Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos albumin kontra standarddos albumin vid högriskspontan bakteriell peritonit.

En randomiserad non-inferioritetsförsök som jämför lågdos albumin kontra standarddos albumin vid spontan bakteriell peritonit med hög risk.

SYFTE:- En randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför lågdos albumin mot standarddos albumin vid spontan bakteriell peritonit med hög risk.

Metod I denna icke-sämre randomiserade kontrollerade studie kommer en grupp att få lågdos albumin: 20 % albumin 0,75 g/kg vid diagnos och 0,5 g/kg efter 48 timmar och den andra gruppen kommer att få standarddos albumin: 20 % albumin1,5 g/kg vid diagnos och 1 g/kg efter 48 timmar (infusionslängd 6 timmar).

Studiepopulation: Patienter i ålder > 18 år med levercirros som är inlagda på avdelning/intensivvårdsavdelning diagnostiserade med spontan bakteriell peritonit.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Studieperiod: september 2019- september 2020 Provstorlek: 300 (150 fall i varje grupp) Om det finns en sann skillnad till förmån för den experimentella behandlingen på 5 % måste 270 patienter vara 80 % säkra att den övre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall (eller motsvarande ett 90 % dubbelsidigt konfidensintervall) kommer att utesluta en skillnad till förmån för standardgruppen på mer än 5 %. Och om utredarna anser att 10% avhopp är slutlig urvalsstorlek 270+30=300. 150 i varje lem. Fall kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper efter blockrandomiseringsmetod med blockstorleken tagen som 10.

Övervakning och bedömning: alla parametrar för målet och noterade även eventuella negativa effekter.

Biverkningar: Illamående, kräkningar, feber med frossa, andnöd Stoppregel: i händelse av någon av biverkningarna under behandlingen.

Förväntat resultat av projektet:

Andel patienter som har ny utveckling eller progression av akut njurskada på dag 7

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Skrumplever med SBP (förvärvad i samhället, sjukvårdsassocierad och nosokomial) och baseline serumbilirubin ≥4 mg/dl och/eller SCr ≥ 1 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  1. Antibiotisk behandling inom en vecka innan diagnosen SBP (förutom profylaktisk behandling med norfloxacin)
  2. Betydande hjärtsvikt, lungsjukdom
  3. Känd CKD (kronisk njursjukdom) eller fynd som tyder på organisk nefropati (proteinuri, hematuri eller onormala fynd på renal USG)
  4. Hepatocellulärt karcinom
  5. HIV-infektion (humant immunbristvirus);
  6. GI (Gastrointestinal) blödning inom 1 månad före studien
  7. Ileus
  8. Grad 3 till 4 hepatisk encefalopati
  9. Andra typer av infektion
  10. Chock
  11. Förekomst av potentiella orsaker till uttorkning (såsom diarré eller ett intensivt svar på diuretikabehandling) inom en vecka före diagnosen SBP).
  12. Baseline serumbilirubin <4 mg/dl eller S. Cr < 1 mg/dl
  13. Serumkreatininnivå > 3,0 mg/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos albumin+SOC
20% albumin1,5 g/kg vid diagnos och 1 g/kg efter 48 timmar. SOC (Standard of Care)
20% albumin1,5 g/kg vid diagnos och 1 g/kg efter 48 timmar (infusionens varaktighet 6 timmar).
Experimentell: Lågdos albumin+SOC
20% albumin 0,75 g/kg vid diagnos och 0,5 g/kg. efter 48 timmar SOC (Standard of Care)
20 % albumin 0,75 g/kg vid diagnos och 0,5 g/kg efter 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med nyutveckling eller progression av akut njurskada i båda grupperna
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med upplösning av spontan bakteriell peritonit i båda grupperna
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Förändringar i RRI (Renal Resistive Index) i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Antal deltagare som kommer att utveckla volymöverbelastning i båda grupperna
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Antal deltagare som inte kommer att överleva i båda grupperna.
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Antal deltagare som inte kommer att överleva i båda grupperna.
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-AKI-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan bakteriell peritonit

Kliniska prövningar på Standarddos Albumin

3
Prenumerera