Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Myo-inositol pour la prise en charge des mauvaises répondeuses ovariennes : un essai prospectif randomisé contrôlé

14 février 2020 mis à jour par: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

La gestion des mauvais répondeurs ovariens (POR) reste la plus difficile en fécondation in vitro (FIV). L'incidence de la ROP varie entre 9 et 24 % (Caprio F, et al, 2015).

La POR fait référence à une réduction de la quantité de pool de follicules primordiaux dans le groupe d'âge reproducteur (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), en plus d'un risque plus élevé d'échec d'implantation (Kailasam C, et al, 2004 ).

Pour surmonter cette condition, des traitements de fertilité utilisant une stimulation ovarienne contrôlée ainsi qu'une FIV sont nécessaires pour obtenir une grossesse. Malgré l'utilisation de divers traitements, y compris des gonadotrophines à haute dose, les patientes atteintes de ROP ont des taux de grossesse inférieurs à ceux des patientes ayant une réponse ovarienne normale (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Des études suggèrent maintenant une variété de régimes comme l'utilisation d'hormones de croissance, de DHEA ou d'androgènes pour améliorer les résultats (Kyrou D, et al, 2009). L'intérêt principal de cette étude est l'utilisation du myo-inositol avant les cycles de FIV pour l'amélioration des résultats reproductifs chez les mauvais répondeurs ovariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion des mauvais répondeurs ovariens (POR) reste la plus difficile en fécondation in vitro (FIV). L'incidence de la ROP varie entre 9 et 24 % (Caprio F, et al, 2015).

La POR fait référence à une réduction de la quantité de pool de follicules primordiaux dans le groupe d'âge reproducteur (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), en plus d'un risque plus élevé d'échec d'implantation (Kailasam C, et al, 2004 ).

Pour surmonter cette condition, des traitements adjuvants de fertilité utilisant une stimulation ovarienne contrôlée ainsi qu'une FIV sont nécessaires pour obtenir une grossesse. Malgré l'utilisation de divers traitements, y compris des gonadotrophines à haute dose, les patientes atteintes de ROP ont des taux de grossesse inférieurs à ceux des patientes ayant une réponse ovarienne normale (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Des études suggèrent maintenant une variété de régimes comme l'utilisation d'hormones de croissance, de DHEA ou d'androgènes pour améliorer les résultats (Kyrou D, et al, 2009).

L'inositol appartient au groupe des vitamines B, précurseur de la synthèse des polyphosphates de phosphatidylinositol (PIP). Les PIP appartiennent au système de transduction du signal impliqué dans la régulation de différentes fonctions cellulaires telles que la transduction du signal, la morphogenèse cellulaire et la cytogenèse (Kutateladze TG, 2010). Il est impliqué dans la formation de la membrane cellulaire, la synthèse des lipides et la croissance cellulaire (Unfer V, et al, 2012). Il a été largement étudié chez les patients présentant une résistance à l'insuline, car l'inositol a une action sensibilisante à l'insuline (Croze ML & Soulage CO, 2013). De plus, les chercheurs ont émis l'hypothèse de différents mécanismes d'action sur différents types de cellules notamment au niveau des ovaires. Un consensus international a confirmé que le prétraitement au myo-inositol est capable d'améliorer la qualité de l'ovocyte et de l'embryon en améliorant l'oscillation intracellulaire du Ca2+ avec la progression méiotique des ovocytes des vésicules germinales. Par conséquent, il agit sur l'amélioration de la maturation des ovocytes et du développement de l'embryon (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Des études antérieures ont montré que des concentrations plus élevées de myo-inositol dans le liquide folliculaire sont corrélées à une meilleure qualité des ovocytes (Chiu TT, et al, 2002). Une étude de Jiang a démontré que la supplémentation en inositol réduit le stress oxydatif par différents agents tels que l'augmentation des niveaux de superoxyde dismutase et de catalase (Jiang WD, et al, 2011). Compte tenu de ses effets sur la maturation et la qualité des ovocytes, l'utilisation du myo-inositol chez les femmes atteintes de ROP est prometteuse. Cependant, les données sont encore rares quant à savoir si la supplémentation en myo-inostiol avant les cycles de FIV améliore les résultats de la grossesse.

L'intérêt principal de cette étude est l'utilisation du myo-inositol avant les cycles de FIV pour l'amélioration des résultats reproductifs chez les mauvais répondeurs ovariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

226

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Antoine Abu Mussa, MD
  • Numéro de téléphone: 5445 01350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Numéro de téléphone: 5445 01350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-44 ans au moment de l'entretien
  • Patients POR définis comme : AMH
  • Patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour toute indication :

    • Facteur masculin
    • Facteur féminin

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques, dysfonction thyroïdienne
  • Patients présentant une cavité utérine anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras myo-inositol
Les patients seront supplémentés avec 2 grammes de Myo-inositol + au moins 400 μg d'acide folique (reçu à partir de multivitamines prescrites régulièrement) tous les jours pendant 3 mois avant le cycle de FIV.
les patients qui seront supplémentés avec 2 grammes de Myo-inositol par jour pendant 3 mois avant leur cycle de fécondation in vitro
Autres noms:
  • Céline
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients recevront au moins 400 μg d'acide folique à partir de multivitamines prescrites quotidiennement pendant 3 mois avant le cycle de FIV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovocytes récupérés
Délai: 4 mois
Nombre d'ovocytes récupérés (MII), y compris le nombre total, le nombre de MII matures et la proportion d'ovocytes dysmorphiques
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'annulation de cycle
Délai: 4 mois
nombre de cycles annulés avant d'atteindre le transfert d'embryon
4 mois
Taux de fécondation
Délai: 4 mois
nombre de zygotes par nombre d'ovocytes inséminés
4 mois
Taux d'implantation
Délai: 5 mois
nombre de sacs gestationnels intra-utérins observés à l'échographie transvaginale divisé par le nombre d'embryons transférés
5 mois
Taux de grossesse clinique par cycle de traitement commencé (RCP)
Délai: 6 mois
la présence d'un rythme cardiaque fœtal à l'échographie transvaginale après 6-7 semaines de gestation
6 mois
Grossesse en cours par embryon transféré
Délai: 7 mois
nombre de fœtus viables au-delà de 20 semaines de gestation par nombre d'embryons transférés
7 mois
Taux de fausses couches
Délai: 7 mois
perte de grossesse avant 12 semaines de gestation
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2018-0357

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner