Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol för hantering av fattiga ovariesvarare: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

14 februari 2020 uppdaterad av: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

Hanteringen av patienter som svarar dåligt på äggstockarna (POR) är fortfarande den mest utmanande inom in vitro fertilisering (IVF). Incidensen av POR varierar mellan 9 och 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR avser en minskning av mängden primordial follikelpool i reproduktiv åldersgrupp (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), förutom en högre risk för implantationsfel (Kailasam C, et al, 2004) ).

För att övervinna detta tillstånd behövs fertilitetsbehandlingar med kontrollerad äggstocksstimulering tillsammans med IVF för att uppnå graviditet. Trots användningen av olika behandlingar inklusive högdos gonadotropiner, har patienter med POR lägre graviditetsfrekvens jämfört med patienter med normalt äggstockssvar (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studier föreslår nu en mängd olika regimer som användning av tillväxthormoner, DHEA eller androgener för att förbättra resultaten (Kyrou D, et al, 2009). Huvudintresset för denna studie är användningen av myo-inositol före IVF-cykler för att förbättra reproduktionsresultaten hos patienter som svarar dåligt på äggstockarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av patienter som svarar dåligt på äggstockarna (POR) är fortfarande den mest utmanande inom in vitro fertilisering (IVF). Incidensen av POR varierar mellan 9 och 24 % (Caprio F, et al, 2015).

POR avser en minskning av mängden primordial follikelpool i reproduktiv åldersgrupp (Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014), förutom en högre risk för implantationsfel (Kailasam C, et al, 2004) ).

För att övervinna detta tillstånd behövs adjuvanta fertilitetsbehandlingar med kontrollerad ovariestimulering tillsammans med IVF för att uppnå graviditet. Trots användningen av olika behandlingar inklusive högdos gonadotropiner, har patienter med POR lägre graviditetsfrekvens jämfört med patienter med normalt äggstockssvar (Oudendijk, J. F., et al, 2011). Studier föreslår nu en mängd olika regimer som användning av tillväxthormoner, DHEA eller androgener för att förbättra resultaten (Kyrou D, et al, 2009).

Inositol tillhör vitamin B-gruppen, prekursor för syntesen av fosfatidylinositolpolyfosfater (PIP). PIPs tillhör det signaltransduktionssystem som är involverat i regleringen av olika cellulära funktioner såsom signaltransduktion, cellmorfogenes och cytogenes (Kutateladze TG, 2010). Det är involverat i cellmembranbildning, lipidsyntes och celltillväxt (Unfer V, et al, 2012). Det har studerats omfattande hos patienter med insulinresistens, eftersom inositol har en insulinsensibiliserande verkan (Croze ML & Soulage CO, 2013). Dessutom har forskare antagit olika verkningsmekanismer på olika celltyper, särskilt på äggstockarnas nivå. En internationell konsensus har bekräftat att förbehandling av myo-inositol kan förbättra oocyten och embryokvaliteten genom att förstärka den intracellulära Ca2+-svängningen med meiotisk progression av oocyter från könsvesikel. Därför verkar den för att förbättra oocytmognaden och embryonutvecklingen (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Tidigare studier har visat att högre koncentrationer av myo-inositol i follikulär vätska är korrelerade med en bättre oocytkvalitet (Chiu TT, et al, 2002). En studie av Jiang visade att inositoltillskott minskar oxidativ stress av olika medel som att öka nivåerna av superoxiddismutas och katalas (Jiang WD, et al, 2011). Med tanke på dess effekter på oocytmognad och kvalitet är användningen av myo-inositol hos kvinnor med POR lovande. Det är dock fortfarande sparsamt med data om tillskott med myo-inostiol före IVF-cykler förbättrar graviditetsresultaten.

Huvudintresset för denna studie är användningen av myo-inositol före IVF-cykler för att förbättra reproduktionsresultaten hos patienter som svarar dåligt på äggstockarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

226

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antoine Abu Mussa, MD
  • Telefonnummer: 5445 01350000
  • E-post: aa06@aub.edu.lb

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Telefonnummer: 5445 01350000
          • E-post: aa06@aub.edu.lb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-44 år vid intervjutillfället
  • POR-patienter definierade som: AMH
  • Patienter som genomgår kontrollerad ovariestimulering för alla indikationer:

    • Manlig faktor
    • Kvinnlig faktor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes, sköldkörteldysfunktion
  • Patienter med onormal livmoderhåla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myo-inositol arm
Patienterna kommer att kompletteras med 2 gram Myo-inositol + minst 400 μg folsyra (fått från rutinförskrivna multivitaminer) varje dag i 3 månader före IVF-cykeln.
patienter som kommer att kompletteras med 2 gram Myo-inositol dagligen i 3 månader före deras in vitro fertiliseringscykel
Andra namn:
  • Celine
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienterna kommer att få minst 400 μg folsyra från rutinförskrivna multivitaminer varje dag i 3 månader före IVF-cykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämtade oocyter
Tidsram: 4 månader
Antal återvunna oocyter (MII), inklusive totalt antal, antal mogna MII och andel dysmorfa oocyter
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: 4 månader
antal cykler som avbröts innan embryoöverföring nåddes
4 månader
Befruktningsgrad
Tidsram: 4 månader
antal zygoter per antal inseminerade oocyter
4 månader
Implantationshastighet
Tidsram: 5 månader
antal intrauterina graviditetssäckar observerade på transvaginalt ultraljud dividerat med antalet överförda embryon
5 månader
Klinisk graviditetsfrekvens per påbörjad behandlingscykel (HLR)
Tidsram: 6 månader
förekomsten av fostrets hjärtslag på transvaginalt ultraljud efter 6-7 veckors graviditet
6 månader
Pågående graviditet per överfört embryo
Tidsram: 7 månader
antal livsdugliga foster efter 20 veckors graviditet per antal överförda embryon
7 månader
Antal missfall
Tidsram: 7 månader
graviditetsförlust före 12 veckors graviditet
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dålig äggstocksrespons

Kliniska prövningar på Myo-inositol

3
Prenumerera