans le liquide folliculaire sont corrélées à une meilleure qualité des ovocytes (Chiu TT, et al, 2002). Une étude de Jiang a démontré que la supplémentation en inositol réduit le stress oxydatif par différents agents tels que l'augmentation des niveaux de superoxyde dismutase et de catalase (Jiang WD, et al, 2011). Compte tenu de ses effets sur la maturation et la qualité des ovocytes, l'utilisation du myo-inositol chez les femmes atteintes de ROP est prometteuse. Cependant, les données sont encore rares quant à savoir si la supplémentation en myo-inostiol avant les cycles de FIV améliore les résultats de la grossesse.
L'intérêt principal de cette étude est l'utilisation du myo-inositol avant les cycles de FIV pour l'amélioration des résultats reproductifs chez les mauvais répondeurs ovariens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine Abu Mussa, MD
- Numéro de téléphone: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Recrutement
- American University of Beirut Medical Center
-
Contact:
- Antoine Anu Musa, MD
- Numéro de téléphone: 5445 01350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-44 ans au moment de l'entretien
- Patients POR définis comme : AMH
Patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour toute indication :
- Facteur masculin
- Facteur féminin
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques, dysfonction thyroïdienne
- Patients présentant une cavité utérine anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras myo-inositol
Les patients seront supplémentés avec 2 grammes de Myo-inositol + au moins 400 μg d'acide folique (reçu à partir de multivitamines prescrites régulièrement) tous les jours pendant 3 mois avant le cycle de FIV.
|
les patients qui seront supplémentés avec 2 grammes de Myo-inositol par jour pendant 3 mois avant leur cycle de fécondation in vitro
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients recevront au moins 400 μg d'acide folique à partir de multivitamines prescrites quotidiennement pendant 3 mois avant le cycle de FIV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ovocytes récupérés
Délai: 4 mois
|
Nombre d'ovocytes récupérés (MII), y compris le nombre total, le nombre de MII matures et la proportion d'ovocytes dysmorphiques
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'annulation de cycle
Délai: 4 mois
|
nombre de cycles annulés avant d'atteindre le transfert d'embryon
|
4 mois
|
|
Taux de fécondation
Délai: 4 mois
|
nombre de zygotes par nombre d'ovocytes inséminés
|
4 mois
|
|
Taux d'implantation
Délai: 5 mois
|
nombre de sacs gestationnels intra-utérins observés à l'échographie transvaginale divisé par le nombre d'embryons transférés
|
5 mois
|
|
Taux de grossesse clinique par cycle de traitement commencé (RCP)
Délai: 6 mois
|
la présence d'un rythme cardiaque fœtal à l'échographie transvaginale après 6-7 semaines de gestation
|
6 mois
|
|
Grossesse en cours par embryon transféré
Délai: 7 mois
|
nombre de fœtus viables au-delà de 20 semaines de gestation par nombre d'embryons transférés
|
7 mois
|
|
Taux de fausses couches
Délai: 7 mois
|
perte de grossesse avant 12 semaines de gestation
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2018-0357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .