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Mio-inositol para o gerenciamento de respondedores ovarianos fracos: um estudo prospectivo randomizado controlado

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

O manejo de respondedores ovarianos fracos (POR) continua sendo o mais desafiador na fertilização in vitro (FIV). A incidência de POR varia entre 9 e 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR refere-se a uma redução na quantidade de pool de folículos primordiais na faixa etária reprodutiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), além de um maior risco de falha de implantação (Kailasam C, et al, 2004 ).

Para superar essa condição, são necessários tratamentos de fertilidade usando estimulação ovariana controlada junto com fertilização in vitro para alcançar a gravidez. Apesar do uso de vários tratamentos, incluindo altas doses de gonadotrofinas, pacientes com POR têm taxas de gravidez mais baixas em comparação com pacientes com resposta ovariana normal (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Estudos agora sugerem uma variedade de regimes como o uso de hormônios de crescimento, DHEA ou andrógenos para melhorar os resultados (Kyrou D, et al, 2009). O principal interesse deste estudo é o uso de mio-inositol antes dos ciclos de fertilização in vitro para melhorar os resultados reprodutivos em respondedores ovarianos fracos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo de respondedores ovarianos fracos (POR) continua sendo o mais desafiador na fertilização in vitro (FIV). A incidência de POR varia entre 9 e 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR refere-se a uma redução na quantidade de pool de folículos primordiais na faixa etária reprodutiva (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), além de um maior risco de falha de implantação (Kailasam C, et al, 2004 ).

Para superar essa condição, são necessários tratamentos adjuvantes de fertilidade usando estimulação ovariana controlada junto com fertilização in vitro para alcançar a gravidez. Apesar do uso de vários tratamentos, incluindo altas doses de gonadotrofinas, pacientes com POR têm taxas de gravidez mais baixas em comparação com pacientes com resposta ovariana normal (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Estudos agora sugerem uma variedade de regimes como o uso de hormônios de crescimento, DHEA ou andrógenos para melhorar os resultados (Kyrou D, et al, 2009).

O inositol pertence ao grupo da vitamina B, precursor para a síntese de polifosfatos de fosfatidilinositol (PIPs). Os PIPs pertencem ao sistema de transdução de sinal envolvido na regulação de diferentes funções celulares, como transdução de sinal, morfogênese celular e citogênese (Kutateladze TG, 2010). Está envolvido na formação da membrana celular, síntese de lipídios e crescimento celular (Unfer V, et al, 2012). Tem sido extensivamente estudado em pacientes com resistência à insulina, pois o inositol tem uma ação de sensibilização à insulina (Croze ML & Soulage CO, 2013). Além disso, os pesquisadores levantaram a hipótese de diferentes mecanismos de ação em diferentes tipos de células, especialmente no nível dos ovários. Um consenso internacional confirmou que o pré-tratamento com mio-inositol é capaz de melhorar a qualidade do oócito e do embrião por meio do aumento da oscilação do Ca2+ intracelular com progressão meiótica dos oócitos da vesícula germinativa. Portanto, atua melhorando a maturação oocitária e o desenvolvimento embrionário (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Estudos anteriores mostraram que maiores concentrações de mio-inositol no fluido folicular estão correlacionadas com uma melhor qualidade oocitária (Chiu TT, et al, 2002). Um estudo de Jiang demonstrou que a suplementação de inositol reduz o estresse oxidativo por diferentes agentes, como o aumento dos níveis de superóxido dismutase e catalase (Jiang WD, et al, 2011). Tendo em vista seus efeitos na maturação e qualidade oocitária, o uso de mio-inositol em mulheres com POR é promissor. No entanto, os dados ainda são escassos se a suplementação com mio-inostiol antes dos ciclos de fertilização in vitro melhora os resultados da gravidez.

O principal interesse deste estudo é o uso de mio-inositol antes dos ciclos de fertilização in vitro para melhorar os resultados reprodutivos em respondedores ovarianos fracos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

226

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antoine Abu Mussa, MD
  • Número de telefone: 5445 01350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • American University of Beirut Medical center
        • Contato:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Número de telefone: 5445 01350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-44 anos no momento da entrevista
  • Pacientes POR definidos como: AMH
  • Pacientes submetidas a estimulação ovariana controlada para qualquer indicação:

    • fator masculino
    • fator feminino

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes, disfunção da tireoide
  • Pacientes com cavidade uterina anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de mio-inositol
Os pacientes serão suplementados com 2 gramas de mio-inositol + pelo menos 400 μg de ácido fólico (recebido de multivitaminas rotineiramente prescritas) todos os dias durante 3 meses antes do ciclo de fertilização in vitro.
pacientes que serão suplementados com 2 gramas de Myo-inositol diariamente por 3 meses antes de seu ciclo de fertilização in vitro
Outros nomes:
  • Céline
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes receberão pelo menos 400 μg de ácido fólico de multivitaminas rotineiramente prescritas todos os dias durante 3 meses antes do ciclo de fertilização in vitro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oócitos recuperados
Prazo: 4 meses
Número de oócitos recuperados (MII), incluindo número total, número de MII maduros e proporção de oócitos dismórficos
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 4 meses
número de ciclos cancelados antes de atingir a transferência do embrião
4 meses
Taxa de fertilização
Prazo: 4 meses
número de zigotos por número de ovócitos inseminados
4 meses
Taxa de implantação
Prazo: 5 meses
número de sacos gestacionais intrauterinos observados na ultrassonografia transvaginal dividido pelo número de embriões transferidos
5 meses
Taxa de gravidez clínica por ciclo de tratamento iniciado (CPR)
Prazo: 6 meses
a presença de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia transvaginal após 6-7 semanas de gestação
6 meses
Gravidez em curso por embrião transferido
Prazo: 7 meses
número de fetos viáveis ​​além de 20 semanas de gestação por número de embriões transferidos
7 meses
Taxas de aborto
Prazo: 7 meses
perda de gravidez antes de 12 semanas de gestação
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2018-0357

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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