Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol voor de behandeling van arme ovariële responders: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 februari 2020 bijgewerkt door: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

De behandeling van slechte ovariële responders (POR) blijft de grootste uitdaging bij in-vitrofertilisatie (IVF). De incidentie van POR varieert tussen 9 en 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR verwijst naar een vermindering van de hoeveelheid primordiale follikelpool in de reproductieve leeftijdsgroep (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al, 2014), naast een hoger risico op implantatiefalen (Kailasam C, et al, 2004 ).

Om deze aandoening te overwinnen, zijn vruchtbaarheidsbehandelingen met gecontroleerde ovariële stimulatie in combinatie met IVF nodig om zwangerschap te bereiken. Ondanks het gebruik van verschillende behandelingen, waaronder hoge doses gonadotropines, hebben patiënten met POR een lager zwangerschapspercentage in vergelijking met patiënten met een normale ovariële respons (Oudendijk, J.F., et al, 2011). Studies suggereren nu een verscheidenheid aan regimes, zoals het gebruik van groeihormonen, DHEA of androgenen om de resultaten te verbeteren (Kyrou D, et al, 2009). Het belangrijkste belang van deze studie is het gebruik van myo-inositol voorafgaand aan IVF-cycli voor verbetering van reproductieve resultaten bij slechte ovariële responders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van slechte ovariële responders (POR) blijft de grootste uitdaging bij in-vitrofertilisatie (IVF). De incidentie van POR varieert tussen 9 en 24% (Caprio F, et al, 2015).

POR verwijst naar een vermindering van de hoeveelheid primordiale follikelpool in de reproductieve leeftijdsgroep (Jirge, P.R., 2016, Sunkara, S.K., et al, 2014), naast een hoger risico op implantatiefalen (Kailasam C, et al, 2004 ).

Om deze aandoening te overwinnen, zijn adjuvante vruchtbaarheidsbehandelingen met gecontroleerde ovariële stimulatie in combinatie met IVF nodig om zwangerschap te bereiken. Ondanks het gebruik van verschillende behandelingen, waaronder hoge doses gonadotropines, hebben patiënten met POR een lager zwangerschapspercentage in vergelijking met patiënten met een normale ovariële respons (Oudendijk, J.F., et al, 2011). Studies suggereren nu een verscheidenheid aan regimes, zoals het gebruik van groeihormonen, DHEA of androgenen om de resultaten te verbeteren (Kyrou D, et al, 2009).

Inositol behoort tot de vitamine B-groep, de voorloper van de synthese van fosfatidylinositolpolyfosfaten (PIP's). PIP's behoren tot het signaaltransductiesysteem dat betrokken is bij de regulatie van verschillende cellulaire functies zoals signaaltransductie, celmorfogenese en cytogenese (Kutateladze TG, 2010). Het is betrokken bij celmembraanvorming, lipidesynthese en celgroei (Unfer V, et al, 2012). Het is uitgebreid bestudeerd bij patiënten met insulineresistentie, aangezien inositol een insulinesensibiliserende werking heeft (Croze ML & Soulage CO, 2013). Bovendien hebben onderzoekers verschillende werkingsmechanismen op verschillende celtypen verondersteld, vooral op het niveau van de eierstokken. Een internationale consensus heeft bevestigd dat voorbehandeling met myo-inositol de kwaliteit van de eicel en het embryo kan verbeteren door de intracellulaire Ca2+-oscillatie te versterken met meiotische progressie van eicellen in de kiemblaasjes. Daarom werkt het op het verbeteren van de eicelrijping en embryo-ontwikkeling (Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

Eerdere studies toonden aan dat hogere concentraties myo-inositol in folliculair vocht gecorreleerd zijn met een betere eicelkwaliteit (Chiu TT, et al, 2002). Een studie van Jiang toonde aan dat inositol-suppletie oxidatieve stress vermindert door verschillende middelen, zoals het verhogen van superoxide-dismutase- en catalase-niveaus (Jiang WD, et al, 2011). Gezien de effecten op de rijping en kwaliteit van eicellen is het gebruik van myo-inositol bij vrouwen met POR veelbelovend. Er zijn echter nog steeds schaarse gegevens over de vraag of suppletie met myo-inostiol voorafgaand aan IVF-cycli de zwangerschapsuitkomsten verbetert.

Het belangrijkste belang van deze studie is het gebruik van myo-inositol voorafgaand aan IVF-cycli voor verbetering van reproductieve resultaten bij slechte ovariële responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antoine Abu Mussa, MD
  • Telefoonnummer: 5445 01350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • Telefoonnummer: 5445 01350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-44 jaar op het moment van interview
  • POR-patiënten gedefinieerd als: AMH
  • Patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voor welke indicatie dan ook:

    • Mannelijke factor
    • Vrouwelijke factor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes, schildklierdisfunctie
  • Patiënten met abnormale baarmoederholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo-inositol-arm
Gedurende 3 maanden vóór de IVF-cyclus krijgen patiënten elke dag 2 gram Myo-inositol + ten minste 400 μg foliumzuur (ontvangen uit routinematig voorgeschreven multivitaminen).
patiënten die gedurende 3 maanden voorafgaand aan hun in-vitrofertilisatiecyclus dagelijks 2 gram Myo-inositol zullen krijgen
Andere namen:
  • Céline
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden vóór de IVF-cyclus elke dag ten minste 400 μg foliumzuur uit routinematig voorgeschreven multivitaminen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal gewonnen oöcyten (MII), inclusief totaal aantal, aantal volwassen MII en aandeel dysmorfe oöcyten
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal geannuleerde cycli voordat embryotransfer wordt bereikt
4 maanden
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal zygoten per aantal geïnsemineerde oöcyten
4 maanden
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 maanden
aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes waargenomen op transvaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
5 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage per gestarte behandelingscyclus (CPR)
Tijdsspanne: 6 maanden
de aanwezigheid van een foetale hartslag op transvaginale echografie na 6-7 weken zwangerschap
6 maanden
Doorgaande zwangerschap per teruggeplaatst embryo
Tijdsspanne: 7 maanden
aantal levensvatbare foetussen na een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken per aantal teruggeplaatste embryo's
7 maanden
Miskraam tarieven
Tijdsspanne: 7 maanden
zwangerschapsverlies vóór 12 weken zwangerschap
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren