Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka albuminu versus standardní dávka albuminu u vysoce rizikové spontánní bakteriální peritonitidy.

4. května 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná studie non-inferiority porovnávající nízkou dávku albuminu versus standardní dávka albuminu u vysoce rizikové spontánní bakteriální peritonitidy.

CÍL: Randomizovaná studie non-inferiority srovnávající nízkou dávku albuminu se standardní dávkou albuminu u vysoce rizikové spontánní bakteriální peritonitidy.

Metodologie V této non-inferior randomizované kontrolované studii bude jedna skupina dostávat nízkou dávku albuminu: 20 % albuminu 0,75 g/kg při diagnóze a 0,5 g/kg po 48 hodinách a další skupina dostane standardní dávku albuminu: 20 % albuminu1,5 g/kg při diagnóze a 1 g/kg po 48 hodinách (trvání infuze 6 hodin).

Populace studie: Pacienti ve věku > 18 let s cirhózou jater, kteří jsou přijati na oddělení/jednotku intenzivní péče s diagnózou spontánní bakteriální peritonitidy.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Období studie: září 2019 – září 2020 Velikost vzorku: 300 (150 případů v každé skupině) Pokud existuje skutečný rozdíl ve prospěch experimentální léčby 5 % pak je zapotřebí 270 pacientů, aby si bylo 80 % jisto že horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90% oboustranného intervalu spolehlivosti) vyloučí rozdíl ve prospěch standardní skupiny větší než 5 %. A pokud vyšetřovatelé uváží 10% vyřazení, konečná velikost vzorku je 270+30=300. 150 v každé končetině. Případy budou náhodně rozděleny do 2 skupin metodou blokové randomizace s velikostí bloku 10.

Monitorování a hodnocení: všechny parametry cíle a také zaznamenány případné nepříznivé účinky.

Nežádoucí účinky: Nevolnost, zvracení, horečka se zimnicí, dušnost Pravidlo zastavení: v případě výskytu některého z nežádoucích účinků během léčby.

Očekávaný výsledek projektu:

Podíl pacientů s novým rozvojem nebo progresí akutního poškození ledvin do 7. dne

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Cirhóza s SBP (komunitně získaná, spojená se zdravotní péčí a nozokomiální) a výchozí sérový bilirubin ≥ 4 mg/dl a/nebo SCr ≥ 1 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotická léčba během jednoho týdne před diagnózou SBP (kromě profylaktické léčby norfloxacinem)
  2. Významné srdeční selhání, plicní onemocnění
  3. Známé CKD (chronické onemocnění ledvin) nebo nálezy naznačující organickou nefropatii (proteinurie, hematurie nebo abnormální nálezy na USG ledvin)
  4. Hepatocelulární karcinom
  5. infekce HIV (virus lidské imunodeficience);
  6. GI (gastrointestinální) krvácení do 1 měsíce před studií
  7. Ileus
  8. Jaterní encefalopatie 3. až 4. stupně
  9. Jiné typy infekcí
  10. Šokovat
  11. Přítomnost jakýchkoli potenciálních příčin dehydratace (jako je průjem nebo intenzivní reakce na léčbu diuretiky) během jednoho týdne před diagnózou SBP).
  12. Výchozí sérový bilirubin < 4 mg/dl nebo S. Cr < 1 mg/dl
  13. Hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka albuminu+SOC
20 % albuminu 1,5 g/kg při diagnóze a 1 g/kg po 48 hodinách. SOC (Standard of Care)
Biologický: Standardní dávka albuminu
20 % albuminu 1,5 g/kg při diagnóze a 1 g/kg po 48 hodinách (trvání infuze 6 hodin).
Experimentální: Nízká dávka albuminu + SOC
20% albumin 0,75 g/kg při diagnóze a 0,5 g/kg. po 48 hodinách SOC (Standard of Care)
Biologický: Nízká dávka albuminu
20 % albuminu 0,75 g/kg při diagnóze a 0,5 g/kg po 48 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s novým rozvojem nebo progresí akutního poškození ledvin v obou skupinách
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením spontánní bakteriální peritonitidy v obou skupinách
Časové okno: Den 7
Den 7
Změny RRI (renální odporový index) u obou skupin
Časové okno: Den 6
Den 6
Počet účastníků, kteří vyvinou objemové přetížení v obou skupinách
Časové okno: Den 7
Den 7
Počet účastníků, kteří nepřežijí v obou skupinách.
Časové okno: Den 7
Den 7
Počet účastníků, kteří nepřežijí v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-AKI-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit