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Mioinositol para el tratamiento de respondedores ováricos deficientes: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

14 de febrero de 2020 actualizado por: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

El manejo de pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés) sigue siendo el más desafiante en la fertilización in vitro (FIV). La incidencia de POR oscila entre el 9 y el 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR se refiere a una reducción en la cantidad de reserva de folículos primordiales en el grupo de edad reproductiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), además de un mayor riesgo de falla de implantación (Kailasam C, et al, 2004 ).

Para superar esta condición, se necesitan tratamientos de fertilidad mediante estimulación ovárica controlada junto con FIV para lograr el embarazo. A pesar del uso de varios tratamientos que incluyen altas dosis de gonadotropinas, las pacientes con POR tienen menores tasas de embarazo en comparación con las pacientes con respuesta ovárica normal (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Los estudios ahora sugieren una variedad de regímenes como el uso de hormonas de crecimiento, DHEA o andrógenos para mejorar los resultados (Kyrou D, et al, 2009). El principal interés de este estudio es el uso de mioinositol antes de los ciclos de FIV para mejorar los resultados reproductivos en pacientes con mala respuesta ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés) sigue siendo el más desafiante en la fertilización in vitro (FIV). La incidencia de POR oscila entre el 9 y el 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR se refiere a una reducción en la cantidad de reserva de folículos primordiales en el grupo de edad reproductiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), además de un mayor riesgo de falla de implantación (Kailasam C, et al, 2004 ).

Para superar esta condición, se necesitan tratamientos de fertilidad adyuvantes usando estimulación ovárica controlada junto con FIV para lograr el embarazo. A pesar del uso de varios tratamientos que incluyen altas dosis de gonadotropinas, las pacientes con POR tienen menores tasas de embarazo en comparación con las pacientes con respuesta ovárica normal (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Los estudios ahora sugieren una variedad de regímenes como el uso de hormonas de crecimiento, DHEA o andrógenos para mejorar los resultados (Kyrou D, et al, 2009).

El inositol pertenece al grupo de las vitaminas B, precursor de la síntesis de los fosfatidilinositol polifosfatos (PIP). Los PIP pertenecen al sistema de transducción de señales involucrado en la regulación de diferentes funciones celulares como la transducción de señales, la morfogénesis celular y la citogénesis (Kutateladze TG, 2010). Está involucrado en la formación de la membrana celular, la síntesis de lípidos y el crecimiento celular (Unfer V, et al, 2012). Ha sido ampliamente estudiado en pacientes con resistencia a la insulina, ya que el inositol tiene una acción sensibilizante a la insulina (Croze ML & Soulage CO, 2013). Además, los investigadores han planteado diferentes mecanismos de acción sobre diferentes tipos de células, especialmente a nivel de los ovarios. Un consenso internacional ha confirmado que el pretratamiento con mioinositol puede mejorar la calidad del ovocito y del embrión al mejorar la oscilación intracelular de Ca2+ con la progresión meiótica de los ovocitos de vesícula germinal. Por tanto, actúa mejorando la maduración del ovocito y el desarrollo del embrión (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Estudios previos mostraron que concentraciones más altas de mioinositol en el líquido folicular se correlacionan con una mejor calidad de los ovocitos (Chiu TT, et al, 2002). Un estudio realizado por Jiang demostró que la suplementación con inositol reduce el estrés oxidativo mediante diferentes agentes, como el aumento de los niveles de superóxido dismutasa y catalasa (Jiang WD, et al, 2011). En vista de sus efectos sobre la maduración y calidad de los ovocitos, el uso de mioinositol en mujeres con POR es prometedor. Sin embargo, aún son escasos los datos sobre si la suplementación con mioinostiol antes de los ciclos de FIV mejora los resultados del embarazo.

El principal interés de este estudio es el uso de mioinositol antes de los ciclos de FIV para mejorar los resultados reproductivos en pacientes con mala respuesta ovárica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antoine Abu Mussa, MD
  • Número de teléfono: 5445 01350000
  • Correo electrónico: aa06@aub.edu.lb

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • American University of Beirut Medical center
        • Contacto:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Número de teléfono: 5445 01350000
          • Correo electrónico: aa06@aub.edu.lb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-44 años al momento de la entrevista
  • Pacientes POR definidos como: AMH
  • Pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada por cualquier indicación:

    • factor masculino
    • factor femenino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes, disfunción tiroidea
  • Pacientes con cavidad uterina anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de mioinositol
Los pacientes recibirán un suplemento de 2 gramos de Myo-inositol + al menos 400 μg de ácido fólico (recibido de las multivitaminas prescritas de forma rutinaria) todos los días durante 3 meses antes del ciclo de FIV.
pacientes que recibirán un suplemento de 2 gramos de Myo-inositol diariamente durante 3 meses antes de su ciclo de fertilización in vitro
Otros nombres:
  • Céline
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes recibirán al menos 400 μg de ácido fólico de las multivitaminas recetadas de forma rutinaria todos los días durante 3 meses antes del ciclo de FIV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de ovocitos recuperados (MII), incluido el número total, el número de MII maduros y la proporción de ovocitos dismórficos
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 4 meses
número de ciclos cancelados antes de llegar a la transferencia de embriones
4 meses
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 meses
número de cigotos por número de ovocitos inseminados
4 meses
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 meses
número de sacos gestacionales intrauterinos observados en la ecografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos
5 meses
Tasa de embarazo clínico por ciclo de tratamiento iniciado (CPR)
Periodo de tiempo: 6 meses
la presencia de un latido cardíaco fetal en la ecografía transvaginal después de 6-7 semanas de gestación
6 meses
Embarazo en curso por embrión transferido
Periodo de tiempo: 7 meses
número de fetos viables de más de 20 semanas de gestación por número de embriones transferidos
7 meses
Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 7 meses
pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-2018-0357

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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