Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мио-инозитол для ведения пациентов с плохой реакцией яичников: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

14 февраля 2020 г. обновлено: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Ведение женщин с плохой реакцией яичников (POR) остается самой сложной задачей при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Заболеваемость POR колеблется от 9 до 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR относится к уменьшению количества пула примордиальных фолликулов в репродуктивной возрастной группе (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al, 2014), в дополнение к более высокому риску неудачи имплантации (Kailasam C, et al, 2004). ).

Чтобы преодолеть это состояние, для достижения беременности необходимо лечение бесплодия с использованием контролируемой стимуляции яичников наряду с ЭКО. Несмотря на использование различных методов лечения, включая высокие дозы гонадотропинов, у пациенток с ПНР частота наступления беременности ниже, чем у пациенток с нормальной реакцией яичников (Oudendijk, J. F., et al, 2011). В настоящее время исследования предлагают различные схемы, такие как использование гормонов роста, ДГЭА или андрогенов для улучшения результатов (Kyrou D, et al, 2009). Основным интересом этого исследования является использование мио-инозитола перед циклами ЭКО для улучшения репродуктивных исходов у женщин с плохой реакцией яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ведение женщин с плохой реакцией яичников (POR) остается самой сложной задачей при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Заболеваемость POR колеблется от 9 до 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR относится к уменьшению количества пула примордиальных фолликулов в репродуктивной возрастной группе (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al, 2014), в дополнение к более высокому риску неудачи имплантации (Kailasam C, et al, 2004). ).

Чтобы преодолеть это состояние, для достижения беременности необходимы адъювантные методы лечения бесплодия с использованием контролируемой стимуляции яичников наряду с ЭКО. Несмотря на использование различных методов лечения, включая высокие дозы гонадотропинов, у пациенток с ПНР частота наступления беременности ниже, чем у пациенток с нормальной реакцией яичников (Oudendijk, J. F., et al, 2011). В настоящее время исследования предлагают различные схемы, такие как использование гормонов роста, ДГЭА или андрогенов для улучшения результатов (Kyrou D, et al, 2009).

Инозитол принадлежит к группе витаминов группы В, является предшественником для синтеза фосфатидилинозитолполифосфатов (ФИП). PIP относятся к системе передачи сигнала, участвующей в регуляции различных клеточных функций, таких как передача сигнала, клеточный морфогенез и цитогенез (Кутателадзе Т.Г., 2010). Он участвует в формировании клеточной мембраны, синтезе липидов и росте клеток (Unfer V, et al, 2012). Он широко изучался у пациентов с резистентностью к инсулину, поскольку инозитол обладает сенсибилизирующим действием на инсулин (Croze ML & Soulage CO, 2013). Кроме того, исследователи выдвинули гипотезу о различных механизмах действия на разные типы клеток, особенно на уровне яичников. Международный консенсус подтвердил, что предварительная обработка мио-инозитом способна улучшить качество ооцитов и эмбрионов за счет усиления внутриклеточных колебаний Ca2+ с мейотической прогрессией ооцитов зародышевых пузырьков. Следовательно, он действует на улучшение созревания ооцитов и развитие эмбриона (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Предыдущие исследования показали, что более высокие концентрации мио-инозитола в фолликулярной жидкости коррелируют с лучшим качеством ооцитов (Chiu TT, et al, 2002). Исследование, проведенное Цзяном, показало, что добавки с инозитолом снижают окислительный стресс с помощью различных агентов, таких как повышение уровня супероксиддисмутазы и каталазы (Jiang WD, et al, 2011). Учитывая его влияние на созревание и качество ооцитов, использование мио-инозитола у женщин с ПНР является многообещающим. Тем не менее, данные о том, действительно ли добавление мио-иностиола перед циклами ЭКО улучшает исходы беременности, все еще немногочисленны.

Основным интересом этого исследования является использование мио-инозитола перед циклами ЭКО для улучшения репродуктивных исходов у женщин с плохой реакцией яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

226

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine Abu Mussa, MD
  • Номер телефона: 5445 01350000
  • Электронная почта: aa06@aub.edu.lb

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • American University of Beirut Medical Center
        • Контакт:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Номер телефона: 5445 01350000
          • Электронная почта: aa06@aub.edu.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-44 года на момент интервью
  • Пациенты с POR, определенные как: AMH
  • Пациентки, подвергающиеся контролируемой стимуляции яичников по любому показанию:

    • Мужской фактор
    • Женский фактор

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом, дисфункцией щитовидной железы
  • Пациентки с аномальной полостью матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мио-инозитол рука
Пациенты будут получать 2 грамма мио-инозитола + не менее 400 мкг фолиевой кислоты (полученной из обычно назначаемых поливитаминов) каждый день в течение 3 месяцев до цикла ЭКО.
пациенты, которые будут получать 2 грамма мио-инозитола ежедневно в течение 3 месяцев до цикла экстракорпорального оплодотворения
Другие имена:
  • Селин
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты будут получать не менее 400 мкг фолиевой кислоты из обычно назначаемых поливитаминов каждый день в течение 3 месяцев до цикла ЭКО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полученные ооциты
Временное ограничение: 4 месяца
Количество извлеченных ооцитов (MII), включая общее количество, количество зрелых MII и долю дисморфных ооцитов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 4 месяца
количество циклов, отмененных до переноса эмбрионов
4 месяца
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 4 месяца
количество зигот на количество осемененных ооцитов
4 месяца
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5 месяцев
количество внутриматочных плодных мешков, наблюдаемое при трансвагинальном УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов
5 месяцев
Частота клинической беременности на начатый цикл лечения (CPR)
Временное ограничение: 6 месяцев
наличие сердцебиения плода на трансвагинальном УЗИ после 6-7 недель беременности
6 месяцев
Текущая беременность на перенесенный эмбрион
Временное ограничение: 7 месяцев
количество жизнеспособных плодов после 20 недель беременности на количество перенесенных эмбрионов
7 месяцев
Частота выкидышей
Временное ограничение: 7 месяцев
невынашивание беременности до 12 недель беременности
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться