Niska dawka albuminy w porównaniu ze standardową dawką albuminy w spontanicznym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej wysokiego ryzyka.

CEL:- Randomizowane badanie non-inferiority porównujące albuminę w małej dawce z albuminą w dawce standardowej w spontanicznym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej wysokiego ryzyka.

Metodologia W tym równoważnym randomizowanym badaniu kontrolowanym jedna grupa otrzyma albuminę w niskiej dawce: 20% albuminy 0,75 g/kg w chwili rozpoznania i 0,5 g/kg po 48 godzinach, a druga grupa otrzyma albuminę w standardowej dawce: 20% albuminy1,5 g/kg w momencie rozpoznania i 1 g/kg po 48 godzinach (czas trwania wlewu 6 godzin).

Populacja badana: Pacjenci w wieku > 18 lat z marskością wątroby, którzy zostali przyjęci na oddział/oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Okres badania: wrzesień 2019 – wrzesień 2020 Wielkość próby: 300 (150 przypadków w każdej grupie) Jeśli istnieje rzeczywista różnica na korzyść leczenia eksperymentalnego wynosząca 5%, to wymagane jest, aby 270 pacjentów miało 80% pewności że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (lub równoważnie 90% dwustronnego przedziału ufności) wykluczy różnicę na korzyść grupy standardowej większą niż 5%. A jeśli badacze uznają, że 10% odpadło, ostateczna wielkość próby wynosi 270+30=300. 150 na każdą kończynę. Przypadki zostaną losowo przydzielone do 2 grup metodą randomizacji bloków, przy czym rozmiar bloku zostanie przyjęty jako 10.

Monitorowanie i ocena: wszystkie parametry celu, a także odnotowano wszelkie negatywne skutki.

Działania niepożądane: Nudności, Wymioty, Gorączka z dreszczami, duszność Zasada zatrzymania: w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów niepożądanych podczas terapii.

Oczekiwany efekt projektu:

Odsetek pacjentów, u których doszło do nowego rozwoju lub progresji ostrego uszkodzenia nerek do dnia 7