Низкая доза альбумина по сравнению со стандартной дозой альбумина при спонтанном бактериальном перитоните высокого риска.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее низкие дозы альбумина со стандартной дозой альбумина при спонтанном бактериальном перитоните высокого риска.

Методология. В этом рандомизированном контролируемом исследовании не худшей группы одна группа будет получать альбумин в низкой дозе: 20% альбумин 0,75 г/кг при постановке диагноза и 0,5 г/кг через 48 часов, а другая группа будет получать стандартную дозу альбумина: 20% альбумин1,5 г/кг при постановке диагноза и 1 г/кг через 48 ч (длительность инфузии 6 ч).

Исследуемая группа: пациенты старше 18 лет с циррозом печени, госпитализированные в палату/отделение интенсивной терапии с диагнозом спонтанный бактериальный перитонит.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Период исследования: сентябрь 2019 г. – сентябрь 2020 г. Размер выборки: 300 (по 150 случаев в каждой группе). что верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала (или, что то же самое, 90% двустороннего доверительного интервала) исключает разницу в пользу стандартной группы более 5%. И если исследователи считают, что 10% выбывших, окончательный размер выборки составляет 270 + 30 = 300. 150 на каждую конечность. Случаи будут случайным образом распределены в 2 группы методом блочной рандомизации с размером блока, равным 10.

Мониторинг и оценка: все параметры объективны, а также отмечены любые неблагоприятные эффекты.

Побочные эффекты: Тошнота, Рвота, Лихорадка с ознобом, одышка Правило прекращения: в случае любого из побочных эффектов во время терапии.

Ожидаемый результат проекта:

Доля пациентов с новым развитием или прогрессированием острого повреждения почек к 7-му дню