高リスク自然細菌性腹膜炎における低用量アルブミンと標準用量アルブミンの比較。
高リスク自然細菌性腹膜炎における低用量アルブミンと標準用量アルブミンを比較する無作為化非劣性試験。
目的:- 高リスクの自然細菌性腹膜炎における低用量アルブミンと標準用量アルブミンを比較する無作為化非劣性試験。
方法論 この非劣性無作為対照試験では、1 つのグループに低用量アルブミンを投与します: 診断時に 20% アルブミン 0.75 g/kg、48 時間後に 0.5 g/kg を投与し、他のグループには標準用量アルブミンを投与します: 20% アルブミン1.5 診断時に g/kg、48 時間後に 1 g/kg (注入時間 6 時間)。
研究集団：病棟／集中治療室に入院し、自然細菌性腹膜炎と診断された、肝硬変を有する１８歳以上の患者。
研究デザイン：ランダム化比較試験 研究期間：2019年9月～2020年9月 サンプルサイズ：300（各群150例） 5%の実験的治療に有利な真の差がある場合、270人の患者が80%確実である必要がある片側 95% 信頼区間 (または同等の 90% 両側信頼区間) の上限は、標準グループに有利な 5% を超える差を除外します。 そして、研究者が 10% のドロップアウトを考慮した場合、最終的なサンプル サイズは 270+30=300 になります。 各手足に150。 ブロックサイズを10としたブロックランダム化法により、ケースは2つのグループにランダムに割り当てられます。
監視と評価: 目標のすべてのパラメータと、悪影響の記録。
副作用: 吐き気、嘔吐、悪寒を伴う発熱、呼吸困難 停止規則: 治療中に何らかの副作用が発生した場合。
プロジェクトの期待される成果:
7日目までに急性腎障害が新たに発生または進行した患者の割合
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >18歳
- -SBPを伴う肝硬変（コミュニティ取得、ヘルスケア関連および院内）およびベースラインの血清ビリルビン≥4 mg / dlおよび/またはSCr≥1 mg / dl。
除外基準:
- SBPの診断前1週間以内の抗生物質治療（ノルフロキサシンによる予防治療を除く）
- 重大な心不全、肺疾患
- -既知のCKD（慢性腎臓病）または器質性腎症を示唆する所見（タンパク尿、血尿、または腎USGの異常所見）
- 肝細胞癌
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染;
- -研究前1か月以内のGI（消化管）出血
- イレウス
- グレード3～4の肝性脳症
- その他の感染症
- ショック
- SBPの診断前の1週間以内に、脱水の潜在的な原因（下痢または利尿薬治療に対する激しい反応など）の存在）。
- ベースラインの血清ビリルビン < 4 mg/dl または S.Cr < 1 mg/dl
- -血清クレアチニンレベルが3.0 mg / dlを超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量アルブミン+SOC
20% アルブミン1.5
診断時は g/kg、48 時間後は 1 g/kg。
SOC（標準治療）
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20% アルブミン1.5
診断時はg/kg、48時間後は1g/kg（注入時間は6時間）。
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実験的：低用量アルブミン+SOC
20% アルブミン 0.75 g/kg 診断時および 0.5 g/kg。
48 時間後 SOC (標準治療)
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20% アルブミン 診断時に 0.75 g/kg、48 時間後に 0.5 g/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群で急性腎障害が新たに発現または進行した患者の割合
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群で自然細菌性腹膜炎が解消した参加者の数
時間枠：7日目
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7日目
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両群におけるRRI（腎抵抗指数）の変化
時間枠：6日目
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6日目
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両方のグループでボリューム過負荷を発症する参加者の数
時間枠：7日目
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7日目
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両方のグループで生き残れない参加者の数。
時間枠：7日目
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7日目
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両方のグループで生き残れない参加者の数。
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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