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열악한 난소 반응자 관리를 위한 Myo-inositol: 전향적 무작위 통제 시험

2020년 2월 14일 업데이트: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center

불량한 난소 반응자(POR)의 관리는 체외 수정(IVF)에서 여전히 가장 어려운 과제입니다. POR의 발생률 범위는 9~24%입니다(Caprio F, et al, 2015).

POR은 착상 실패 위험이 높을 뿐만 아니라(Kailasam C, et al, 2004) 생식 연령 그룹의 원시 난포 풀의 양 감소를 의미합니다(Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014). ).

이러한 상태를 극복하기 위해서는 IVF와 함께 제어된 난소 자극을 이용한 불임 치료가 필요합니다. 고용량 고나도트로핀을 비롯한 다양한 치료법을 사용함에도 불구하고 POR 환자는 난소 반응이 정상인 환자에 비해 임신율이 낮습니다(Oudendijk, J. F., et al, 2011). 연구 결과는 이제 결과를 개선하기 위해 성장 호르몬, DHEA 또는 안드로겐의 사용과 같은 다양한 요법을 제안합니다(Kyrou D, et al, 2009). 이 연구의 주요 관심은 불량한 난소 반응자의 생식 결과 개선을 위해 IVF 주기 전에 myo-inositol을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불량한 난소 반응자(POR)의 관리는 체외 수정(IVF)에서 여전히 가장 어려운 과제입니다. POR의 발생률 범위는 9~24%입니다(Caprio F, et al, 2015).

POR은 착상 실패 위험이 높을 뿐만 아니라(Kailasam C, et al, 2004) 생식 연령 그룹의 원시 난포 풀의 양 감소를 의미합니다(Jirge, P. R., 2016, Sunkara, S. K., et al, 2014). ).

이 상태를 극복하기 위해 IVF와 함께 제어된 난소 자극을 사용하는 보조 생식력 치료가 임신을 달성하는 데 필요합니다. 고용량 고나도트로핀을 비롯한 다양한 치료법을 사용함에도 불구하고 POR 환자는 난소 반응이 정상인 환자에 비해 임신율이 낮습니다(Oudendijk, J. F., et al, 2011). 연구 결과는 이제 결과를 개선하기 위해 성장 호르몬, DHEA 또는 안드로겐의 사용과 같은 다양한 요법을 제안합니다(Kyrou D, et al, 2009).

이노시톨은 포스파티딜이노시톨 폴리포스페이트(PIP)의 합성을 위한 전구체인 비타민 B 그룹에 속합니다. PIP는 신호 전달, 세포 형태 형성 및 세포 형성과 같은 다양한 세포 기능의 조절과 관련된 신호 전달 시스템에 속합니다(Kutateladze TG, 2010). 이는 세포막 형성, 지질 합성 및 세포 성장에 관여합니다(Unfer V, et al, 2012). 이노시톨은 인슐린 감작 작용을 하기 때문에 인슐린 저항성이 있는 환자에서 광범위하게 연구되었습니다(Croze ML & Soulage CO, 2013). 또한 연구원들은 특히 난소 수준에서 다양한 세포 유형에 대한 다양한 작용 메커니즘을 가정했습니다. 미오-이노시톨 전처리가 배아 소포 난모세포의 감수분열 진행과 함께 세포내 Ca2+ 진동을 강화함으로써 난모세포와 배아의 질을 향상시킬 수 있다는 국제적 합의가 확인되었습니다. 따라서 난자 성숙 및 배아 발달 개선에 작용한다(Nestler JE, et al, 1999, Papaleo E, et al, 2009).

이전 연구에서는 난포액의 myo-inositol 농도가 높을수록 난모세포의 질이 더 좋아진다는 것을 보여주었습니다(Chiu TT, et al, 2002). Jiang의 연구는 이노시톨 보충이 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제 및 카탈라아제 수치 증가와 같은 다양한 작용제에 의한 산화 스트레스를 감소시킨다는 것을 보여주었습니다(Jiang WD, et al, 2011). 난모세포 성숙과 질에 미치는 영향을 고려할 때 POR이 있는 여성에게 myo-inositol을 사용하는 것이 유망합니다. 그러나 IVF 주기 이전에 myo-inostiol 보충이 임신 결과를 개선하는지 여부에 대한 데이터는 여전히 희박합니다.

이 연구의 주요 관심은 불량한 난소 반응자의 생식 결과 개선을 위해 IVF 주기 전에 myo-inositol을 사용하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

226

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antoine Abu Mussa, MD
  • 전화번호: 5445 01350000
  • 이메일: aa06@aub.edu.lb

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • American University of Beirut Medical Center
        • 연락하다:
          • Antoine Anu Musa, MD
          • 전화번호: 5445 01350000
          • 이메일: aa06@aub.edu.lb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이: 인터뷰 당시 18-44세
  • 다음과 같이 정의된 POR 환자: AMH

  • 모든 적응증에 대해 제어된 난소 자극을 받는 환자:

    • 남성 요인
    • 여성 요인

제외 기준:

  • 당뇨병, 갑상선 기능 장애가 있는 환자
  • 자궁강이 비정상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미오이노시톨 암
환자는 IVF 주기 전 3개월 동안 매일 2g의 Myo-inositol + 최소 400μg의 엽산(일상적으로 처방된 종합 비타민제에서 섭취)을 보충받습니다.
의약품: 미오이노시톨
시험관 수정 주기 전 3개월 동안 매일 2g의 Myo-inositol을 보충할 환자
다른 이름들:
  • 셀린느
간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 IVF 주기 전 3개월 동안 매일 일상적으로 처방되는 종합 비타민제에서 최소 400μg의 엽산을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 난모세포
기간: 4개월
검색된 난모세포의 수(MII), 총 수, 성숙한 MII 수 및 이형 난모세포의 비율 포함
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 취소 비율
기간: 4개월
배아 이식에 도달하기 전에 취소된 주기 수
4개월
수정률
기간: 4개월
수정된 난자 수당 접합자 수
4개월
이식률
기간: 5 개월
경질 초음파에서 관찰된 자궁 내 임신 주머니의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
5 개월
치료 시작 주기당 임상 임신율(CPR)
기간: 6 개월
임신 6-7주 후 경질 초음파에서 태아 심장 박동의 존재
6 개월
이식된 배아당 진행 중인 임신
기간: 7개월
이식된 배아 수당 임신 20주 이후의 생존 가능한 태아 수
7개월
유산율
기간: 7개월
임신 12주 이전의 유산
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Abu Mussa, MD, American University of Beirut Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-2018-0357

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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