Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis albumin versus standarddosis albumin ved højrisiko spontan bakteriel peritonitis.

4. maj 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et randomiseret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner lavdosis albumin versus standarddosis albumin ved højrisiko spontan bakteriel peritonitis.

FORMÅL: Et randomiseret non-inferioritetsstudie, der sammenligner lavdosis albumin versus standarddosis albumin ved højrisiko spontan bakteriel peritonitis.

Metode I dette ikke-inferior randomiserede kontrollerede forsøg vil én gruppe modtage lavdosis albumin: 20 % albumin 0,75 g/kg ved diagnose og 0,5 g/kg efter 48 timer, og den anden gruppe vil modtage standarddosis albumin: 20 % albumin1,5 g/kg ved diagnose og 1 g/kg efter 48 timer (infusionsvarighed 6 timer).

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen > 18 år med levercirrhose, som er indlagt på afdeling/intensiv afdeling diagnosticeret med spontan bakteriel peritonitis.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studieperiode: september 2019- september 2020 Prøvestørrelse: 300 (150 tilfælde i hver gruppe) Hvis der er en sand forskel til fordel for den eksperimentelle behandling på 5 %, skal 270 patienter være 80 % sikre at den øvre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 90 % tosidet konfidensinterval) vil udelukke en forskel til fordel for standardgruppen på mere end 5 %. Og hvis efterforskerne overvejer, at 10 % frafalder, er den endelige stikprøvestørrelse 270+30=300. 150 i hver lem. Sager vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper efter blokrandomiseringsmetode med blokstørrelse taget som 10.

Overvågning og vurdering: alle parametre for målet og også noteret eventuelle negative virkninger.

Bivirkninger: Kvalme, opkastning, feber med kuldegysninger, dyspnø Stopregel: i tilfælde af nogen af ​​de negative virkninger under behandlingen.

Forventet resultat af projektet:

Andel af patienter med ny udvikling eller progression af akut nyreskade på dag 7

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Skrumpelever med SBP (samfundserhvervet, sundhedsassocieret og nosokomial) og baseline serumbilirubin ≥4 mg/dl og/eller SCr ≥ 1 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling inden for en uge før diagnosen SBP (undtagen profylaktisk behandling med norfloxacin)
  2. Betydelig hjertesvigt, lungesygdom
  3. Kendt CKD (kronisk nyresygdom) eller fund, der tyder på organisk nefropati (proteinuri, hæmaturi eller unormale fund på renal USG)
  4. Hepatocellulært karcinom
  5. HIV (Human Immunodeficiency Virus) infektion;
  6. GI (gastrointestinal) blødning inden for 1 måned før undersøgelsen
  7. Ileus
  8. Grad 3 til 4 hepatisk encefalopati
  9. Andre former for infektion
  10. Chok
  11. Tilstedeværelse af mulige årsager til dehydrering (såsom diarré eller en intens reaktion på diuretikabehandling) inden for en uge før diagnosen SBP).
  12. Baseline serum bilirubin <4 mg/dl eller S. Cr < 1 mg/dl
  13. Serumkreatininniveau på > 3,0 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis albumin+SOC
20% albumin1,5 g/kg ved diagnose og 1 g/kg efter 48 timer. SOC (Standard of Care)
Biologisk: Standarddosis Albumin
20% albumin1,5 g/kg ved diagnose og 1 g/kg efter 48 timer (infusionsvarighed 6 timer).
Eksperimentel: Lavdosis albumin+SOC
20% albumin 0,75 g/kg ved diagnose og 0,5 g/kg. efter 48 timer SOC (Standard of Care)
Biologisk: Lav dosis albumin
20 % albumin 0,75 g/kg ved diagnose og 0,5 g/kg efter 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med ny udvikling eller progression af akut nyreskade i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af spontan bakteriel peritonitis i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændringer i RRI (Renal Resistive Index) i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Antal deltagere, der vil udvikle volumen overbelastning i begge grupper
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal deltagere, der ikke vil overleve i begge grupper.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal deltagere, der ikke vil overleve i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-AKI-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis

Kliniske forsøg med Standarddosis Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner