Albumina em dose baixa versus albumina em dose padrão em peritonite bacteriana espontânea de alto risco.
Um estudo randomizado de não inferioridade comparando baixa dose de albumina versus dose padrão de albumina em peritonite bacteriana espontânea de alto risco.
OBJETIVO: - Um estudo randomizado de não inferioridade comparando albumina em dose baixa versus albumina em dose padrão em peritonite bacteriana espontânea de alto risco.
Metodologia Neste estudo randomizado controlado não inferior, um grupo receberá dose baixa de albumina: 20% de albumina 0,75 g/kg no momento do diagnóstico e 0,5 g/kg após 48 horas e outro grupo receberá dose padrão de albumina: 20% de albumina1,5 g/kg no momento do diagnóstico e 1 g/kg após 48 h (duração da infusão 6 horas).
População do estudo: Pacientes com idade > 18 anos com cirrose hepática internados em enfermaria/Unidade de Terapia Intensiva com diagnóstico de Peritonite Bacteriana Espontânea.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado Período do estudo: setembro de 2019 a setembro de 2020 Tamanho da amostra: 300 (150 casos em cada grupo) Se houver uma diferença real a favor do tratamento experimental de 5%, então 270 pacientes são necessários para ter 80% de certeza que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% (ou equivalentemente um intervalo de confiança bilateral de 90%) excluirá uma diferença a favor do grupo padrão de mais de 5%. E se os investigadores considerarem que 10% desistem, o tamanho da amostra final é 270+30=300. 150 em cada membro. Os casos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos pelo método de randomização de blocos com tamanho de bloco considerado como 10.
Monitoramento e avaliação: todos os parâmetros do objetivo e também observados quaisquer efeitos adversos.
Efeitos Adversos: Náuseas, Vômitos, Febre com calafrios, dispnéia Regra de Interrupção: no caso de qualquer um dos efeitos adversos durante a terapia.
Resultado esperado do projeto:
Proporção de pacientes com novo desenvolvimento ou progressão de Lesão Renal Aguda no dia 7
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Cirrose com PBE (adquirida na comunidade, associada aos cuidados de saúde e nosocomial) e bilirrubina sérica basal ≥4 mg/dl e/ou SCr ≥ 1 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico dentro de uma semana antes do diagnóstico de PBE (exceto para tratamento profilático com norfloxacina)
- Insuficiência cardíaca significativa, doença pulmonar
- DRC conhecida (doença renal crônica) ou achados sugestivos de nefropatia orgânica (proteinúria, hematúria ou achados anormais na USG renal)
- Carcinoma hepatocelular
- infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana);
- Sangramento GI (Gastrointestinal) dentro de 1 mês antes do estudo
- Íleo
- Encefalopatia hepática grau 3 a 4
- Outros tipos de infecção
- Choque
- Presença de qualquer causa potencial de desidratação (como diarreia ou resposta intensa ao tratamento diurético) até uma semana antes do diagnóstico de PBE).
- Bilirrubina sérica basal <4 mg/dl ou S. Cr < 1 mg/dl
- Nível sérico de creatinina > 3,0 mg/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose padrão de albumina+SOC
20% de albumina 1,5
g/kg no momento do diagnóstico e 1 g/kg após 48 horas.
SOC (Padrão de Atendimento)
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20% de albumina 1,5
g/kg no momento do diagnóstico e 1 g/kg após 48 horas (duração da infusão 6 horas).
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Experimental: Dose baixa de albumina+SOC
Albumina 20% 0,75 g/kg no diagnóstico e 0,5 g/kg.
após 48 horas SOC (Standard of Care)
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Albumina 20% 0,75 g/kg no diagnóstico e 0,5 g/kg após 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com novo desenvolvimento ou progressão de Lesão Renal Aguda em ambos os grupos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com resolução da Peritonite Bacteriana Espontânea em ambos os grupos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Alterações no RRI (Índice de Resistência Renal) em ambos os grupos
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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Número de participantes que desenvolverão sobrecarga de volume em ambos os grupos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Número de participantes que não sobreviverão em ambos os grupos.
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Número de participantes que não sobreviverão em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-AKI-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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