- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04273256
Myo-inositol för hantering av fattiga ovariesvarare: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Hanteringen av patienter som svarar dåligt på äggstockarna (POR) är fortfarande den mest utmanande inom in vitro fertilisering (IVF). Incidensen av POR varierar mellan 9 och 24 % (Caprio F, et al, 2015).
POR avser en minskning av mängden primordial follikelpool i reproduktiv åldersgrupp (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), förutom en högre risk för implantationsfel (Kailasam C, et al, 2004) ).
För att övervinna detta tillstånd behövs fertilitetsbehandlingar med kontrollerad äggstocksstimulering tillsammans med IVF för att uppnå graviditet. Trots användningen av olika behandlingar inklusive högdos gonadotropiner, har patienter med POR lägre graviditetsfrekvens jämfört med patienter med normalt äggstockssvar (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studier föreslår nu en mängd olika regimer som användning av tillväxthormoner, DHEA eller androgener för att förbättra resultaten (Kyrou D, et al, 2009). Huvudintresset för denna studie är användningen av myo-inositol före IVF-cykler för att förbättra reproduktionsresultaten hos patienter som svarar dåligt på äggstockarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av patienter som svarar dåligt på äggstockarna (POR) är fortfarande den mest utmanande inom in vitro fertilisering (IVF). Incidensen av POR varierar mellan 9 och 24 % (Caprio F, et al, 2015).
POR avser en minskning av mängden primordial follikelpool i reproduktiv åldersgrupp (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), förutom en högre risk för implantationsfel (Kailasam C, et al, 2004) ).
För att övervinna detta tillstånd behövs adjuvanta fertilitetsbehandlingar med kontrollerad ovariestimulering tillsammans med IVF för att uppnå graviditet. Trots användningen av olika behandlingar inklusive högdos gonadotropiner, har patienter med POR lägre graviditetsfrekvens jämfört med patienter med normalt äggstockssvar (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studier föreslår nu en mängd olika regimer som användning av tillväxthormoner, DHEA eller androgener för att förbättra resultaten (Kyrou D, et al, 2009).
Inositol tillhör vitamin B-gruppen, prekursor för syntesen av fosfatidylinositolpolyfosfater (PIP). PIPs tillhör det signaltransduktionssystem som är involverat i regleringen av olika cellulära funktioner såsom signaltransduktion, cellmorfogenes och cytogenes (Kutateladze TG, 2010). Det är involverat i cellmembranbildning, lipidsyntes och celltillväxt (Unfer V, et al, 2012). Det har studerats omfattande hos patienter med insulinresistens, eftersom inositol har en insulinsensibiliserande verkan (Croze ML & Soulage CO, 2013). Dessutom har forskare antagit olika verkningsmekanismer på olika celltyper, särskilt på äggstockarnas nivå. En internationell konsensus har bekräftat att förbehandling av myo-inositol kan förbättra oocyten och embryokvaliteten genom att förstärka den intracellulära Ca2+-svängningen med meiotisk progression av oocyter från könsvesikel. Därför verkar den för att förbättra oocytmognaden och embryonutvecklingen (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).
Tidigare studier har visat att högre koncentrationer av myo-inositol i follikulär vätska är korrelerade med en bättre oocytkvalitet (Chiu TT, et al, 2002). En studie av Jiang visade att inositoltillskott minskar oxidativ stress av olika medel som att öka nivåerna av superoxiddismutas och katalas (Jiang WD, et al, 2011). Med tanke på dess effekter på oocytmognad och kvalitet är användningen av myo-inositol hos kvinnor med POR lovande. Det är dock fortfarande sparsamt med data om tillskott med myo-inostiol före IVF-cykler förbättrar graviditetsresultaten.
Huvudintresset för denna studie är användningen av myo-inositol före IVF-cykler för att förbättra reproduktionsresultaten hos patienter som svarar dåligt på äggstockarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antoine Abu Mussa, MD
- Telefonnummer: 5445 01350000
- E-post: aa06@aub.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Antoine Anu Musa, MD
- Telefonnummer: 5445 01350000
- E-post: aa06@aub.edu.lb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-44 år vid intervjutillfället
- POR-patienter definierade som: AMH
Patienter som genomgår kontrollerad ovariestimulering för alla indikationer:
- Manlig faktor
- Kvinnlig faktor
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes, sköldkörteldysfunktion
- Patienter med onormal livmoderhåla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Myo-inositol arm
Patienterna kommer att kompletteras med 2 gram Myo-inositol + minst 400 μg folsyra (fått från rutinförskrivna multivitaminer) varje dag i 3 månader före IVF-cykeln.
|
patienter som kommer att kompletteras med 2 gram Myo-inositol dagligen i 3 månader före deras in vitro fertiliseringscykel
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienterna kommer att få minst 400 μg folsyra från rutinförskrivna multivitaminer varje dag i 3 månader före IVF-cykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hämtade oocyter
Tidsram: 4 månader
|
Antal återvunna oocyter (MII), inklusive totalt antal, antal mogna MII och andel dysmorfa oocyter
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: 4 månader
|
antal cykler som avbröts innan embryoöverföring nåddes
|
4 månader
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 4 månader
|
antal zygoter per antal inseminerade oocyter
|
4 månader
|
Implantationshastighet
Tidsram: 5 månader
|
antal intrauterina graviditetssäckar observerade på transvaginalt ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
|
5 månader
|
Klinisk graviditetsfrekvens per påbörjad behandlingscykel (HLR)
Tidsram: 6 månader
|
förekomsten av fostrets hjärtslag på transvaginalt ultraljud efter 6-7 veckors graviditet
|
6 månader
|
Pågående graviditet per överfört embryo
Tidsram: 7 månader
|
antal livsdugliga foster efter 20 veckors graviditet per antal överförda embryon
|
7 månader
|
Antal missfall
Tidsram: 7 månader
|
graviditetsförlust före 12 veckors graviditet
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Chiu TT, Rogers MS, Law EL, Briton-Jones CM, Cheung LP, Haines CJ. Follicular fluid and serum concentrations of myo-inositol in patients undergoing IVF: relationship with oocyte quality. Hum Reprod. 2002 Jun;17(6):1591-6. doi: 10.1093/humrep/17.6.1591.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Unfer V, Raffone E, Rizzo P, Buffo S. Effect of a supplementation with myo-inositol plus melatonin on oocyte quality in women who failed to conceive in previous in vitro fertilization cycles for poor oocyte quality: a prospective, longitudinal, cohort study. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):857-61. doi: 10.3109/09513590.2011.564687. Epub 2011 Apr 5.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Caprio F, D'Eufemia MD, Trotta C, Campitiello MR, Ianniello R, Mele D, Colacurci N. Myo-inositol therapy for poor-responders during IVF: a prospective controlled observational trial. J Ovarian Res. 2015 Jun 12;8:37. doi: 10.1186/s13048-015-0167-x.
- Jirge PR. Poor ovarian reserve. J Hum Reprod Sci. 2016 Apr-Jun;9(2):63-9. doi: 10.4103/0974-1208.183514.
- Jiang WD, Wu P, Kuang SY, Liu Y, Jiang J, Hu K, Li SH, Tang L, Feng L, Zhou XQ. Myo-inositol prevents copper-induced oxidative damage and changes in antioxidant capacity in various organs and the enterocytes of juvenile Jian carp (Cyprinus carpio var. Jian). Aquat Toxicol. 2011 Oct;105(3-4):543-51. doi: 10.1016/j.aquatox.2011.08.012. Epub 2011 Aug 27.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Kailasam C, Keay SD, Wilson P, Ford WC, Jenkins JM. Defining poor ovarian response during IVF cycles, in women aged <40 years, and its relationship with treatment outcome. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1544-7. doi: 10.1093/humrep/deh273. Epub 2004 May 13.
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2018-0357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dålig äggstocksrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
Kliniska prövningar på Myo-inositol
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPolycystiskt ovariesyndrom | Parodontit | Insulinresistens
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiOkänd
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Okänd
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAvslutad
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAvslutad
-
Lo.Li.Pharma s.r.lIndragenPCOS | Myo-inositol-resistens
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Menstruationsoregelbundenhet | HirsutismItalien
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekrytering
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive...Avslutad
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPrematuritets retinopati | Bronkopulmonell dysplasi (BPD) | Spädbarn, litet för graviditetsåldern | Spädbarn, för tidigt födda | Spädbarn, låg födelsevikt | Spädbarn, nyföddFörenta staterna