- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273256
Mioinositol para el tratamiento de respondedores ováricos deficientes: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El manejo de pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés) sigue siendo el más desafiante en la fertilización in vitro (FIV). La incidencia de POR oscila entre el 9 y el 24% (Caprio F, et al, 2015).
POR se refiere a una reducción en la cantidad de reserva de folículos primordiales en el grupo de edad reproductiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), además de un mayor riesgo de falla de implantación (Kailasam C, et al, 2004 ).
Para superar esta condición, se necesitan tratamientos de fertilidad mediante estimulación ovárica controlada junto con FIV para lograr el embarazo. A pesar del uso de varios tratamientos que incluyen altas dosis de gonadotropinas, las pacientes con POR tienen menores tasas de embarazo en comparación con las pacientes con respuesta ovárica normal (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Los estudios ahora sugieren una variedad de regímenes como el uso de hormonas de crecimiento, DHEA o andrógenos para mejorar los resultados (Kyrou D, et al, 2009). El principal interés de este estudio es el uso de mioinositol antes de los ciclos de FIV para mejorar los resultados reproductivos en pacientes con mala respuesta ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés) sigue siendo el más desafiante en la fertilización in vitro (FIV). La incidencia de POR oscila entre el 9 y el 24% (Caprio F, et al, 2015).
POR se refiere a una reducción en la cantidad de reserva de folículos primordiales en el grupo de edad reproductiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), además de un mayor riesgo de falla de implantación (Kailasam C, et al, 2004 ).
Para superar esta condición, se necesitan tratamientos de fertilidad adyuvantes usando estimulación ovárica controlada junto con FIV para lograr el embarazo. A pesar del uso de varios tratamientos que incluyen altas dosis de gonadotropinas, las pacientes con POR tienen menores tasas de embarazo en comparación con las pacientes con respuesta ovárica normal (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Los estudios ahora sugieren una variedad de regímenes como el uso de hormonas de crecimiento, DHEA o andrógenos para mejorar los resultados (Kyrou D, et al, 2009).
El inositol pertenece al grupo de las vitaminas B, precursor de la síntesis de los fosfatidilinositol polifosfatos (PIP). Los PIP pertenecen al sistema de transducción de señales involucrado en la regulación de diferentes funciones celulares como la transducción de señales, la morfogénesis celular y la citogénesis (Kutateladze TG, 2010). Está involucrado en la formación de la membrana celular, la síntesis de lípidos y el crecimiento celular (Unfer V, et al, 2012). Ha sido ampliamente estudiado en pacientes con resistencia a la insulina, ya que el inositol tiene una acción sensibilizante a la insulina (Croze ML & Soulage CO, 2013). Además, los investigadores han planteado diferentes mecanismos de acción sobre diferentes tipos de células, especialmente a nivel de los ovarios. Un consenso internacional ha confirmado que el pretratamiento con mioinositol puede mejorar la calidad del ovocito y del embrión al mejorar la oscilación intracelular de Ca2+ con la progresión meiótica de los ovocitos de vesícula germinal. Por tanto, actúa mejorando la maduración del ovocito y el desarrollo del embrión (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).
Estudios previos mostraron que concentraciones más altas de mioinositol en el líquido folicular se correlacionan con una mejor calidad de los ovocitos (Chiu TT, et al, 2002). Un estudio realizado por Jiang demostró que la suplementación con inositol reduce el estrés oxidativo mediante diferentes agentes, como el aumento de los niveles de superóxido dismutasa y catalasa (Jiang WD, et al, 2011). En vista de sus efectos sobre la maduración y calidad de los ovocitos, el uso de mioinositol en mujeres con POR es prometedor. Sin embargo, aún son escasos los datos sobre si la suplementación con mioinostiol antes de los ciclos de FIV mejora los resultados del embarazo.
El principal interés de este estudio es el uso de mioinositol antes de los ciclos de FIV para mejorar los resultados reproductivos en pacientes con mala respuesta ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Abu Mussa, MD
- Número de teléfono: 5445 01350000
- Correo electrónico: aa06@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut Medical center
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Contacto:
- Antoine Anu Musa, MD
- Número de teléfono: 5445 01350000
- Correo electrónico: aa06@aub.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-44 años al momento de la entrevista
- Pacientes POR definidos como: AMH
Pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada por cualquier indicación:
- factor masculino
- factor femenino
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes, disfunción tiroidea
- Pacientes con cavidad uterina anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de mioinositol
Los pacientes recibirán un suplemento de 2 gramos de Myo-inositol + al menos 400 μg de ácido fólico (recibido de las multivitaminas prescritas de forma rutinaria) todos los días durante 3 meses antes del ciclo de FIV.
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pacientes que recibirán un suplemento de 2 gramos de Myo-inositol diariamente durante 3 meses antes de su ciclo de fertilización in vitro
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes recibirán al menos 400 μg de ácido fólico de las multivitaminas recetadas de forma rutinaria todos los días durante 3 meses antes del ciclo de FIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de ovocitos recuperados (MII), incluido el número total, el número de MII maduros y la proporción de ovocitos dismórficos
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de ciclos cancelados antes de llegar a la transferencia de embriones
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4 meses
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 meses
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número de cigotos por número de ovocitos inseminados
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4 meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 meses
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número de sacos gestacionales intrauterinos observados en la ecografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos
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5 meses
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Tasa de embarazo clínico por ciclo de tratamiento iniciado (CPR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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la presencia de un latido cardíaco fetal en la ecografía transvaginal después de 6-7 semanas de gestación
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6 meses
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Embarazo en curso por embrión transferido
Periodo de tiempo: 7 meses
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número de fetos viables de más de 20 semanas de gestación por número de embriones transferidos
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7 meses
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Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 7 meses
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pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2018-0357
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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