- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04273256
Мио-инозитол для ведения пациентов с плохой реакцией яичников: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Ведение женщин с плохой реакцией яичников (POR) остается самой сложной задачей при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Заболеваемость POR колеблется от 9 до 24% (Caprio F, et al, 2015).
POR относится к уменьшению количества пула примордиальных фолликулов в репродуктивной возрастной группе (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al, 2014), в дополнение к более высокому риску неудачи имплантации (Kailasam C, et al, 2004). ).
Чтобы преодолеть это состояние, для достижения беременности необходимо лечение бесплодия с использованием контролируемой стимуляции яичников наряду с ЭКО. Несмотря на использование различных методов лечения, включая высокие дозы гонадотропинов, у пациенток с ПНР частота наступления беременности ниже, чем у пациенток с нормальной реакцией яичников (Oudendijk, J. F., et al, 2011). В настоящее время исследования предлагают различные схемы, такие как использование гормонов роста, ДГЭА или андрогенов для улучшения результатов (Kyrou D, et al, 2009). Основным интересом этого исследования является использование мио-инозитола перед циклами ЭКО для улучшения репродуктивных исходов у женщин с плохой реакцией яичников.
Обзор исследования
Подробное описание
Ведение женщин с плохой реакцией яичников (POR) остается самой сложной задачей при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Заболеваемость POR колеблется от 9 до 24% (Caprio F, et al, 2015).
POR относится к уменьшению количества пула примордиальных фолликулов в репродуктивной возрастной группе (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al, 2014), в дополнение к более высокому риску неудачи имплантации (Kailasam C, et al, 2004). ).
Чтобы преодолеть это состояние, для достижения беременности необходимы адъювантные методы лечения бесплодия с использованием контролируемой стимуляции яичников наряду с ЭКО. Несмотря на использование различных методов лечения, включая высокие дозы гонадотропинов, у пациенток с ПНР частота наступления беременности ниже, чем у пациенток с нормальной реакцией яичников (Oudendijk, J. F., et al, 2011). В настоящее время исследования предлагают различные схемы, такие как использование гормонов роста, ДГЭА или андрогенов для улучшения результатов (Kyrou D, et al, 2009).
Инозитол принадлежит к группе витаминов группы В, является предшественником для синтеза фосфатидилинозитолполифосфатов (ФИП). PIP относятся к системе передачи сигнала, участвующей в регуляции различных клеточных функций, таких как передача сигнала, клеточный морфогенез и цитогенез (Кутателадзе Т.Г., 2010). Он участвует в формировании клеточной мембраны, синтезе липидов и росте клеток (Unfer V, et al, 2012). Он широко изучался у пациентов с резистентностью к инсулину, поскольку инозитол обладает сенсибилизирующим действием на инсулин (Croze ML & Soulage CO, 2013). Кроме того, исследователи выдвинули гипотезу о различных механизмах действия на разные типы клеток, особенно на уровне яичников. Международный консенсус подтвердил, что предварительная обработка мио-инозитом способна улучшить качество ооцитов и эмбрионов за счет усиления внутриклеточных колебаний Ca2+ с мейотической прогрессией ооцитов зародышевых пузырьков. Следовательно, он действует на улучшение созревания ооцитов и развитие эмбриона (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).
Предыдущие исследования показали, что более высокие концентрации мио-инозитола в фолликулярной жидкости коррелируют с лучшим качеством ооцитов (Chiu TT, et al, 2002). Исследование, проведенное Цзяном, показало, что добавки с инозитолом снижают окислительный стресс с помощью различных агентов, таких как повышение уровня супероксиддисмутазы и каталазы (Jiang WD, et al, 2011). Учитывая его влияние на созревание и качество ооцитов, использование мио-инозитола у женщин с ПНР является многообещающим. Тем не менее, данные о том, действительно ли добавление мио-иностиола перед циклами ЭКО улучшает исходы беременности, все еще немногочисленны.
Основным интересом этого исследования является использование мио-инозитола перед циклами ЭКО для улучшения репродуктивных исходов у женщин с плохой реакцией яичников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoine Abu Mussa, MD
- Номер телефона: 5445 01350000
- Электронная почта: aa06@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- American University of Beirut Medical Center
-
Контакт:
- Antoine Anu Musa, MD
- Номер телефона: 5445 01350000
- Электронная почта: aa06@aub.edu.lb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-44 года на момент интервью
- Пациенты с POR, определенные как: AMH
Пациентки, подвергающиеся контролируемой стимуляции яичников по любому показанию:
- Мужской фактор
- Женский фактор
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом, дисфункцией щитовидной железы
- Пациентки с аномальной полостью матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мио-инозитол рука
Пациенты будут получать 2 грамма мио-инозитола + не менее 400 мкг фолиевой кислоты (полученной из обычно назначаемых поливитаминов) каждый день в течение 3 месяцев до цикла ЭКО.
|
пациенты, которые будут получать 2 грамма мио-инозитола ежедневно в течение 3 месяцев до цикла экстракорпорального оплодотворения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты будут получать не менее 400 мкг фолиевой кислоты из обычно назначаемых поливитаминов каждый день в течение 3 месяцев до цикла ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полученные ооциты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество извлеченных ооцитов (MII), включая общее количество, количество зрелых MII и долю дисморфных ооцитов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество циклов, отмененных до переноса эмбрионов
|
4 месяца
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество зигот на количество осемененных ооцитов
|
4 месяца
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5 месяцев
|
количество внутриматочных плодных мешков, наблюдаемое при трансвагинальном УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов
|
5 месяцев
|
|
Частота клинической беременности на начатый цикл лечения (CPR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наличие сердцебиения плода на трансвагинальном УЗИ после 6-7 недель беременности
|
6 месяцев
|
|
Текущая беременность на перенесенный эмбрион
Временное ограничение: 7 месяцев
|
количество жизнеспособных плодов после 20 недель беременности на количество перенесенных эмбрионов
|
7 месяцев
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 7 месяцев
|
невынашивание беременности до 12 недель беременности
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2018-0357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .