Alacsony dózisú albumin versus standard dózisú albumin magas kockázatú spontán bakteriális peritonitisben.
Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az alacsony dózisú albumint a standard dózisú albuminnal hasonlította össze nagy kockázatú spontán bakteriális peritonitisben.
CÉLKITŰZÉS: Véletlenszerű, nem inferiority vizsgálat, amely az alacsony dózisú albumint a standard dózisú albuminnal hasonlította össze nagy kockázatú spontán bakteriális peritonitisben.
Módszertan Ebben a non-inferior randomizált, kontrollos vizsgálatban az egyik csoport alacsony dózisú albumint kap: 20% albumint 0,75 g/kg a diagnóziskor és 0,5 g/kg 48 óra elteltével, a másik csoport pedig standard dózisú albumint: 20% albumint1,5 g/kg a diagnóziskor és 1 g/kg 48 óra elteltével (az infúzió időtartama 6 óra).
Vizsgálati populáció: 18 év feletti, májcirrhosisban szenvedő betegek, akiket spontán bakteriális peritonitissel diagnosztizáltak az osztályon/intenzív osztályon.
Vizsgálat elrendezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati időszak: 2019. szeptember – 2020. szeptember Mintanagyság: 300 (150 eset minden csoportban) Ha 5%-os valós eltérés mutatkozik a kísérleti kezelés javára, akkor 270 betegnek 80%-os biztosnak kell lennie hogy egy egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa (vagy ezzel egyenértékű 90%-os kétoldali konfidenciaintervallum) kizárja az 5%-nál nagyobb eltérést a standard csoport javára. És ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a 10%-os kiesés a végső mintaméret 270+30=300. 150 minden végtagban. Az eseteket véletlenszerűen 2 csoportba osztják blokk-véletlenszerűsítési módszerrel, 10-es blokkmérettel.
Monitoring és értékelés: a cél összes paramétere, valamint az esetleges káros hatások feltárása.
Káros hatások: hányinger, hányás, láz hidegrázással, nehézlégzés.
A projekt várható eredménye:
Azon betegek aránya, akiknél a 7. napon újonnan kialakult vagy előrehaladott akut vesekárosodás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- SBP-vel járó cirrhosis (közösségben szerzett, egészségügyi ellátással összefüggő és nozokomiális) és a kiindulási szérum bilirubin ≥4 mg/dl és/vagy SCr ≥ 1 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés az SBP diagnózisa előtt egy héten belül (kivéve a norfloxacin profilaktikus kezelést)
- Jelentős szívelégtelenség, tüdőbetegség
- Ismert CKD (krónikus vesebetegség) vagy organikus nephropathiára utaló leletek (proteinuria, haematuria vagy kóros lelet a vese USG-n)
- Májtumor
- HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés;
- GI (Gastrointestinalis) vérzik a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- Bélelzáródás
- 3-4 fokozatú hepatikus encephalopathia
- Más típusú fertőzések
- Sokk
- A kiszáradás bármely lehetséges okának (például hasmenés vagy intenzív reakció a vizelethajtó kezelésre) jelenléte az SBP diagnózisa előtt egy héten belül.
- Kiindulási szérum bilirubin <4 mg/dl vagy S. Cr < 1 mg/dl
- A szérum kreatinin szintje > 3,0 mg/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú albumin+SOC
20% albumin 1.5
g/kg a diagnóziskor és 1 g/kg 48 óra elteltével.
SOC (Standard of Care)
|
20% albumin 1.5
g/kg a diagnóziskor és 1 g/kg 48 óra elteltével (az infúzió időtartama 6 óra).
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú albumin+SOC
20% albumin 0,75 g/kg a diagnóziskor és 0,5 g/kg.
48 óra elteltével SOC (Standard of Care)
|
20% albumin 0,75 g/ttkg a diagnóziskor és 0,5 g/kg 48 óra elteltével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél mindkét csoportban újonnan kialakult vagy előrehaladott akut vesekárosodás
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán bakteriális peritonitisben oldódó résztvevők száma mindkét csoportban
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Az RRI (Renal Resistive Index) változásai mindkét csoportban
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét csoportban térfogati túlterhelés alakul ki
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem maradnak életben mindkét csoportban.
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem maradnak életben mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-AKI-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .