Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose albumin versus standarddose albumin ved høyrisiko spontan bakteriell peritonitt.

4. mai 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomisert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner lavdose albumin versus standarddose albumin ved høyrisiko spontan bakteriell peritonitt.

MÅL: En randomisert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner lavdose albumin versus standarddose albumin ved høyrisiko spontan bakteriell peritonitt.

Metodikk I denne ikke-inferiøre randomiserte kontrollerte studien vil en gruppe få lavdose albumin: 20 % albumin 0,75 g/kg ved diagnose og 0,5 g/kg etter 48 timer, og den andre gruppen vil få standarddose albumin: 20 % albumin1,5 g/kg ved diagnose og 1 g/kg etter 48 timer (infusjonsvarighet 6 timer).

Studiepopulasjon: Pasienter over 18 år med levercirrhose som er innlagt på avdeling/intensivavdeling diagnostisert med spontan bakteriell peritonitt.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studieperiode: september 2019- september 2020 Prøvestørrelse: 300 (150 tilfeller i hver gruppe) Hvis det er en sann forskjell i favør av den eksperimentelle behandlingen på 5 %, må 270 pasienter være 80 % sikre at den øvre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende et 90 % tosidig konfidensintervall) vil utelukke en forskjell til fordel for standardgruppen på mer enn 5 %. Og hvis etterforskerne vurderer 10 % frafall er den endelige prøvestørrelsen 270+30=300. 150 i hver lem. Saker vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper etter blokkrandomiseringsmetode med blokkstørrelse tatt som 10.

Overvåking og vurdering: alle parametrene til målet og også bemerket eventuelle negative effekter.

Bivirkninger: Kvalme, oppkast, feber med frysninger, dyspné Stoppregel: i tilfelle noen av bivirkningene under behandlingen.

Forventet resultat av prosjektet:

Andel pasienter som har ny utvikling eller progresjon av akutt nyreskade innen dag 7

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Skrumplever med SBP (samfunnservervet, helsetjenester assosiert og nosokomial) og baseline serumbilirubin ≥4 mg/dl og/eller SCr ≥ 1 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling innen en uke før diagnosen SBP (bortsett fra profylaktisk behandling med norfloxacin)
  2. Betydelig hjertesvikt, lungesykdom
  3. Kjent CKD (kronisk nyresykdom) eller funn som tyder på organisk nefropati (proteinuri, hematuri eller unormale funn på renal USG)
  4. Hepatocellulært karsinom
  5. HIV (Human Immunodeficiency Virus) infeksjon;
  6. GI (Gastrointestinal) blødning innen 1 måned før studien
  7. Ileus
  8. Grad 3 til 4 hepatisk encefalopati
  9. Andre typer infeksjon
  10. Sjokk
  11. Tilstedeværelse av potensielle årsaker til dehydrering (som diaré eller en intens respons på vanndrivende behandling) innen en uke før diagnosen SBP).
  12. Baseline serumbilirubin <4 mg/dl eller S. Cr < 1 mg/dl
  13. Serumkreatininnivå på > 3,0 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dose albumin+SOC
20 % albumin 1,5 g/kg ved diagnose og 1 g/kg etter 48 timer. SOC (Standard of Care)
Biologisk: Standard dose Albumin
20 % albumin1,5 g/kg ved diagnose og 1 g/kg etter 48 timer (infusjonsvarighet 6 timer).
Eksperimentell: Lavdose albumin+SOC
20 % albumin 0,75 g/kg ved diagnose og 0,5 g/kg. etter 48 timer SOC (Standard of Care)
Biologisk: Lav dose albumin
20 % albumin 0,75 g/kg ved diagnose og 0,5 g/kg etter 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har ny utvikling eller progresjon av akutt nyreskade i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med oppløsning av spontan bakteriell peritonitt i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Endringer i RRI (Renal Resistive Index) i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Antall deltakere som vil utvikle volumoverbelastning i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antall deltakere som ikke vil overleve i begge grupper.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antall deltakere som ikke vil overleve i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-AKI-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard dose Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere