Pieniannoksinen albumiini vs. standardiannos albumiini korkean riskin spontaanissa bakteeriperäisessä peritoniitissa.
Satunnaistettu non-inferiority-koe, jossa verrattiin matalaannosten albumiinia verrattuna vakioannosalbumiiniin korkean riskin spontaanissa bakteeriperäisessä peritoniitissa.
TARKOITUS: Satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin matalan annoksen albumiinia standardiannosalbumiiniin korkean riskin spontaanissa bakteeriperäisessä peritoniitissa.
Metodologia Tässä ei-inferiorissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yksi ryhmä saa matalan annoksen albumiinia: 20 % albumiinia 0,75 g/kg diagnoosin yhteydessä ja 0,5 g/kg 48 tunnin kuluttua ja toinen ryhmä saa vakioannoksen albumiinia: 20 % albumiinia1,5 g/kg diagnoosin yhteydessä ja 1 g/kg 48 tunnin kuluttua (infuusion kesto 6 tuntia).
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on maksakirroosi ja jotka on otettu osastolle/tehohoito-osastolle ja joilla on diagnosoitu spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimusjakso: syyskuu 2019 - syyskuu 2020 Otoskoko: 300 (150 tapausta kussakin ryhmässä) Jos kokeellisen hoidon 5 %:n ero on todellinen, 270 potilaan on oltava 80 % varma että yksipuolisen 95 prosentin luottamusvälin (tai vastaavasti 90 prosentin kaksipuolisen luottamusvälin) yläraja sulkee pois yli 5 prosentin eron standardiryhmän hyväksi. Ja jos tutkijat arvioivat 10 %:n pudotuksen, lopullinen otoskoko on 270+30=300. 150 kummassakin raajassa. Tapaukset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä, jolloin lohkokoko on 10.
Seuranta ja arviointi: kaikki tavoitteen parametrit ja havaittiin myös mahdolliset haittavaikutukset.
Haittavaikutukset: pahoinvointi, oksentelu, kuume ja vilunväristykset, hengenahdistus. Pysäytyssääntö: jos jokin haittavaikutuksista ilmenee hoidon aikana.
Projektin odotettu tulos:
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi akuutti munuaisvaurio tai eteneminen 7. päivään mennessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Kirroosi, johon liittyy SBP (yhteisöstä hankittu, terveydenhuoltoon liittyvä ja sairaala) ja seerumin bilirubiini ≥ 4 mg/dl ja/tai SCr ≥ 1 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito viikon sisällä ennen SBP:n diagnoosia (paitsi ennaltaehkäisevä norfloksasiinihoito)
- Merkittävä sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus
- Tunnettu CKD (krooninen munuaistauti) tai löydökset, jotka viittaavat orgaaniseen nefropatiaan (proteinuria, hematuria tai epänormaalit löydökset munuaisten ultraäänitutkimuksessa)
- Maksasolukarsinooma
- HIV (Human Immunodeficiency Virus) -infektio;
- GI (Gastrointestinaalinen) verenvuoto kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Ileus
- Asteiden 3-4 hepaattinen enkefalopatia
- Muut infektiotyypit
- Shokki
- Mahdollisten kuivumisen syiden olemassaolo (kuten ripuli tai voimakas vaste diureettihoitoon) viikon sisällä ennen SBP:n diagnoosia.
- Perustason seerumin bilirubiini <4 mg/dl tai S. Cr < 1 mg/dl
- Seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannos albumiini + SOC
20 % albumiinia 1.5
g/kg diagnoosin yhteydessä ja 1 g/kg 48 tunnin kuluttua.
SOC (Standard of Care)
|
20 % albumiinia 1.5
g/kg diagnoosin yhteydessä ja 1 g/kg 48 tunnin kuluttua (infuusion kesto 6 tuntia).
|
|
Kokeellinen: Pieni annos albumiini + SOC
20 % albumiinia 0,75 g/kg diagnoosin yhteydessä ja 0,5 g/kg.
48 tunnin kuluttua SOC (Standard of Care)
|
20 % albumiinia 0,75 g/kg diagnoosin yhteydessä ja 0,5 g/kg 48 tunnin kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi akuutti munuaisvaurio tai sen eteneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla spontaani bakteeriperäinen peritoniitti on parantunut molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Muutokset RRI:ssä (renal Resistive Index) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Päivä 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät volyymiylikuormitusta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät selviä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät selviä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-AKI-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .