Lage dosis albumine versus standaarddosis albumine bij spontane bacteriële peritonitis met hoog risico.
Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin lage dosis albumine wordt vergeleken met standaarddosis albumine bij spontane bacteriële peritonitis met hoog risico.
DOEL: - Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin een lage dosis albumine wordt vergeleken met een standaarddosis albumine bij Spontane Bacteriële Peritonitis met een hoog risico.
Methodologie In deze niet-inferieure gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgt de ene groep een lage dosis albumine: 20% albumine 0,75 g/kg bij diagnose en 0,5 g/kg na 48 uur en de andere groep krijgt een standaarddosis albumine: 20% albumine1,5 g/kg bij diagnose en 1 g/kg na 48 uur (infusieduur 6 uur).
Studiepopulatie: Patiënten > 18 jaar met levercirrose die zijn opgenomen op de afdeling/intensive care-afdeling met de diagnose Spontane Bacteriële Peritonitis.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoeksperiode: september 2019 - september 2020 Steekproefomvang: 300 (150 gevallen in elke groep) Als er een echt verschil ten gunste van de experimentele behandeling is van 5%, dan zijn 270 patiënten nodig om 80% zeker te zijn dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (of equivalent een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval) een verschil ten gunste van de standaardgroep van meer dan 5% zal uitsluiten. En als de onderzoekers uitgaan van 10% uitval, is de uiteindelijke steekproefomvang 270+30=300. 150 in elke ledemaat. Cases worden willekeurig toegewezen in 2 groepen door blokrandomisatiemethode met blokgrootte als 10.
Monitoring en evaluatie: alle parameters van de doelstelling en ook eventuele nadelige effecten genoteerd.
Bijwerkingen: Misselijkheid, Braken, Koorts met koude rillingen, kortademigheid Stopregel: bij een van de bijwerkingen tijdens de therapie.
Verwacht resultaat van het project:
Percentage patiënten met nieuwe ontwikkeling of progressie van acuut nierletsel op dag 7
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Cirrose met SBP (door de gemeenschap verworven, gezondheidszorggerelateerd en nosocomiaal) en baseline serumbilirubine ≥ 4 mg/dl en/of SCr ≥ 1 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antibiotica binnen een week voor de diagnose van SBP (behalve voor profylactische behandeling met norfloxacine)
- Aanzienlijk hartfalen, longziekte
- Bekende CKD (Chronische Nierziekte) of bevindingen die wijzen op organische nefropathie (proteïnurie, hematurie of abnormale bevindingen op renale USG)
- Hepatocellulair carcinoom
- HIV-infectie (Human Immunodeficiency Virus);
- GI (gastro-intestinale) bloeding binnen 1 maand voor het onderzoek
- Ileus
- Graad 3 tot 4 hepatische encefalopathie
- Andere soorten infectie
- Schok
- Aanwezigheid van mogelijke oorzaken van uitdroging (zoals diarree of een intense reactie op behandeling met diuretica) binnen een week vóór de diagnose van SBP).
- Baseline serumbilirubine < 4 mg/dl of S. Cr < 1 mg/dl
- Serumcreatininegehalte > 3,0 mg/dl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis albumine+SOC
20% albumine1.5
g/kg bij diagnose en 1 g/kg na 48 uur.
SOC (zorgstandaard)
|
20% albumine1.5
g/kg bij diagnose en 1 g/kg na 48 uur (infusieduur 6 uur).
|
|
Experimenteel: Lage dosis albumine + SOC
20% albumine 0,75 g/kg bij diagnose en 0,5 g/kg.
na 48 uur SOC (Standard of Care)
|
20% albumine 0,75 g/kg bij diagnose en 0,5 g/kg na 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met nieuwe ontwikkeling of progressie van acuut nierletsel in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met resolutie van Spontane Bacteriële Peritonitis in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Veranderingen in RRI (Renal Resistive Index) in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
Aantal deelnemers dat in beide groepen volume-overbelasting ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Aantal deelnemers dat in beide groepen niet overleeft.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Aantal deelnemers dat in beide groepen niet overleeft.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-AKI-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .