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Myo-inositolo per la gestione dei responsivi ovarici scarsi: uno studio prospettico controllato randomizzato

14 febbraio 2020 aggiornato da: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

La gestione dei poveri responder ovarici (POR) rimane la più impegnativa nella fecondazione in vitro (IVF). L'incidenza di POR varia tra il 9 e il 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR si riferisce a una riduzione della quantità di pool follicolare primordiale nel gruppo di età riproduttiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), oltre a un rischio più elevato di fallimento dell'impianto (Kailasam C, et al, 2004 ).

Per superare questa condizione, sono necessari trattamenti di fertilità che utilizzano la stimolazione ovarica controllata insieme alla fecondazione in vitro per ottenere una gravidanza. Nonostante l'uso di vari trattamenti tra cui gonadotropine ad alte dosi, i pazienti con POR hanno tassi di gravidanza inferiori rispetto ai pazienti con risposta ovarica normale (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Gli studi ora suggeriscono una varietà di regimi come l'uso di ormoni della crescita, DHEA o androgeni per migliorare i risultati (Kyrou D, et al, 2009). L'interesse principale di questo studio è l'uso del mio-inositolo prima dei cicli di fecondazione in vitro per il miglioramento degli esiti riproduttivi nei pazienti con scarsa risposta ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei poveri responder ovarici (POR) rimane la più impegnativa nella fecondazione in vitro (IVF). L'incidenza di POR varia tra il 9 e il 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR si riferisce a una riduzione della quantità di pool follicolare primordiale nel gruppo di età riproduttiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), oltre a un rischio più elevato di fallimento dell'impianto (Kailasam C, et al, 2004 ).

Per superare questa condizione, sono necessari trattamenti di fertilità adiuvanti che utilizzano la stimolazione ovarica controllata insieme alla fecondazione in vitro per ottenere una gravidanza. Nonostante l'uso di vari trattamenti tra cui gonadotropine ad alte dosi, i pazienti con POR hanno tassi di gravidanza inferiori rispetto ai pazienti con risposta ovarica normale (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Gli studi ora suggeriscono una varietà di regimi come l'uso di ormoni della crescita, DHEA o androgeni per migliorare i risultati (Kyrou D, et al, 2009).

L'inositolo appartiene al gruppo della vitamina B, precursore per la sintesi dei fosfatidilinositolo polifosfati (PIP). I PIP appartengono al sistema di trasduzione del segnale coinvolto nella regolazione di diverse funzioni cellulari come la trasduzione del segnale, la morfogenesi cellulare e la citogenesi (Kutateladze TG, 2010). È coinvolto nella formazione della membrana cellulare, nella sintesi dei lipidi e nella crescita cellulare (Unfer V, et al, 2012). È stato ampiamente studiato in pazienti con insulino-resistenza, poiché l'inositolo ha un'azione di sensibilizzazione all'insulina (Croze ML & Soulage CO, 2013). Inoltre, i ricercatori hanno ipotizzato diversi meccanismi di azione su diversi tipi cellulari soprattutto a livello delle ovaie. Un consenso internazionale ha confermato che il pretrattamento con mio-inositolo è in grado di migliorare la qualità dell'ovocita e dell'embrione aumentando l'oscillazione del Ca2+ intracellulare con la progressione meiotica degli ovociti delle vescicole germinali. Pertanto, agisce sul miglioramento della maturazione degli ovociti e dello sviluppo dell'embrione (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Precedenti studi hanno dimostrato che concentrazioni più elevate di mio-inositolo nel fluido follicolare sono correlate con una migliore qualità degli ovociti (Chiu TT, et al, 2002). Uno studio di Jiang ha dimostrato che l'integrazione di inositolo riduce lo stress ossidativo da diversi agenti come l'aumento dei livelli di superossido dismutasi e catalasi (Jiang WD, et al, 2011). In considerazione dei suoi effetti sulla maturazione e sulla qualità degli ovociti, l'uso del mio-inositolo nelle donne con POR è promettente. Tuttavia, i dati sono ancora scarsi se l'integrazione con myo-inostiol prima dei cicli di fecondazione in vitro migliori gli esiti della gravidanza.

L'interesse principale di questo studio è l'uso del mio-inositolo prima dei cicli di fecondazione in vitro per il miglioramento degli esiti riproduttivi nei pazienti con scarsa risposta ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antoine Abu Mussa, MD
  • Numero di telefono: 5445 01350000
  • Email: aa06@aub.edu.lb

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Numero di telefono: 5445 01350000
          • Email: aa06@aub.edu.lb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-44 anni al momento del colloquio
  • Pazienti POR definiti come: AMH
  • Pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per qualsiasi indicazione:

    • Fattore maschile
    • Fattore femminile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete, disfunzione tiroidea
  • Pazienti con cavità uterina anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di mio-inositolo
I pazienti saranno integrati con 2 grammi di Myo-inositolo + almeno 400 μg di acido folico (ricevuto da multivitaminici prescritti di routine) ogni giorno per 3 mesi prima del ciclo di fecondazione in vitro.
pazienti che saranno integrati con 2 grammi di Myo-inositolo al giorno per 3 mesi prima del loro ciclo di fecondazione in vitro
Altri nomi:
  • Céline
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno almeno 400 μg di acido folico dai multivitaminici prescritti di routine ogni giorno per 3 mesi prima del ciclo di fecondazione in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti recuperati
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di ovociti recuperati (MII), compreso il numero totale, il numero di MII maturi e la proporzione di ovociti dismorfici
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di cicli annullati prima di raggiungere il trasferimento dell'embrione
4 mesi
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di zigoti per numero di ovociti inseminati
4 mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 mesi
numero di sacchi gestazionali intrauterini osservati all'ecografia transvaginale diviso per il numero di embrioni trasferiti
5 mesi
Tasso di gravidanza clinica per ciclo di trattamento iniziato (RCP)
Lasso di tempo: 6 mesi
la presenza di un battito cardiaco fetale all'ecografia transvaginale dopo 6-7 settimane di gestazione
6 mesi
Gravidanza in corso per embrione trasferito
Lasso di tempo: 7 mesi
numero di feti vitali oltre le 20 settimane di gestazione per numero di embrioni trasferiti
7 mesi
Tassi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 7 mesi
perdita di gravidanza prima della 12a settimana di gestazione
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2018-0357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mio-inositolo

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