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中等度の新型コロナウイルス(COVID-19)肺炎のアジュバント治療におけるサリドマイドの有効性と安全性

中等度の新型コロナウイルス(COVID-19)肺炎のアジュバント治療におけるサリドマイドの有効性と安全性:前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照臨床試験

2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者からの新しいコロナウイルス (2019-nCoV) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。

現在有効な抗ウイルス療法がないという事実を考慮すると、COVID-19 によって引き起こされる肺損傷の予防または治療は、現在の治療の代替ターゲットになる可能性があります。 サリドマイドには、抗炎症作用、抗線維化作用、抗血管新生作用、および免疫調節作用があります。 この研究は、COVID-19感染患者を治療するために免疫調節剤を使用する、国内外で初めての前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

新しいコロナウイルス (COVID-19) [1] は、新しいベータ コロナウイルスに属します。 現在の研究では、コウモリの SARS 様コロナウイルス (bat-SL-CoVZC45) と 85% の相同性があることが示されていますが、その遺伝的特徴は SARSr-CoV と類似しています。 MERSr-COVとは明らかに違います。 2019年12月以降、湖北省武漢市で新型コロナウイルスに感染した肺炎患者の複数の症例が相次いで発見されました。 流行の拡大に伴い、2020年2月12日12時現在、全国で合計44,726例の確定例(湖北省)33,366例、74.6%を占める)、死者1,114例(湖北省1,068例)、死亡率は 2.49% (湖北省では 3.20%)。

現在有効な抗ウイルス療法がないという事実を考慮すると、COVID-19 によって引き起こされる肺損傷の予防または治療は、現在の治療の代替ターゲットになる可能性があります。 サリドマイドには、抗炎症作用、抗線維化作用、抗血管新生作用、および免疫調節作用があります。 重症型A H1N1の初期の臨床診療では、臨床的に関心を持ち、ホルモンや従来の治療法と組み合わせて好成績を収めました。

COVID-19 感染者の死亡率は高くありませんが、急速な感染力と効果的な抗ウイルス治療の欠如が現在、国内および国際的な流行の焦点となっています。 サリドマイドは 60 年以上利用されており、臨床応用で広く使用されています。 IPF、重度のH1N1インフルエンザ肺損傷、およびパラコート中毒肺損傷において安全で効果的であることが証明されており、抗炎症および抗線維症のメカニズムは比較的明確です. COVID-19に関する現在の国内外の研究は主に抗ウイルス効果の探索に焦点を当てているため、この研究は、抗ウイルスが短期的に克服することが困難な場合に、ホスト治療から始める別の方法を見つけることを目的としています。ウイルスによって引き起こされる肺の炎症を制御または緩和する 肺機能を改善するため。 この研究は、COVID-19感染患者の治療に免疫調節剤を使用した国内外で最初の研究です。 患者が一刻も早く苦い海から抜け出し、国と社会に効果的な解決策を提供できることを願っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. COVID-19 に感染した一般的な患者の臨床検査 (RT-PCR) 診断 (診断と治療に関する中国のガイドラインの第 5 版を参照);
  3. 胸部画像で肺の損傷が確認されました。
  4. 診断が 8 日以内である。

除外基準:

  1. -重度の肝疾患(Child Pughスコア≥C、AST>上限の5倍など);重度の腎機能障害(糸球体が30ml/min/1.73m2以下)
  2. -妊娠または授乳中または妊娠検査で陽性;
  3. スクリーニング評価の30日前に、COVID-19の実験的治療薬を服用した(適応外、インフォームドコンセントの使用、または試験関連を含む);
  4. PICCによるものを除き、血栓塞栓症の既往歴のある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ
100mg、po、qn、14日間。
実験的:サリドマイドグループ
サリドマイド
100mg、po、qn、14日間。
他の名前:
  • ファンインティング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復までの時間 臨床的回復までの時間 (TTCR)
時間枠:28日まで

TTCR は、試験治療 (実薬またはプラセボ) の開始から、発熱、呼吸数、酸素飽和度が正常化し、咳が軽減するまでの時間 (時間単位) として定義され、少なくとも 72 時間持続します。 正常化および軽減基準:

発熱 - ≤36.6°C または -腋窩、≤37.2°C の経口または ≤37.8°C の直腸または鼓室、呼吸数 - 室内空気で ≤24/分、酸素飽和度 - 室内空気で >94%、咳 - 軽度またはなし重度、中等度、軽度、不在の患者報告スケールで。

28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:28日まで
スクリーニング中のベースライン SpO2、PaO2/FiO2
28日まで
呼吸進​​行の頻度
時間枠:28日まで
室内空気または PaO2/FiO2 で SPO2≤ 94% として定義
28日まで
解熱までの時間
時間枠:28日まで
入学時に発熱のある方
28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給または非侵襲的換気が必要な頻度
時間枠:28日まで
28日まで
重篤な有害事象の頻度
時間枠:28日まで
28日まで
軽度またはなしと報告された咳の時間
時間枠:28日まで
登録時に重度または中等度と評価された咳の患者
28日まで
呼吸改善時間
時間枠:28日まで
-登録時に中等度/重度の呼吸困難のある患者
28日まで
上気道検体で2019-nCoV RT-PCR陰性になるまでの時間
時間枠:28日まで
28日まで
ウイルス量曲線下面積で評価した上気道検体の 2019-nCoV ウイルス量の変化 (減少)
時間枠:28日まで
28日まで
機械換気が必要な頻度
時間枠:28日まで
28日まで
治療前後の血清TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6、IL-7、IL-10、GSCF、IP10、MCP1、MIP1αおよびその他のサイトカイン発現レベル
時間枠:28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jinglin Xia, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月20日

一次修了 (予想される)

2020年5月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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