- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04273373
Lågdos albumin kontra standarddos albumin vid högriskspontan bakteriell peritonit.
En randomiserad non-inferioritetsförsök som jämför lågdos albumin kontra standarddos albumin vid spontan bakteriell peritonit med hög risk.
SYFTE:- En randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför lågdos albumin mot standarddos albumin vid spontan bakteriell peritonit med hög risk.
Metod I denna icke-sämre randomiserade kontrollerade studie kommer en grupp att få lågdos albumin: 20 % albumin 0,75 g/kg vid diagnos och 0,5 g/kg efter 48 timmar och den andra gruppen kommer att få standarddos albumin: 20 % albumin1,5 g/kg vid diagnos och 1 g/kg efter 48 timmar (infusionslängd 6 timmar).
Studiepopulation: Patienter i ålder > 18 år med levercirros som är inlagda på avdelning/intensivvårdsavdelning diagnostiserade med spontan bakteriell peritonit.
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Studieperiod: september 2019- september 2020 Provstorlek: 300 (150 fall i varje grupp) Om det finns en sann skillnad till förmån för den experimentella behandlingen på 5 % måste 270 patienter vara 80 % säkra att den övre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall (eller motsvarande ett 90 % dubbelsidigt konfidensintervall) kommer att utesluta en skillnad till förmån för standardgruppen på mer än 5 %. Och om utredarna anser att 10% avhopp är slutlig urvalsstorlek 270+30=300. 150 i varje lem. Fall kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper efter blockrandomiseringsmetod med blockstorleken tagen som 10.
Övervakning och bedömning: alla parametrar för målet och noterade även eventuella negativa effekter.
Biverkningar: Illamående, kräkningar, feber med frossa, andnöd Stoppregel: i händelse av någon av biverkningarna under behandlingen.
Förväntat resultat av projektet:
Andel patienter som har ny utveckling eller progression av akut njurskada på dag 7
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Skrumplever med SBP (förvärvad i samhället, sjukvårdsassocierad och nosokomial) och baseline serumbilirubin ≥4 mg/dl och/eller SCr ≥ 1 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Antibiotisk behandling inom en vecka innan diagnosen SBP (förutom profylaktisk behandling med norfloxacin)
- Betydande hjärtsvikt, lungsjukdom
- Känd CKD (kronisk njursjukdom) eller fynd som tyder på organisk nefropati (proteinuri, hematuri eller onormala fynd på renal USG)
- Hepatocellulärt karcinom
- HIV-infektion (humant immunbristvirus);
- GI (Gastrointestinal) blödning inom 1 månad före studien
- Ileus
- Grad 3 till 4 hepatisk encefalopati
- Andra typer av infektion
- Chock
- Förekomst av potentiella orsaker till uttorkning (såsom diarré eller ett intensivt svar på diuretikabehandling) inom en vecka före diagnosen SBP).
- Baseline serumbilirubin <4 mg/dl eller S. Cr < 1 mg/dl
- Serumkreatininnivå > 3,0 mg/dl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standarddos albumin+SOC
20% albumin1,5
g/kg vid diagnos och 1 g/kg efter 48 timmar.
SOC (Standard of Care)
|
20% albumin1,5
g/kg vid diagnos och 1 g/kg efter 48 timmar (infusionens varaktighet 6 timmar).
|
Experimentell: Lågdos albumin+SOC
20% albumin 0,75 g/kg vid diagnos och 0,5 g/kg.
efter 48 timmar SOC (Standard of Care)
|
20 % albumin 0,75 g/kg vid diagnos och 0,5 g/kg efter 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med nyutveckling eller progression av akut njurskada i båda grupperna
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med upplösning av spontan bakteriell peritonit i båda grupperna
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Förändringar i RRI (Renal Resistive Index) i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
Antal deltagare som kommer att utveckla volymöverbelastning i båda grupperna
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Antal deltagare som inte kommer att överleva i båda grupperna.
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Antal deltagare som inte kommer att överleva i båda grupperna.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-AKI-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spontan bakteriell peritonit
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
Kliniska prövningar på Standarddos Albumin
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuLevercirros | Spontan bakteriell peritonitIndien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekryteringLevercirros | Akut njurskadaIndien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändNedsatt njurfunktion | Alla orsakar dödlighetBrasilien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaOkänd
-
Beacon TherapeuticsAnmälan via inbjudan
-
Seoul National University HospitalAvslutadDiabetes | MikroalbuminuriKorea, Republiken av
-
Ruijin HospitalRekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium IIIKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaOkänd
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterandeDekompenserad cirrosÖsterrike