고위험 자발성 세균성 복막염에서 저용량 알부민 대 표준 용량 알부민.
고위험 자발성 세균성 복막염에서 저용량 알부민과 표준 용량 알부민을 비교하는 무작위 비열등성 시험.
목표:- 고위험 자발성 세균성 복막염에서 저용량 알부민과 표준 용량 알부민을 비교하는 무작위 비열등성 시험.
방법론 이 비열등 무작위 대조 시험에서 한 그룹은 저용량 알부민: 진단 시 20% 알부민 0.75g/kg, 48시간 후 0.5g/kg을 투여하고 다른 그룹은 표준 용량 알부민: 20% 알부민1.5을 투여합니다. 진단 시 g/kg 및 48시간 후 1g/kg(주입 기간 6시간).
연구 모집단: 자발성 세균성 복막염 진단을 받고 병동/중환자실에 입원한 간경변증이 있는 18세 이상의 환자.
연구 설계: 무작위 통제 시험 연구 기간: 2019년 9월 ~ 2020년 9월 샘플 크기: 300(각 그룹당 150건) 실험적 치료에 5% 찬성하는 진정한 차이가 있는 경우 270명의 환자가 80% 확신해야 합니다. 단측 95% 신뢰 구간(또는 동등하게 90% 양측 신뢰 구간)의 상한은 표준 그룹에 유리한 5% 이상의 차이를 제외합니다. 그리고 조사관이 10% 탈락을 고려한다면 최종 샘플 크기는 270+30=300입니다. 각 팔다리에 150. 케이스는 블록 크기를 10으로 하는 블록 무작위화 방법에 의해 2개의 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
모니터링 및 평가: 목표의 모든 매개 변수와 부작용도 기록했습니다.
부작용: 메스꺼움, 구토, 오한을 동반한 발열, 호흡곤란 중지 규칙: 치료 중 부작용이 발생한 경우.
프로젝트의 예상 결과:
7일까지 급성 신장 손상이 새로 발생하거나 진행된 환자의 비율
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- SBP(지역사회 획득, 의료 관련 및 병원내) 및 기준선 혈청 빌리루빈 ≥4 mg/dl 및/또는 SCr ≥ 1 mg/dl을 동반한 간경변증.
제외 기준:
- 수축기 혈압 진단 1주일 이내 항생제 치료(노르플록사신으로 예방적 치료 제외)
- 중대한 심부전, 폐질환
- 알려진 CKD(만성 신장 질환) 또는 기질성 신병증을 암시하는 소견(단백뇨, 혈뇨 또는 신장 USG에서 비정상 소견)
- 간세포 암
- HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염;
- 연구 전 1개월 이내에 GI(위장) 출혈
- 장폐색
- 3~4등급 간성뇌증
- 다른 유형의 감염
- 충격
- SBP 진단 전 1주일 이내에 탈수의 잠재적인 원인(예: 설사 또는 이뇨제 치료에 대한 강한 반응)이 있는 경우.
- 기준선 혈청 빌리루빈 <4 mg/dl 또는 S. Cr < 1 mg/dl
- > 3.0 mg/dl의 혈청 크레아티닌 수치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 용량 알부민+SOC
20% 알부민1.5
진단 시 g/kg 및 48시간 후 1g/kg.
SOC(표준 치료)
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20% 알부민1.5
진단 시 g/kg 및 48시간 후 1g/kg(주입 기간 6시간).
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실험적: 저용량 알부민+SOC
20% 알부민 진단 시 0.75g/kg 및 0.5g/kg.
48시간 후 SOC(표준 치료)
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20% 알부민 진단 시 0.75g/kg 및 48시간 후 0.5g/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹 모두에서 급성 신장 손상이 새로 발생하거나 진행된 환자의 비율
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 자발성 세균성 복막염이 해결된 참가자 수
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹의 RRI(신장 저항 지수) 변화
기간: 6일차
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6일차
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두 그룹 모두에서 볼륨 과부하가 발생할 참가자 수
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹 모두에서 살아남지 못할 참가자의 수입니다.
기간: 7일차
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7일차
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두 그룹 모두에서 살아남지 못할 참가자의 수입니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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