Albúmina a dosis baja versus albúmina a dosis estándar en peritonitis bacteriana espontánea de alto riesgo.
Un ensayo aleatorizado de no inferioridad que compara albúmina en dosis bajas versus albúmina en dosis estándar en peritonitis bacteriana espontánea de alto riesgo.
OBJETIVO:- Un ensayo aleatorizado de no inferioridad que compara albúmina en dosis bajas versus albúmina en dosis estándar en peritonitis bacteriana espontánea de alto riesgo.
Metodología En este ensayo controlado aleatorio no inferior, un grupo recibirá dosis bajas de albúmina: 20 % de albúmina 0,75 g/kg en el momento del diagnóstico y 0,5 g/kg después de 48 horas y el otro grupo recibirá dosis estándar de albúmina: 20 % de albúmina1.5 g/kg en el momento del diagnóstico y 1 g/kg a las 48 h (duración de la infusión 6 horas).
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años con cirrosis hepática que ingresan en sala/Unidad de Cuidados Intensivos con diagnóstico de Peritonitis Bacteriana Espontánea.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Período de estudio: septiembre de 2019 a septiembre de 2020 Tamaño de la muestra: 300 (150 casos en cada grupo) Si hay una diferencia real a favor del tratamiento experimental del 5 %, se requieren 270 pacientes para estar 80 % seguro que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95 % (o, de manera equivalente, un intervalo de confianza bilateral del 90 %) excluirá una diferencia a favor del grupo estándar de más del 5 %. Y si los investigadores consideran un 10 % de abandonos, el tamaño final de la muestra es 270+30=300. 150 en cada miembro. Los casos se asignarán aleatoriamente en 2 grupos mediante el método de aleatorización de bloques con un tamaño de bloque tomado como 10.
Seguimiento y evaluación: todos los parámetros del objetivo y también anotó cualquier efecto adverso.
Efectos Adversos: Náuseas, Vómitos, Fiebre con escalofríos, disnea Regla de Suspensión: en caso de presentarse cualquiera de los efectos adversos durante la terapia.
Resultado esperado del proyecto:
Proporción de pacientes con nuevo desarrollo o progresión de lesión renal aguda al día 7
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Cirrosis con PAS (adquirida en la comunidad, asociada a la asistencia sanitaria y nosocomial) y bilirrubina sérica basal ≥ 4 mg/dl y/o CrS ≥ 1 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico en la semana anterior al diagnóstico de PBE (excepto tratamiento profiláctico con norfloxacino)
- Insuficiencia cardiaca significativa, enfermedad pulmonar
- ERC conocida (enfermedad renal crónica) o hallazgos sugestivos de nefropatía orgánica (proteinuria, hematuria o hallazgos anormales en USG renal)
- Carcinoma hepatocelular
- infección por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana);
- Sangrado gastrointestinal (GI) dentro de 1 mes antes del estudio
- Íleo
- Encefalopatía hepática de grado 3 a 4
- Otros tipos de infección
- Choque
- Presencia de cualquier causa potencial de deshidratación (como diarrea o una respuesta intensa al tratamiento con diuréticos) dentro de una semana antes del diagnóstico de PBE).
- Bilirrubina sérica basal < 4 mg/dl o S. Cr < 1 mg/dl
- Nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis estándar de albúmina+SOC
20% albúmina 1,5
g/kg al diagnóstico y 1 g/kg a las 48 horas.
SOC (estándar de atención)
|
20% albúmina 1,5
g/kg en el momento del diagnóstico y 1 g/kg después de 48 horas (duración de la infusión 6 horas).
|
|
Experimental: Albúmina a dosis baja+SOC
Albúmina al 20% 0,75 g/kg al diagnóstico y 0,5 g/kg.
después de 48 horas SOC (estándar de atención)
|
Albúmina al 20% 0,75 g/kg al diagnóstico y 0,5 g/kg a las 48 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con nuevo desarrollo o progresión de lesión renal aguda en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con resolución de Peritonitis Bacteriana Espontánea en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
Cambios en RRI (Índice Resistivo Renal) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
|
Número de participantes que desarrollarán sobrecarga de volumen en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
Número de participantes que no sobrevivirán en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
Número de participantes que no sobrevivirán en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-AKI-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .