Albumin in niedriger Dosis versus Albumin in Standarddosis bei spontaner bakterieller Peritonitis mit hohem Risiko.
Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Albumin in niedriger Dosis mit Albumin in Standarddosis bei spontaner bakterieller Peritonitis mit hohem Risiko.
AIM:- Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Albumin in niedriger Dosis mit Albumin in Standarddosis bei spontaner bakterieller Peritonitis mit hohem Risiko.
Methodik In dieser nicht unterlegenen randomisierten kontrollierten Studie erhält eine Gruppe Albumin in niedriger Dosis: 20 % Albumin 0,75 g/kg bei Diagnose und 0,5 g/kg nach 48 Stunden und die andere Gruppe erhält Albumin in Standarddosis: 20 % Albumin1.5 g/kg bei Diagnose und 1 g/kg nach 48 h (Dauer der Infusion 6 Stunden).
Studienpopulation: Patienten im Alter von > 18 Jahren mit Leberzirrhose, die auf einer Station/Intensivstation mit Diagnose einer spontanen bakteriellen Peritonitis aufgenommen werden.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienzeitraum: September 2019 – September 2020 Stichprobengröße: 300 (150 Fälle in jeder Gruppe) Wenn es einen echten Unterschied zugunsten der experimentellen Behandlung von 5 % gibt, müssen sich 270 Patienten zu 80 % sicher sein dass die Obergrenze eines einseitigen 95-%-Konfidenzintervalls (oder äquivalent eines zweiseitigen 90-%-Konfidenzintervalls) einen Unterschied zugunsten der Standardgruppe von mehr als 5 % ausschließt. Und wenn die Ermittler 10 % Abbruch in Betracht ziehen, beträgt die endgültige Stichprobengröße 270 + 30 = 300. 150 in jedem Glied. Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen durch die Block-Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 10 aufgeteilt.
Überwachung und Bewertung: alle Parameter des Ziels und auch alle nachteiligen Auswirkungen festgestellt.
Unerwünschte Wirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Fieber mit Schüttelfrost, Atemnot Abbruchregel: Bei Auftreten einer der unerwünschten Wirkungen während der Therapie.
Erwartetes Ergebnis des Projekts:
Anteil der Patienten mit Neuentwicklung oder Progression einer akuten Nierenschädigung bis zum 7. Tag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Zirrhose mit SBP (ambulant erworben, im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung und nosokomial) und Baseline-Serumbilirubin ≥ 4 mg/dl und/oder SCr ≥ 1 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung innerhalb einer Woche vor der Diagnose von SBP (außer prophylaktische Behandlung mit Norfloxacin)
- Signifikante Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung
- Bekannte CKD (chronische Nierenerkrankung) oder Befunde, die auf eine organische Nephropathie hindeuten (Proteinurie, Hämaturie oder abnormale Befunde bei Nieren-USG)
- Hepatozelluläres Karzinom
- HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Infektion;
- Magen-Darm-Blutung innerhalb von 1 Monat vor der Studie
- Ileus
- Grad 3 bis 4 hepatische Enzephalopathie
- Andere Arten von Infektionen
- Schock
- Vorhandensein von möglichen Ursachen für Dehydration (wie Durchfall oder ein intensives Ansprechen auf eine Behandlung mit Diuretika) innerhalb einer Woche vor der Diagnose von SBP).
- Baseline-Serumbilirubin < 4 mg/dl oder S. Cr < 1 mg/dl
- Serumkreatininspiegel von > 3,0 mg/dl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standarddosis Albumin+SOC
20 % Albumin1,5
g/kg bei Diagnose und 1 g/kg nach 48 Stunden.
SOC (Standard of Care)
|
20 % Albumin1,5
g/kg bei Diagnose und 1 g/kg nach 48 Stunden (Dauer der Infusion 6 Stunden).
|
|
Experimental: Niedrig dosiertes Albumin+SOC
20 % Albumin 0,75 g/kg bei Diagnose und 0,5 g/kg.
nach 48 Stunden SOC (Standard of Care)
|
20 % Albumin 0,75 g/kg bei Diagnose und 0,5 g/kg nach 48 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit Neuentwicklung oder Progression einer akuten Nierenschädigung in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der spontanen bakteriellen Peritonitis in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
|
Änderungen des RRI (renaler Widerstandsindex) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 6
|
Tag 6
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in beiden Gruppen eine Volumenüberlastung entwickeln
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in beiden Gruppen nicht überleben.
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die in beiden Gruppen nicht überleben.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-AKI-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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