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Albumine à faible dose par rapport à l'albumine à dose standard dans la péritonite bactérienne spontanée à haut risque.

4 mai 2022 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai randomisé de non-infériorité comparant l'albumine à faible dose à l'albumine à dose standard dans la péritonite bactérienne spontanée à haut risque.

BUT : - Un essai randomisé de non-infériorité comparant l'albumine à faible dose à l'albumine à dose standard dans la péritonite bactérienne spontanée à haut risque.

Méthodologie Dans cet essai contrôlé randomisé non inférieur, un groupe recevra une faible dose d'albumine : 20 % d'albumine 0,75 g/kg au moment du diagnostic et 0,5 g/kg après 48 heures et l'autre groupe recevra une dose standard d'albumine : 20 % d'albumine1.5 g/kg au diagnostic et 1 g/kg après 48 h (durée de la perfusion 6 heures).

Population à l'étude : patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une cirrhose du foie qui sont admis dans un service/une unité de soins intensifs diagnostiqués avec une péritonite bactérienne spontanée.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Période d'étude : septembre 2019- septembre 2020 Taille de l'échantillon : 300 (150 cas dans chaque groupe) S'il existe une vraie différence en faveur du traitement expérimental de 5 %, alors 270 patients doivent être sûrs à 80 % que la limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % (ou de manière équivalente un intervalle de confiance bilatéral à 90 %) exclura une différence en faveur du groupe standard de plus de 5 %. Et si les enquêteurs considèrent 10 % d'abandon, la taille finale de l'échantillon est de 270 + 30 = 300. 150 dans chaque membre. Les cas seront répartis au hasard en 2 groupes par la méthode de randomisation par blocs avec une taille de bloc prise égale à 10.

Suivi et évaluation : tous les paramètres de l'objectif et également noté les éventuels effets indésirables.

Effets indésirables : Nausées, Vomissements, Fièvre avec frissons, dyspnée Règle d'arrêt : en cas d'apparition de l'un des effets indésirables au cours du traitement.

Résultat attendu du projet :

Proportion de patients présentant un nouveau développement ou une progression de l'insuffisance rénale aiguë au jour 7

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Cirrhose avec PAS (acquise par la communauté, associée aux soins de santé et nosocomiale) et bilirubine sérique de base ≥ 4 mg/dl et/ou SCr ≥ 1 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  1. Antibiothérapie dans la semaine précédant le diagnostic de PAS (sauf traitement prophylactique par norfloxacine)
  2. Insuffisance cardiaque importante, maladie pulmonaire
  3. IRC connue (maladie rénale chronique) ou résultats évoquant une néphropathie organique (protéinurie, hématurie ou résultats anormaux à l'USG rénale)
  4. Carcinome hépatocellulaire
  5. Infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ;
  6. Saignement gastro-intestinal (GI) dans le mois précédant l'étude
  7. iléus
  8. Encéphalopathie hépatique de grade 3 à 4
  9. Autres types d'infection
  10. Choc
  11. Présence de toute cause potentielle de déshydratation (comme la diarrhée ou une réponse intense au traitement diurétique) dans la semaine précédant le diagnostic de PAS).
  12. Bilirubine sérique de base < 4 mg/dl ou S. Cr < 1 mg/dl
  13. Taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albumine à dose standard + SOC
20 % d'albumine1.5 g/kg au diagnostic et 1 g/kg après 48 heures. SOC (norme de soins)
Biologique: Dose standard d'albumine
20 % d'albumine1.5 g/kg au diagnostic et 1 g/kg après 48 heures (durée de la perfusion 6 heures).
Expérimental: Albumine à faible dose + SOC
Albumine à 20 % 0,75 g/kg au moment du diagnostic et 0,5 g/kg. après 48 heures SOC (Standard of Care)
Biologique: Albumine à faible dose
Albumine à 20 % 0,75 g/kg au diagnostic et 0,5 g/kg après 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant un nouveau développement ou une progression de l'insuffisance rénale aiguë dans les deux groupes
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec résolution de péritonite bactérienne spontanée dans les deux groupes
Délai: Jour 7
Jour 7
Modifications de l'IRR (indice de résistance rénale) dans les deux groupes
Délai: Jour 6
Jour 6
Nombre de participants qui développeront une surcharge volémique dans les deux groupes
Délai: Jour 7
Jour 7
Nombre de participants qui ne survivront pas dans les deux groupes.
Délai: Jour 7
Jour 7
Nombre de participants qui ne survivront pas dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-AKI-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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