Albumina a basso dosaggio contro albumina a dosaggio standard nella peritonite batterica spontanea ad alto rischio.

OBIETTIVO:- Uno studio randomizzato di non inferiorità che confronta l'albumina a basso dosaggio rispetto all'albumina a dosaggio standard nella peritonite batterica spontanea ad alto rischio.

Metodologia In questo studio controllato randomizzato non inferiore, un gruppo riceverà albumina a basso dosaggio: 20% di albumina 0,75 g/kg alla diagnosi e 0,5 g/kg dopo 48 ore e l'altro gruppo riceverà albumina a dosaggio standard: 20% di albumina1,5 g/kg alla diagnosi e 1 g/kg dopo 48 ore (durata dell'infusione 6 ore).

Popolazione in studio: Pazienti di età > 18 anni con cirrosi epatica ricoverati in reparto/unità di terapia intensiva con diagnosi di peritonite batterica spontanea.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Periodo dello studio: settembre 2019- settembre 2020 Dimensione del campione: 300 (150 casi in ciascun gruppo) Se esiste una vera differenza a favore del trattamento sperimentale del 5%, allora 270 pazienti devono essere sicuri all'80% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 90%) escluderà una differenza a favore del gruppo standard superiore al 5%. E se gli investigatori considerano il 10% di abbandono, la dimensione finale del campione è 270+30=300. 150 in ogni arto. I casi verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi mediante metodo di randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco presa come 10.

Monitoraggio e valutazione: tutti i parametri dell'obiettivo e rilevato anche eventuali effetti negativi.

Effetti avversi: nausea, vomito, febbre con brividi, dispnea Regola d'arresto: in caso di uno qualsiasi degli effetti avversi durante la terapia.

Risultato previsto del progetto:

Percentuale di pazienti con nuovo sviluppo o progressione di danno renale acuto al giorno 7